Candida PCR-diagnosestrategi hos pasienter fra intensivavdelinger (CANDI-PCR)
Evaluering av effekten av implementeringen av en Candida PCR-diagnosestrategi på tiden som kreves for å oppnå resultater hos pasienter fra intensivavdelinger med mistanke om systemisk invasiv candidiasis: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv candidiasis er en alvorlig infeksjon forårsaket av sopp av slekten Candida sp. Forekomsten deres øker, spesielt på intensivavdelingen. Prognosen er alvorlig og avhenger av tidlig oppstart av adekvat antifungal behandling. I dag er diagnosen invasiv candidiasis vanskelig siden blodkultur, referanseteknikken, har store begrensninger på grunn av lav sensitivitet, samt svært lange forsinkelser i å oppnå resultater. Som en konsekvens blir mistenkt invasiv candidiasis ofte behandlet empirisk med echinocandiner, noe som resulterer i utvikling av resistens og ekstremt høye kostnader for helseinstitusjoner. Overgangen til behandlinger som flukonazol er ofte forsinket, selv om dette molekylet er effektivt på de fleste Candida-arter bortsett fra C. krusei og glabrata og er mye rimeligere enn echinocandins.
Av disse grunnene utviklet denne studien raskere og mer effektive metoder for å diagnostisere Candida krusei og glabrata-arter, basert på påvisning av DNA i blodet ved PCR, noe som muliggjør en tidligere overgang fra echinocandins til Fluconazole.
Pasientene som inkluderes vil bli delt inn i 2 grupper: en gruppe pasienter vil ha nytte av en diagnostisk strategi basert på blodkultur (referanseteknikk for påvisning av Candida) og en annen gruppe pasienter vil ha nytte av en diagnostisk strategi basert på denne nye PCR-teknikken . Hovedmålet vil være å evaluere effekten av PCR-strategien på tiden for å oppnå resultater og på bytte av soppdrepende midler. Etter inkludering vil pasienter følges opp dag 14, dag 28 frem til utskrivning (eller 3 måneder dersom pasienten fortsatt er innlagt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av et sosialt beskyttelsessystem
- Pasienten (eller hans/hennes betrodde person) har gitt fritt og informert skriftlig samtykke til den undersøkende legen
- Ikke-nøytropen pasient innlagt på Toulouse universitetssykehus intensivavdeling.
- Pasient med mistanke om invasiv candidiasis som ble tatt blodkultur for soppinfeksjonsdiagnose og som ble iverksatt empirisk behandling med echinocandin i tilpasset dose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap, personer under rettsbeskyttelse
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: blodkulturbasert diagnostisk strategi
Pasienter fra intensivavdelinger med mistanke om invasiv candidiasis som opprinnelig ble behandlet med echinocandiner og som hadde nytte av en blodkulturbasert diagnostisk strategi
|
|
|
Eksperimentell: C. glabrata / krusei PCR diagnostisk strategi
Pasienter fra intensivavdelinger med mistanke om invasiv candidiasis som opprinnelig ble behandlet med echinocandiner og som hadde nytte av en diagnostisk strategi basert på C. glabrata / krusei PCR
|
For diagnostisering vil det samles inn blodkulturer og blodrør for PCR og pasienter vil bli behandlet med echinocandins i første omgang med tidlig overgang til flukonazol dersom C. glabrata / krusei PCR er negativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporteringsforsinkelse
Tidsramme: 14 dager etter blodprøve tatt
|
tiden (i timer) som kreves for at resultatene skal returneres i forhold til tidspunktet for prøvetaking
|
14 dager etter blodprøve tatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på dag 28
Tidsramme: 28 dager etter blodprøve tatt
|
Dødeligheten vil bli tatt 28 dager etter blodprøvetaking for Candida-diagnose i begge grupper
|
28 dager etter blodprøve tatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0507
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .