Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forbedre diabetesbehandlingen blandt voksne, der oplever svær hypoglykæmi

5. april 2026 opdateret af: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Fællesskabets paramedicinske program for at forbedre diabetesbehandlingen blandt voksne, der oplever svær hypoglykæmi

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og acceptabiliteten af ​​Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management), en omfattende patientcentreret intervention leveret af lokale paramedicinere i samfundsmiljøet for at forbedre diabetes-selvstyring, forebygge tilbagevendende hypoglykæmi, reducere diabeteslidelser og forbedre livskvaliteten blandt voksne i det sydøstlige Minnesota, som har oplevet alvorlig hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig hypoglykæmi i behandlingen af ​​diabetes er forbundet med høj morbiditet, dødelighed, psykiske lidelser og nedsat livskvalitet. At anerkende, aktivt engagere og yde omfattende pleje til risikopatienter for at imødegå hypoglykæmirisikofaktorer og forbedre evnen til at håndtere diabetes kan hjælpe med at reducere hyppigheden/alvorligheden af ​​hypoglykæmiske hændelser, lindre diabeteslidelser og forbedre livskvaliteten.

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, den foreløbige effektivitet og acceptabiliteten af ​​Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) for at forbedre diabetes-selvstyring blandt voksne i det sydøstlige Minnesota, som har oplevet alvorlig hypoglykæmi. D-REM-programmet er en en måned lang intervention leveret af lokale paramedicinere i patientens hjem. Lokale paramedicinere er uddannet i sygdomsforebyggelse, håndtering og velvære ud over nødberedskab.

Ved at bruge et to-gruppe parallelt design vil 150 voksne blive tilfældigt tildelt 1 måneds diabetes-REM eller sædvanlig pleje. Begge grupper vil modtage undervisningsmateriale om hypoglykæmi/diabetes og kliniske/samfundsressourcer. En gruppe, bestående af 75 patienter, vil også blive plejet af lokale paramedicinere uden omkostninger for dem. Undersøgelsesforanstaltninger vil omfatte undersøgelser (udfyldt af deltagere i begge arme) og et interview (udfyldt af en undergruppe af deltagere i den arm, der modtager lokal paramedicinsk støtte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre.
  • Erfaring med niveau 3 hypoglykæmi
  • Type 1 eller type 2 diabetes.
  • Panelet til en Mayo Clinic eller Mayo Clinic Health System praksis.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Samfundsbolig i enten Freeborn, Mower, Olmsted, Steele eller Wabasha amt.

Identifikation af patienter, der oplevede niveau 3 hypoglykæmi:

  1. Behandlet af Mayo Clinic Ambulance for hypoglykæmi
  2. Behandlet i Mayo Clinic ED eller hospital for hypoglykæmi.
  3. Patienter, der har diagnosen hypoglykæmi på deres elektroniske journalproblemliste.
  4. Patienter, der oplevede niveau 3-hypoglykæmi og henvises til den lokale paramediciner af deres sundhedsplejerske.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke.
  • Manglende engelskkundskaber.
  • Ophold i en langtidsplejefacilitet.
  • Indskrevet på hospice.
  • Tilmeldt et plejekoordinerings- eller sygdomshåndteringsprogram.
  • Avanceret eller dødelig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Community Paramedic (CP) program og uddannelsesmateriale
Forsøgspersonerne vil modtage CP-hjemmebesøg og telefonopkald i 1 måned sammen med trykt diabetesundervisningsmateriale og en ressourcevejledning til at kontakte deres diabetesplejeteam ud over sædvanlig pleje.
Andet: Fællesskabets paramedicinske program
Patienterne vil blive tilset til en 1-times personlig evaluering, og opfølgningen vil blive bestemt på individuel basis baseret på patientens behov. Under hvert besøg vil CP'er udføre sundhedsstatus og sociale determinanter for helbredsvurderinger, fysisk undersøgelse, medicingennemgang/rådgivning og målsætning/gennemgang.
Andet: Uddannelsesmateriale
Deltagerne vil blive forsynet med et diabetesressourcekort, som vil give en liste over klinik- og samfundsbaserede diabetesressourcer sammen med en diabetesundervisningspakke, som vil omfatte information om diabetes-selvstyring, sund kost, fysisk aktivitet, selv- glukose monitorering og hypoglykæmi.
Aktiv komparator: Sædvanlige pleje- og undervisningsmaterialer
Forsøgspersoner vil modtage trykt diabetesundervisningsmateriale og en ressourcevejledning til at kontakte deres diabetesplejeteam ud over sædvanlig behandling.
Andet: Uddannelsesmateriale
Deltagerne vil blive forsynet med et diabetesressourcekort, som vil give en liste over klinik- og samfundsbaserede diabetesressourcer sammen med en diabetesundervisningspakke, som vil omfatte information om diabetes-selvstyring, sund kost, fysisk aktivitet, selv- glukose monitorering og hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
Ændring i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) score
Baseline, 1 måned, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
Selvrapporteret niveau 1 og niveau 2 hypoglykæmi
Baseline, 1 måned, 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
Ændring i EQ-5D score
Baseline, 1 måned, 4 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
Ændring i Diabetes Distress Scale
Baseline, 1 måned, 4 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Hæmoglobin A1c niveau
Baseline, 4 måneder
Kvalitativ erfaring med hypoglykæmi og forebyggelse heraf
Tidsramme: Baseline (kun engangsinterview)
Kvalificerede personer, der afslår deltagelse i D-REM-forsøget, vil blive tilbudt deltagelse i et engangsinterview udført via lydteknologi for at forstå deres erfaringer med hypoglykæmi og forebyggelse heraf. Disse interviews vil blive analyseret kvalitativt.
Baseline (kun engangsinterview)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-006799
  • R03DK127010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabets paramedicinske program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner