- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04874441
Strategia per la diagnosi di Candida PCR nei pazienti delle unità di terapia intensiva (CANDI-PCR)
Valutazione dell'effetto dell'implementazione di una strategia di diagnosi di Candida PCR sul tempo necessario per ottenere risultati in pazienti provenienti da unità di terapia intensiva con sospetta candidosi sistemica invasiva: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La candidosi invasiva è una grave infezione causata da lieviti del genere Candida sp. La loro incidenza è in aumento, in particolare in terapia intensiva. La prognosi è grave e dipende dall'inizio precoce di un adeguato trattamento antimicotico. Allo stato attuale, la diagnosi di candidosi invasiva è difficile in quanto l'emocoltura, tecnica di riferimento, presenta grossi limiti a causa della sua scarsa sensibilità, oltre che lunghissimi tempi di ottenimento dei risultati. Di conseguenza, la sospetta candidosi invasiva viene spesso trattata empiricamente con echinocandine, con conseguente sviluppo di resistenza e costi estremamente elevati per le strutture sanitarie. Il passaggio a trattamenti come il fluconazolo è spesso ritardato, sebbene questa molecola sia efficace sulla maggior parte delle specie di Candida ad eccezione di C. krusei e glabrata ed è molto meno costosa delle echinocandine.
Per questi motivi, il presente studio ha sviluppato metodi più rapidi ed efficienti per diagnosticare le specie Candida krusei e glabrata, basati sulla rilevazione del DNA nel sangue mediante PCR, consentendo un passaggio anticipato dalle echinocandine al fluconazolo.
I pazienti inclusi saranno divisi in 2 gruppi: un gruppo di pazienti beneficerà di una strategia diagnostica basata sull'emocoltura (tecnica di riferimento per la rilevazione della Candida) e un altro gruppo di pazienti beneficerà di una strategia diagnostica basata su questa nuova tecnica PCR . L'obiettivo principale sarà quello di valutare l'effetto della strategia PCR sul tempo necessario per ottenere i risultati e sullo switch degli agenti antimicotici. Dopo l'inclusione, i pazienti saranno seguiti al giorno 14, giorno 28 fino alla dimissione (o 3 mesi se il paziente è ancora ricoverato).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pamela CHAUVIN
- Numero di telefono: 05 67 69 04 09
- Email: chauvin.p@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xavier IRIART
- Numero di telefono: 05 67 69 04 99
- Email: iriart.x@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- Reclutamento
- UH Toulouse
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Contatto:
- PAMELA CHAUVIN, MD
- Email: CHAUVIN.P@CHU-TOULOUSE.FR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di protezione sociale
- Il paziente (o la sua persona di fiducia) ha dato il consenso scritto libero e informato al medico inquirente
- Paziente non neutropenico ricoverato nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Tolosa.
- Paziente con sospetta candidosi invasiva per il quale è stata effettuata un'emocoltura per la diagnosi di infezione fungina e per il quale è stato implementato un trattamento empirico con echinocandina a dose adattata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone sotto tutela giudiziaria
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Strategia diagnostica basata sull'emocoltura
Pazienti provenienti da unità di terapia intensiva con sospetta candidosi invasiva inizialmente trattati con echinocandine e che hanno beneficiato di una strategia diagnostica basata sull'emocoltura
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Sperimentale: C. glabrata / krusei Strategia diagnostica PCR
Pazienti provenienti da unità di terapia intensiva con sospetta candidosi invasiva inizialmente trattati con echinocandine e che hanno beneficiato di una strategia diagnostica basata su C. glabrata / krusei PCR
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Per la diagnosi, verranno raccolte emocolture e provette di sangue per PCR e i pazienti saranno trattati in prima istanza con echinocandine con un passaggio anticipato al fluconazolo se la PCR C. glabrata / krusei è negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo di segnalazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo del sangue
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il tempo (in ore) necessario per la restituzione dei risultati in relazione all'orario di prelievo del campione
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14 giorni dopo il prelievo del sangue
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il prelievo del sangue
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I tassi di mortalità verranno rilevati 28 giorni dopo aver prelevato campioni di sangue per la diagnosi di Candida in entrambi i gruppi
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28 giorni dopo il prelievo del sangue
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/19/0507
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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