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Strategia per la diagnosi di Candida PCR nei pazienti delle unità di terapia intensiva (CANDI-PCR)

1 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'effetto dell'implementazione di una strategia di diagnosi di Candida PCR sul tempo necessario per ottenere risultati in pazienti provenienti da unità di terapia intensiva con sospetta candidosi sistemica invasiva: studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione di una nuova tecnica per la diagnosi di candidosi invasiva mediante PCR. L'obiettivo principale sarà quello di valutare l'effetto di questa strategia sul tempo necessario per ottenere risultati in pazienti provenienti da unità di terapia intensiva con sospetta candidosi sistemica invasiva. Questo metodo PCR potrebbe consentire di effettuare prima un passaggio antimicotico, limitando la comparsa di resistenza e riducendo il costo degli antimicotici per le strutture sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La candidosi invasiva è una grave infezione causata da lieviti del genere Candida sp. La loro incidenza è in aumento, in particolare in terapia intensiva. La prognosi è grave e dipende dall'inizio precoce di un adeguato trattamento antimicotico. Allo stato attuale, la diagnosi di candidosi invasiva è difficile in quanto l'emocoltura, tecnica di riferimento, presenta grossi limiti a causa della sua scarsa sensibilità, oltre che lunghissimi tempi di ottenimento dei risultati. Di conseguenza, la sospetta candidosi invasiva viene spesso trattata empiricamente con echinocandine, con conseguente sviluppo di resistenza e costi estremamente elevati per le strutture sanitarie. Il passaggio a trattamenti come il fluconazolo è spesso ritardato, sebbene questa molecola sia efficace sulla maggior parte delle specie di Candida ad eccezione di C. krusei e glabrata ed è molto meno costosa delle echinocandine.

Per questi motivi, il presente studio ha sviluppato metodi più rapidi ed efficienti per diagnosticare le specie Candida krusei e glabrata, basati sulla rilevazione del DNA nel sangue mediante PCR, consentendo un passaggio anticipato dalle echinocandine al fluconazolo.

I pazienti inclusi saranno divisi in 2 gruppi: un gruppo di pazienti beneficerà di una strategia diagnostica basata sull'emocoltura (tecnica di riferimento per la rilevazione della Candida) e un altro gruppo di pazienti beneficerà di una strategia diagnostica basata su questa nuova tecnica PCR . L'obiettivo principale sarà quello di valutare l'effetto della strategia PCR sul tempo necessario per ottenere i risultati e sullo switch degli agenti antimicotici. Dopo l'inclusione, i pazienti saranno seguiti al giorno 14, giorno 28 fino alla dimissione (o 3 mesi se il paziente è ancora ricoverato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di protezione sociale
  • Il paziente (o la sua persona di fiducia) ha dato il consenso scritto libero e informato al medico inquirente
  • Paziente non neutropenico ricoverato nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Tolosa.
  • Paziente con sospetta candidosi invasiva per il quale è stata effettuata un'emocoltura per la diagnosi di infezione fungina e per il quale è stato implementato un trattamento empirico con echinocandina a dose adattata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, persone sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Strategia diagnostica basata sull'emocoltura
Pazienti provenienti da unità di terapia intensiva con sospetta candidosi invasiva inizialmente trattati con echinocandine e che hanno beneficiato di una strategia diagnostica basata sull'emocoltura
Sperimentale: C. glabrata / krusei Strategia diagnostica PCR
Pazienti provenienti da unità di terapia intensiva con sospetta candidosi invasiva inizialmente trattati con echinocandine e che hanno beneficiato di una strategia diagnostica basata su C. glabrata / krusei PCR
Per la diagnosi, verranno raccolte emocolture e provette di sangue per PCR e i pazienti saranno trattati in prima istanza con echinocandine con un passaggio anticipato al fluconazolo se la PCR C. glabrata / krusei è negativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo di segnalazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo del sangue
il tempo (in ore) necessario per la restituzione dei risultati in relazione all'orario di prelievo del campione
14 giorni dopo il prelievo del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il prelievo del sangue
I tassi di mortalità verranno rilevati 28 giorni dopo aver prelevato campioni di sangue per la diagnosi di Candida in entrambi i gruppi
28 giorni dopo il prelievo del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0507

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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