Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia diagnostyki Candida PCR u pacjentów z oddziałów intensywnej terapii (CANDI-PCR)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena wpływu wdrożenia strategii diagnostyki Candida PCR na czas uzyskania wyników u pacjentów z oddziałów intensywnej terapii z podejrzeniem ogólnoustrojowej inwazyjnej kandydozy: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena wdrożenia nowej techniki diagnostyki inwazyjnej kandydozy metodą PCR. Głównym celem będzie ocena wpływu tej strategii na czas uzyskania wyników u pacjentów z oddziałów intensywnej terapii z podejrzeniem ogólnoustrojowej inwazyjnej kandydozy. Ta metoda PCR mogłaby pozwolić na wcześniejszą zmianę leku przeciwgrzybiczego, ograniczając pojawianie się oporności i zmniejszając koszty leków przeciwgrzybiczych dla placówek służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna kandydoza jest poważną infekcją wywołaną przez drożdżaki z rodzaju Candida sp. Częstość ich występowania wzrasta, zwłaszcza na intensywnej terapii. Rokowanie jest ciężkie i zależy od wczesnego wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego. Obecnie diagnostyka inwazyjnej kandydozy jest trudna, ponieważ posiew krwi, technika referencyjna, ma duże ograniczenia ze względu na małą czułość, a także bardzo duże opóźnienie w uzyskaniu wyniku. W konsekwencji podejrzenie inwazyjnej kandydozy jest często leczone empirycznie za pomocą echinokandyn, co skutkuje rozwojem oporności i niezwykle wysokimi kosztami dla placówek służby zdrowia. Przejście na leczenie, takie jak flukonazol, jest często opóźnione, chociaż cząsteczka ta jest skuteczna w przypadku większości gatunków Candida z wyjątkiem C. krusei i glabrata i jest znacznie tańsza niż echinokandyny.

Z tych powodów w niniejszym badaniu opracowano szybsze i skuteczniejsze metody diagnozowania gatunków Candida krusei i glabrata, oparte na wykrywaniu DNA we krwi metodą PCR, co pozwala na wcześniejsze przejście z echinokandyn na flukonazol.

Pacjenci objęci badaniem zostaną podzieleni na 2 grupy: jedna grupa pacjentów odniesie korzyści ze strategii diagnostycznej opartej na posiewie krwi (technika referencyjna wykrywania Candida), a druga grupa pacjentów odniesie korzyści ze strategii diagnostycznej opartej na tej nowej technice PCR . Głównym celem będzie ocena wpływu strategii PCR na czas uzyskania wyników oraz na zmianę leków przeciwgrzybiczych. Po włączeniu pacjenci będą obserwowani w dniu 14, dniu 28 aż do wypisu (lub 3 miesiące, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zrzeszony lub korzystający z systemu ochrony socjalnej
  • Pacjent (lub jego/jej zaufana osoba) wyraził dobrowolną i świadomą pisemną zgodę lekarzowi prowadzącemu badanie
  • Pacjent bez neutropenii hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Tuluzie.
  • Pacjent z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy, u którego wykonano posiew krwi w celu rozpoznania zakażenia grzybiczego oraz wdrożono leczenie empiryczne echinokandyną w dostosowanej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą, osoby objęte ochroną sądową
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: strategia diagnostyczna oparta na posiewach krwi
Pacjenci z oddziałów intensywnej terapii z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy początkowo leczeni echinokandynami i którzy odnieśli korzyść ze strategii diagnostycznej opartej na posiewie krwi
Eksperymentalny: Strategia diagnostyczna C. glabrata / krusei PCR
Pacjenci z oddziałów intensywnej terapii z podejrzeniem inwazyjnej kandydozy leczeni początkowo echinokandynami i którzy odnieśli korzyść ze strategii diagnostycznej opartej na C. glabrata / krusei PCR
Test diagnostyczny: Strategia diagnostyczna oparta na C. glabrata / krusei PCR
W celu postawienia diagnozy zostaną pobrane posiewy krwi i probówki do PCR, a pacjenci będą w pierwszej kolejności leczeni echinokandynami z wczesną zmianą na flukonazol, jeśli wynik PCR C. glabrata / krusei będzie ujemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie w zgłoszeniu
Ramy czasowe: 14 dni po pobraniu próbki krwi
czas (w godzinach) potrzebny do otrzymania wyników w stosunku do czasu pobrania próbki
14 dni po pobraniu próbki krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po pobraniu próbki krwi
Wskaźniki śmiertelności zostaną pobrane 28 dni po pobraniu próbek krwi do diagnozy Candida w obu grupach
28 dni po pobraniu próbki krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0507

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj