Estratégia de diagnóstico por PCR de Candida em pacientes de unidades de terapia intensiva (CANDI-PCR)
Avaliação do Efeito da Implementação de Estratégia de Diagnóstico por PCR de Candida sobre o Tempo Necessário para Obtenção de Resultados em Pacientes de Unidades de Terapia Intensiva com Suspeita de Candidíase Invasiva Sistêmica: Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A candidíase invasiva é uma infecção grave causada por leveduras do gênero Candida sp. Sua incidência está aumentando, principalmente em terapia intensiva. O prognóstico é grave e depende do início precoce do tratamento antifúngico adequado. Atualmente, o diagnóstico de candidíase invasiva é difícil, pois a hemocultura, técnica de referência, apresenta grandes limitações devido à sua baixa sensibilidade, além de demoras muito longas na obtenção de resultados. Como consequência, a suspeita de candidíase invasiva é frequentemente tratada empiricamente com equinocandinas, resultando no desenvolvimento de resistência e custos extremamente altos para os serviços de saúde. A mudança para tratamentos como o fluconazol costuma ser atrasada, embora essa molécula seja eficaz na maioria das espécies de Candida, exceto C. krusei e glabrata, e seja muito mais barata que as equinocandinas.
Por esses motivos, o presente estudo desenvolveu métodos mais rápidos e eficientes para diagnosticar espécies de Candida krusei e glabrata, com base na detecção de DNA no sangue por PCR, permitindo uma mudança mais precoce de equinocandinas para fluconazol.
Os doentes incluídos serão divididos em 2 grupos: um grupo de doentes beneficiará de uma estratégia de diagnóstico baseada na hemocultura (técnica de referência para a deteção de Candida) e outro grupo de doentes beneficiará de uma estratégia de diagnóstico baseada nesta nova técnica de PCR . O objetivo principal será avaliar o efeito da estratégia de PCR no tempo de obtenção de resultados e na troca de antifúngicos. Após a inclusão, os pacientes serão acompanhados no dia 14, dia 28 até a alta (ou 3 meses se o paciente ainda estiver internado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31000
- Uh Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente filiado ou a beneficiar de um sistema de proteção social
- Paciente (ou pessoa de sua confiança) que deu consentimento livre e informado por escrito ao médico investigador
- Paciente não neutropênico internado na unidade de terapia intensiva do Toulouse University Hospital.
- Doente com suspeita de candidíase invasiva para o qual foi realizada hemocultura para diagnóstico de infeção fúngica e para o qual foi instituído tratamento empírico com equinocandina em dose adaptada.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou curatela, pessoas sob proteção judicial
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: estratégia diagnóstica baseada em hemocultura
Pacientes de unidades de terapia intensiva com suspeita de candidíase invasiva tratados inicialmente com equinocandinas e que se beneficiaram de estratégia diagnóstica baseada em hemocultura
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Experimental: C. glabrata / estratégia de diagnóstico de PCR krusei
Pacientes de unidades de terapia intensiva com suspeita de candidíase invasiva tratados inicialmente com equinocandinas e que se beneficiaram de estratégia diagnóstica baseada em C. glabrata / krusei PCR
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Para o diagnóstico, serão coletadas hemoculturas e tubos de sangue para PCR e os pacientes serão tratados com equinocandinas em primeira instância com mudança precoce para fluconazol se a PCR de C. glabrata / krusei for negativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório de atraso
Prazo: 14 dias após a coleta da amostra de sangue
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o tempo (em horas) necessário para que os resultados sejam devolvidos em relação ao horário da coleta da amostra
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14 dias após a coleta da amostra de sangue
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade no dia 28
Prazo: 28 dias após a coleta da amostra de sangue
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As taxas de mortalidade serão obtidas 28 dias após a coleta de amostras de sangue para o diagnóstico de Candida em ambos os grupos
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28 dias após a coleta da amostra de sangue
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela CHAUVIN, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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