Candida PCR-diagnosestrategie bij patiënten van intensive care-afdelingen (CANDI-PCR)
Evaluatie van het effect van de implementatie van een Candida PCR-diagnosestrategie op de tijd die nodig is om resultaten te verkrijgen bij patiënten van intensive care-afdelingen met vermoedelijke systemische invasieve candidiasis: pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve candidiasis is een ernstige infectie veroorzaakt door gisten van het geslacht Candida sp. Hun incidentie neemt toe, vooral op de intensive care. De prognose is ernstig en hangt af van de vroege start van een adequate antischimmelbehandeling. Op dit moment is de diagnose van invasieve candidiasis moeilijk, aangezien bloedkweek, de referentietechniek, grote beperkingen heeft vanwege de lage gevoeligheid en zeer lange vertragingen bij het verkrijgen van resultaten. Dientengevolge wordt vermoedelijke invasieve candidiasis vaak empirisch behandeld met echinocandinen, wat resulteert in de ontwikkeling van resistentie en extreem hoge kosten voor zorginstellingen. De overstap naar behandelingen zoals fluconazol wordt vaak uitgesteld, hoewel dit molecuul effectief is bij de meeste Candida-soorten behalve C. krusei en glabrata en veel goedkoper is dan echinocandinen.
Om deze redenen ontwikkelde de huidige studie snellere en efficiëntere methoden om Candida krusei en glabrata-soorten te diagnosticeren, gebaseerd op de detectie van DNA in het bloed door PCR, waardoor een eerdere overstap van echinocandinen naar fluconazol mogelijk is.
De geïncludeerde patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld: een groep patiënten zal baat hebben bij een diagnostische strategie gebaseerd op bloedkweek (referentietechniek voor de detectie van Candida) en een andere groep patiënten zal baat hebben bij een diagnostische strategie gebaseerd op deze nieuwe PCR-techniek . Het belangrijkste doel zal zijn om het effect van de PCR-strategie op de tijd om resultaten te verkrijgen en op de omschakeling van antischimmelmiddelen te evalueren. Na opname worden patiënten opgevolgd op dag 14, dag 28 tot ontslag (of 3 maanden als de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een systeem van sociale bescherming
- Patiënt (of zijn/haar vertrouwenspersoon) heeft vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven aan de onderzoekende arts
- Niet-neutropenische patiënt opgenomen in de intensive care van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse.
- Patiënt met verdenking op invasieve candidiasis bij wie een bloedkweek voor de diagnose schimmelinfectie werd afgenomen en bij wie een empirische behandeling met echinocandine in een aangepaste dosis werd toegepast.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele of curatele, personen onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: op bloedkweek gebaseerde diagnostische strategie
Patiënten van intensive care-afdelingen met vermoedelijke invasieve candidiasis die aanvankelijk werden behandeld met echinocandinen en die baat hadden bij een op bloedkweek gebaseerde diagnostische strategie
|
|
|
Experimenteel: C. glabrata / krusei PCR diagnostische strategie
Patiënten van intensive care-afdelingen met vermoedelijke invasieve candidiasis die aanvankelijk werden behandeld met echinocandinen en die baat hadden bij een diagnostische strategie op basis van C. glabrata / krusei PCR
|
Voor de diagnose worden bloedkweken en bloedbuisjes voor PCR afgenomen en patiënten worden in eerste instantie behandeld met echinocandinen met een vroege overstap naar fluconazol als de C. glabrata / krusei PCR negatief is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging melden
Tijdsspanne: 14 dagen na bloedafname
|
de tijd (in uren) die nodig is om de resultaten terug te sturen in relatie tot het tijdstip van monsterafname
|
14 dagen na bloedafname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen na bloedafname
|
Sterftecijfers worden 28 dagen na het nemen van bloedmonsters voor Candida-diagnose in beide groepen genomen
|
28 dagen na bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0507
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .