En studie för att förbättra diabeteshanteringen bland vuxna som upplever svår hypoglykemi
Gemenskapens paramedicinska program för att förbättra diabeteshanteringen bland vuxna som upplever svår hypoglykemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig hypoglykemi vid behandling av diabetes är förknippad med hög sjuklighet, dödlighet, psykisk ångest och försämrad livskvalitet. Att känna igen, aktivt engagera och tillhandahålla omfattande vård till riskpatienter för att ta itu med hypoglykemi riskfaktorer och förbättra diabetes självhanteringsförmåga kan bidra till att minska frekvensen/allvaret av hypoglykemiska händelser, lindra diabetesnöd och förbättra livskvaliteten.
Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten, preliminär effektivitet och acceptans av Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) för att förbättra självhanteringen av diabetes bland vuxna i sydöstra Minnesota som har upplevt svår hypoglykemi. D-REM-programmet är en en månad lång intervention som levereras av ambulanspersonal i patientens hem. Ambulanssjukvårdare är utbildade i sjukdomsförebyggande, hantering och välbefinnande utöver nödsituationer.
Genom att använda en två-grupps parallell design kommer 150 vuxna att slumpmässigt tilldelas 1 månads diabetes-REM eller vanlig vård. Båda grupperna kommer att få utbildningsmaterial om hypoglykemi/diabetes och kliniska/gemenskapsresurser. En grupp, bestående av 75 patienter, kommer också att vårdas av ambulanspersonal utan kostnad för dem. Studieåtgärder kommer att inkludera enkäter (ifyllda av deltagare i båda armarna) och en intervju (slutförd av en delmängd av deltagare i armen som får sjukvårdsstöd från samhället).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Erfarenhet av nivå 3 hypoglykemi
- Typ 1 eller typ 2 diabetes.
- Panelde till en Mayo Clinic eller Mayo Clinic Health System praktiken.
- Kan ge informerat samtycke.
- Samhällsboende i antingen Freeborn, Mower, Olmsted, Steele eller Wabasha län.
Identifiera patienter som upplevde nivå 3 hypoglykemi:
- Behandlas av Mayo Clinic Ambulance för hypoglykemi
- Behandlas i Mayo Clinic ED eller sjukhus för hypoglykemi.
- Patienter som har diagnosen hypoglykemi på sin elektroniska journalproblemlista.
- Patienter som upplevde nivå 3 hypoglykemi och hänvisas till sjukvården av sin vårdgivare.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke.
- Brist på konversationskunskaper i engelska.
- Bostad på en långtidsvårdsanstalt.
- Inskriven på hospice.
- Inskriven i ett program för vårdkoordinering eller sjukdomshantering.
- Avancerad eller dödlig sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Community Paramedic (CP) program och utbildningsmaterial
Försökspersonerna kommer att få hembesök av CP och telefonsamtal under 1 månad, tillsammans med tryckt diabetesundervisningsmaterial och en resursguide för att kontakta deras diabetesvårdsteam utöver vanlig vård.
|
Patienterna kommer att ses för en 1-timmes personlig utvärdering och uppföljning kommer att bestämmas på individuell basis baserat på patientens behov.
Under varje besök kommer CP:er att utföra hälsostatus och sociala bestämningsfaktorer för hälsobedömningar, fysisk undersökning, läkemedelsgenomgång/rådgivning och målsättning/granskning.
Deltagarna kommer att förses med ett resurskort för diabetes, som ger en lista över kliniker och samhällsbaserade diabetesresurser, tillsammans med ett utbildningspaket för diabetes, som kommer att innehålla information om självhantering av diabetes, hälsosam kost, fysisk aktivitet, själv- övervakning och hypoglykemi.
|
|
Aktiv komparator: Vanligt vård- och utbildningsmaterial
Försökspersoner kommer att få tryckt diabetesutbildningsmaterial och en resursguide för att kontakta sitt diabetesvårdsteam utöver den vanliga vården.
|
Deltagarna kommer att förses med ett resurskort för diabetes, som ger en lista över kliniker och samhällsbaserade diabetesresurser, tillsammans med ett utbildningspaket för diabetes, som kommer att innehålla information om självhantering av diabetes, hälsosam kost, fysisk aktivitet, själv- övervakning och hypoglykemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
Förändring i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) poäng
|
Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
Självrapporterad nivå 1 och nivå 2 hypoglykemi
|
Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
Förändring i EQ-5D poäng
|
Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
|
Diabetes nöd
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
Förändring i Diabetes Distress Scale
|
Baslinje, 1 månad, 4 månader
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Hemoglobin A1c nivå
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Kvalitativ erfarenhet av hypoglykemi och dess förebyggande
Tidsram: Baslinje (endast engångsintervju)
|
Berättigade personer som tackar nej till deltagande i D-REM-prövningen kommer att erbjudas deltagande i en engångsintervju som genomförs via ljudteknik för att förstå deras erfarenheter av hypoglykemi och dess förebyggande.
Dessa intervjuer kommer att analyseras kvalitativt.
|
Baslinje (endast engångsintervju)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-006799
- R03DK127010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .