重症监护病房患者念珠菌PCR诊断策略 (CANDI-PCR)
2026年8月10日 更新者：University Hospital, Toulouse
评估实施念珠菌 PCR 诊断策略对重症监护病房疑似全身侵袭性念珠菌病患者获得结果所需时间的影响：试点研究
本研究的目的是评估通过 PCR 诊断侵袭性念珠菌病的新技术的实施情况。
主要目的是评估该策略对重症监护病房疑似全身侵袭性念珠菌病患者获得结果所需时间的影响。
这种 PCR 方法可以更早地进行抗真菌转换，限制耐药性的出现并降低医疗机构抗真菌药物的成本。
研究概览
详细说明
侵袭性念珠菌病是由念珠菌属酵母菌引起的严重感染。 他们的发病率正在增加，特别是在重症监护中。 预后很严重，取决于早期开始充分的抗真菌治疗。 目前，侵袭性念珠菌病的诊断很困难，因为作为参考技术的血培养由于灵敏度低以及获得结果的时间很长而具有很大的局限性。 因此，疑似侵袭性念珠菌病通常用棘白菌素进行经验性治疗，导致耐药性的发展和医疗保健机构的成本极高。 尽管这种分子对除克柔念珠菌和光滑念珠菌以外的大多数念珠菌有效，并且比棘白菌素便宜得多，但转用氟康唑等治疗药物通常会被推迟。
出于这些原因，本研究基于通过 PCR 检测血液中的 DNA，开发了更快、更有效的诊断克柔念珠菌和光滑念珠菌的方法，从而可以更早地将棘白菌素换成氟康唑。
纳入的患者将分为两组：一组患者将受益于基于血培养（检测念珠菌的参考技术）的诊断策略，另一组患者将受益于基于这种新 PCR 技术的诊断策略. 主要目标是评估 PCR 策略对获得结果的时间和抗真菌剂转换的影响。 纳入后，将在第 14 天、第 28 天对患者进行随访，直至出院（如果患者仍在住院，则为 3 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、法国、31000
- Uh Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者加入或受益于社会保护系统
- 患者（或其信任的人）已自由且知情地书面同意调查医生
- 在图卢兹大学医院重症监护病房住院的非中性粒细胞减少患者。
- 怀疑患有侵袭性念珠菌病的患者，其进行了真菌感染诊断的血培养，并对其实施了合适剂量的棘白菌素经验性治疗。
排除标准：
- 受监护或托管的患者、受法院保护的人
- 孕妇或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基于血培养的诊断策略
来自重症监护病房的疑似侵袭性念珠菌病患者最初接受棘白菌素治疗，并从基于血培养的诊断策略中受益
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实验性的：光滑念珠菌 / krusei PCR 诊断策略
来自重症监护病房的疑似侵袭性念珠菌病患者最初接受棘白菌素治疗，并受益于基于光滑念珠菌 / krusei PCR 的诊断策略
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为了诊断，将收集用于 PCR 的血培养物和采血管，如果光滑念珠菌/克柔氏菌 PCR 呈阴性，患者将首先接受棘白菌素治疗，并尽早改用氟康唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告延迟
大体时间：采血后 14 天
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返回结果所需的时间（以小时为单位）与样本采集时间相关
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采血后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的死亡率
大体时间：采血后 28 天
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在采集血液样本进行念珠菌诊断后 28 天，将计算两组的死亡率
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采血后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela CHAUVIN, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (实际的)
2025年4月14日
研究完成 (实际的)
2025年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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