Strategie diagnostiky Candida PCR u pacientů z jednotek intenzivní péče (CANDI-PCR)
Hodnocení vlivu implementace strategie diagnostiky Candida PCR na dobu potřebnou k získání výsledků u pacientů z jednotek intenzivní péče s podezřením na systémovou invazivní kandidózu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Invazivní kandidóza je závažná infekce způsobená kvasinkami rodu Candida sp. Jejich výskyt stoupá, zejména v intenzivní péči. Prognóza je závažná a závisí na včasném zahájení adekvátní antimykotické léčby. V současné době je diagnostika invazivní kandidózy obtížná, protože hemokultura, referenční technika, má velká omezení kvůli své nízké citlivosti a také velmi dlouhým prodlevám při získávání výsledků. V důsledku toho je podezření na invazivní kandidózu často empiricky léčeno echinokandiny, což vede k rozvoji rezistence a extrémně vysokým nákladům pro zdravotnická zařízení. Přechod na léčbu, jako je flukonazol, je často zpožděn, ačkoli tato molekula je účinná na většinu druhů Candida kromě C. krusei a glabrata a je mnohem levnější než echinokandiny.
Z těchto důvodů tato studie vyvinula rychlejší a účinnější metody pro diagnostiku druhů Candida krusei a glabrata, založené na detekci DNA v krvi pomocí PCR, což umožňuje dřívější přechod z echinokandinů na flukonazol.
Zahrnutí pacienti budou rozděleni do 2 skupin: jedna skupina pacientů bude mít prospěch z diagnostické strategie založené na hemokultivaci (referenční technika pro detekci Candidy) a další skupina pacientů bude mít prospěch z diagnostické strategie založené na této nové technice PCR. . Hlavním cílem bude vyhodnocení vlivu strategie PCR na dobu získání výsledků a na změnu antimykotik. Po zařazení budou pacienti sledováni 14. den, 28. den až do propuštění (nebo 3 měsíce, pokud je pacient stále hospitalizován).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela CHAUVIN
- Telefonní číslo: 05 67 69 04 09
- E-mail: chauvin.p@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xavier IRIART
- Telefonní číslo: 05 67 69 04 99
- E-mail: iriart.x@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francie, 31000
- Nábor
- UH Toulouse
-
Kontakt:
- PAMELA CHAUVIN, MD
- E-mail: CHAUVIN.P@CHU-TOULOUSE.FR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přidružený nebo využívající systém sociální ochrany
- Pacient (nebo jeho důvěryhodná osoba) dal vyšetřujícímu lékaři svobodný a informovaný písemný souhlas
- Neutropenický pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Toulouse.
- Pacient s podezřením na invazivní kandidózu, kterému byla odebrána hemokultura pro diagnostiku mykotické infekce a u kterého byla nasazena empirická léčba echinocandinem v upravené dávce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v opatrovnictví nebo poručnictví, osoby pod soudní ochranou
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: diagnostická strategie založená na hemokulturách
Pacienti z jednotek intenzivní péče s podezřením na invazivní kandidózu, kteří byli původně léčeni echinokandiny a kteří měli prospěch z diagnostické strategie založené na hemokulturách
|
|
|
Experimentální: C. glabrata / krusei diagnostická strategie PCR
Pacienti z jednotek intenzivní péče s podezřením na invazivní kandidózu, kteří byli původně léčeni echinokandiny a kteří měli prospěch z diagnostické strategie založené na C. glabrata / krusei PCR
|
Pro diagnostiku budou odebrány hemokultury a krevní zkumavky pro PCR a pacienti budou léčeni echinokandiny v první řadě s časným přechodem na flukonazol, pokud je C. glabrata / krusei PCR negativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění hlášení
Časové okno: 14 dní po odběru krve
|
čas (v hodinách) potřebný pro vrácení výsledků ve vztahu k času odběru vzorku
|
14 dní po odběru krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost v den 28
Časové okno: 28 dní po odběru krve
|
Míra úmrtnosti bude změřena 28 dní po odběru krevních vzorků pro diagnózu Candida v obou skupinách
|
28 dní po odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0507
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .