Candida PCR-diagnosstrategi hos patienter från intensivvårdsavdelningar (CANDI-PCR)
Utvärdering av effekten av implementeringen av en Candida PCR-diagnosstrategi på den tid som krävs för att erhålla resultat hos patienter från intensivvårdsavdelningar med misstänkt systemisk invasiv candidiasis: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasiv candidiasis är en allvarlig infektion orsakad av jästsvampar av släktet Candida sp. Deras förekomst ökar, särskilt inom intensivvården. Prognosen är svår och beror på tidig inledning av adekvat antimykotikabehandling. För närvarande är diagnosen invasiv candidiasis svår eftersom blododling, referenstekniken, har stora begränsningar på grund av sin låga känslighet, samt mycket långa förseningar i att få resultat. Som en konsekvens behandlas misstänkt invasiv candidiasis ofta empiriskt med echinocandiner, vilket resulterar i utveckling av resistens och extremt höga kostnader för vårdinrättningar. Bytet till behandlingar som flukonazol är ofta försenat, även om denna molekyl är effektiv på de flesta Candida-arter utom C. krusei och glabrata och är mycket billigare än echinocandins.
Av dessa skäl utvecklade den aktuella studien snabbare och mer effektiva metoder för att diagnostisera Candida krusei och glabrata-arter, baserade på detektering av DNA i blodet med PCR, vilket möjliggör en tidigare byte från echinocandins till Fluconazol.
Patienterna som ingår kommer att delas in i 2 grupper: en grupp patienter kommer att dra nytta av en diagnostisk strategi baserad på blododling (referensteknik för detektion av Candida) och en annan grupp patienter kommer att dra nytta av en diagnostisk strategi baserad på denna nya PCR-teknik . Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera effekten av PCR-strategin på tiden för att uppnå resultat och på bytet av svampdödande medel. Efter inkluderingen kommer patienter att följas upp dag 14, dag 28 fram till utskrivning (eller 3 månader om patienten fortfarande är inlagd).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pamela CHAUVIN
- Telefonnummer: 05 67 69 04 09
- E-post: chauvin.p@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xavier IRIART
- Telefonnummer: 05 67 69 04 99
- E-post: iriart.x@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- Rekrytering
- Uh Toulouse
-
Kontakt:
- PAMELA CHAUVIN, MD
- E-post: CHAUVIN.P@CHU-TOULOUSE.FR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientanknuten eller som drar nytta av ett socialt skyddssystem
- Patient (eller hans/hennes betrodda person) som har gett fritt och informerat skriftligt samtycke till den utredande läkaren
- Icke-neutropen patient inlagd på Toulouse University Hospitals intensivvårdsavdelning.
- Patient med misstänkt invasiv candidiasis för vilken en blododling för svampinfektionsdiagnostik tagits och för vilken en empirisk behandling med echinocandin i anpassad dos genomförts.
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap, personer under domstolsskydd
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: blododlingsbaserad diagnostisk strategi
Patienter från intensivvårdsavdelningar med misstänkt invasiv candidiasis som initialt behandlades med echinocandins och som gynnades av en blododlingsbaserad diagnostisk strategi
|
|
|
Experimentell: C. glabrata / krusei PCR diagnostisk strategi
Patienter från intensivvårdsavdelningar med misstänkt invasiv candidiasis som initialt behandlades med echinocandins och som gynnades av en diagnostisk strategi baserad på C. glabrata / krusei PCR
|
För diagnos kommer en blododling och blodrör för PCR att samlas in och patienterna kommer att behandlas med echinocandins i första hand med ett tidigt byte till flukonazol om C. glabrata / krusei PCR är negativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporteringsförsening
Tidsram: 14 dagar efter blodprov taget
|
den tid (i timmar) som krävs för att resultaten ska returneras i förhållande till tidpunkten för provtagningen
|
14 dagar efter blodprov taget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet på dag 28
Tidsram: 28 dagar efter blodprov taget
|
Dödligheten kommer att tas 28 dagar efter blodprovstagning för Candida-diagnos i båda grupperna
|
28 dagar efter blodprov taget
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0507
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .