Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candida PCR-diagnosestrategi hos patienter fra intensivafdelinger (CANDI-PCR)

1. august 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af effekten af ​​implementeringen af ​​en Candida PCR-diagnosestrategi på den tid, der kræves for at opnå resultater hos patienter fra intensivafdelinger med mistanke om systemisk invasiv candidiasis: Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af ​​en ny teknik til invasiv candidiasis diagnose ved PCR. Hovedformålet vil være at evaluere effekten af ​​denne strategi på den tid, det tager at opnå resultater hos patienter fra intensivafdelinger med mistanke om systemisk invasiv candidiasis. Denne PCR-metode kunne gøre det muligt at foretage et antisvampeskifte tidligere, hvilket begrænser forekomsten af ​​resistens og reducerer omkostningerne ved svampedræbende midler til sundhedsfaciliteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv candidiasis er en alvorlig infektion forårsaget af gær af slægten Candida sp. Deres forekomst er stigende, især på intensiv pleje. Prognosen er alvorlig og afhænger af den tidlige påbegyndelse af tilstrækkelig antifungal behandling. På nuværende tidspunkt er diagnosen invasiv candidiasis vanskelig, da blodkultur, referenceteknikken, har store begrænsninger på grund af dens lave følsomhed, samt meget lange forsinkelser i at opnå resultater. Som en konsekvens heraf behandles mistanke om invasiv candidiasis ofte empirisk med echinocandiner, hvilket resulterer i udvikling af resistens og ekstremt høje omkostninger til sundhedsfaciliteter. Skiftet til behandlinger såsom fluconazol er ofte forsinket, selvom dette molekyle er effektivt på de fleste Candida-arter undtagen C. krusei og glabrata og er meget billigere end echinocandins.

Af disse grunde udviklede denne undersøgelse hurtigere og mere effektive metoder til at diagnosticere Candida krusei- og glabrata-arter, baseret på påvisning af DNA i blodet ved PCR, hvilket muliggør et tidligere skift fra echinocandins til Fluconazol.

De inkluderede patienter vil blive opdelt i 2 grupper: En gruppe patienter vil drage fordel af en diagnostisk strategi baseret på blodkultur (referenceteknik til påvisning af Candida), og en anden gruppe patienter vil drage fordel af en diagnostisk strategi baseret på denne nye PCR-teknik . Hovedformålet vil være at evaluere effekten af ​​PCR-strategien på tidspunktet for opnåelse af resultater og på skiftet af svampedræbende midler. Efter inklusion vil patienterne blive fulgt op på dag 14, dag 28 indtil udskrivelse (eller 3 måneder, hvis patienten stadig er indlagt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem
  • Patient (eller hans/hendes betroede person), der har givet gratis og informeret skriftligt samtykke til den undersøgende læge
  • Ikke-neutropen patient indlagt på Toulouse University Hospitals intensivafdeling.
  • Patient med mistanke om invasiv candidiasis, for hvem der blev taget en blodkultur til svampeinfektionsdiagnose, og for hvem en empirisk behandling med echinocandin i en tilpasset dosis blev implementeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller formynderskab, personer under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: blodkultur-baseret diagnostisk strategi
Patienter fra intensivafdelinger med mistanke om invasiv candidiasis, som oprindeligt blev behandlet med echinocandiner, og som havde gavn af en blodkultur-baseret diagnostisk strategi
Eksperimentel: C. glabrata / krusei PCR diagnostisk strategi
Patienter fra intensivafdelinger med mistanke om invasiv candidiasis, der oprindeligt blev behandlet med echinocandiner, og som havde gavn af en diagnostisk strategi baseret på C. glabrata / krusei PCR
Diagnostisk test: Diagnosestrategi baseret på C. glabrata / krusei PCR
Til diagnosticering vil der blive indsamlet blodkulturer og blodrør til PCR, og patienter vil blive behandlet med echinocandiner i første omgang med et tidligt skift til fluconazol, hvis C. glabrata / krusei PCR er negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteringsforsinkelse
Tidsramme: 14 dage efter blodprøve taget
den tid (i timer), der kræves for resultaterne at blive returneret i forhold til tidspunktet for prøvetagning
14 dage efter blodprøve taget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på dag 28
Tidsramme: 28 dage efter blodprøve taget
Dødeligheden vil blive taget 28 dage efter udtagning af blodprøver til Candida-diagnose i begge grupper
28 dage efter blodprøve taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0507

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner