Candida PCR -diagnoosistrategia tehohoitoyksiköistä tulevilla potilailla (CANDI-PCR)
Candida PCR -diagnoosistrategian täytäntöönpanon vaikutuksen arviointi aikaan, joka tarvitaan tulosten saamiseen potilailla tehohoitoyksiköistä, joilla epäillään systeemistä invasiivista kandidiaasia: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Invasiivinen kandidiaasi on Candida sp. -suvun hiivojen aiheuttama vakava infektio. Niiden ilmaantuvuus lisääntyy erityisesti tehohoidossa. Ennuste on vakava ja riippuu riittävän antifungaalisen hoidon varhaisesta aloittamisesta. Tällä hetkellä invasiivisen kandidiaasin diagnosointi on vaikeaa, koska veriviljelyllä, vertailutekniikalla, on suuria rajoituksia sen alhaisen herkkyyden ja erittäin pitkien viiveiden vuoksi tulosten saamisessa. Tämän seurauksena epäiltyä invasiivista kandidiaasia hoidetaan usein empiirisesti ekinokandiineilla, mikä johtaa resistenssin kehittymiseen ja erittäin korkeisiin kustannuksiin terveydenhuoltolaitoksille. Siirtyminen hoitoihin, kuten flukonatsoliin, viivästyy usein, vaikka tämä molekyyli on tehokas useimmissa Candida-lajeissa paitsi C. krusei ja glabrata, ja se on paljon halvempi kuin ekinokandiinit.
Näistä syistä tässä tutkimuksessa kehitettiin nopeampia ja tehokkaampia menetelmiä Candida krusei- ja glabrata-lajien diagnosoimiseksi, jotka perustuvat DNA:n havaitsemiseen verestä PCR:llä, mikä mahdollistaa aikaisemman siirtymisen ekinokandiineista flukonatsoliin.
Mukana olevat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yksi potilasryhmä hyötyy veriviljelyyn perustuvasta diagnostisesta strategiasta (viitetekniikka Candida-bakteerin havaitsemiseksi) ja toinen potilasryhmä hyötyy tähän uuteen PCR-tekniikkaan perustuvasta diagnostisesta strategiasta. . Päätavoitteena on arvioida PCR-strategian vaikutusta tulosten saamiseen kuluvaan aikaan ja sienilääkkeiden vaihtamiseen. Sisällytyksen jälkeen potilaita seurataan päivänä 14, päivänä 28 kotiuttamiseen saakka (tai 3 kuukautta, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä
- Potilas (tai hänen luottamushenkilönsä), joka on antanut tutkivalle lääkärille vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Ei-neutropeeninen potilas sairaalassa Toulousen yliopistollisen sairaalan teho-osastolla.
- Potilas, jolla epäillään invasiivista kandidoosia, jolle otettiin veriviljely sieni-infektion diagnoosia varten ja jolle toteutettiin empiirinen hoito ekinokandiinilla sovitetulla annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai edunvalvojassa, henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen suojeluksessa
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: veriviljelyyn perustuva diagnostinen strategia
Potilaat tehohoitoyksiköistä, joilla epäillään invasiivista kandidiaasia ja joita hoidettiin alun perin ekinokandiineilla ja jotka hyötyivät veriviljelyyn perustuvasta diagnostisesta strategiasta
|
|
|
Kokeellinen: C. glabrata / krusei PCR-diagnostiikkastrategia
Tehohoidon yksiköiden potilaat, joilla epäillään invasiivista kandidiaasia ja joita hoidettiin alun perin ekinokandiineilla ja jotka hyötyivät C. glabrata / krusei PCR:ään perustuvasta diagnostisesta strategiasta
|
Diagnoosia varten kerätään veriviljelmät ja veriputket PCR:ää varten ja potilaita hoidetaan ensiksi ekinokandineilla ja vaihdetaan varhaisessa vaiheessa flukonatsoliin, jos C. glabrata / krusei PCR on negatiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoinnin viive
Aikaikkuna: 14 päivää verinäytteen ottamisen jälkeen
|
aika (tunteina), joka tarvitaan tulosten palauttamiseen suhteessa näytteenottoaikaan
|
14 päivää verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Kuolleisuusluvut otetaan 28 päivää verinäytteiden ottamisen jälkeen Candida-diagnoosia varten molemmissa ryhmissä
|
28 päivää verinäytteen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0507
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .