Um estudo para melhorar o controle do diabetes entre adultos com hipoglicemia grave
Programa de paramedicina comunitária para melhorar o controle do diabetes entre adultos com hipoglicemia grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia grave no tratamento do diabetes está associada a alta morbidade, mortalidade, sofrimento psicológico e comprometimento da qualidade de vida. Reconhecer, envolver-se ativamente e fornecer cuidados abrangentes a pacientes em risco para abordar os fatores de risco de hipoglicemia e aprimorar as habilidades de autogerenciamento do diabetes pode ajudar a reduzir a frequência/gravidade dos eventos hipoglicêmicos, aliviar o sofrimento do diabetes e melhorar a qualidade de vida.
Este estudo avaliará a viabilidade, eficácia preliminar e aceitabilidade do Diabetes-REM (Resgate, Engajamento e Gerenciamento) para melhorar o autocontrole do diabetes entre adultos no sudeste de Minnesota que sofreram hipoglicemia grave. O programa D-REM é uma intervenção de um mês realizada por paramédicos comunitários na casa do paciente. Os paramédicos comunitários são treinados em prevenção, gerenciamento e bem-estar de doenças, além de resposta a emergências.
Usando um design paralelo de dois grupos, 150 adultos serão designados aleatoriamente para 1 mês de Diabetes-REM ou cuidados habituais. Ambos os grupos receberão materiais educativos sobre hipoglicemia/diabetes e recursos clínicos/comunitários. Um grupo, composto por 75 pacientes, também será atendido por paramédicos comunitários sem nenhum custo para eles. As medidas do estudo incluirão pesquisas (preenchidas pelos participantes em ambos os braços) e uma entrevista (completada por um subconjunto de participantes no braço que recebe apoio paramédico da comunidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Experiência de hipoglicemia nível 3
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Painel para uma clínica Mayo Clinic ou Mayo Clinic Health System.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Habitação comunitária em Freeborn, Mower, Olmsted, Steele ou condado de Wabasha.
Identificando pacientes que apresentaram hipoglicemia de nível 3:
- Tratado pela Mayo Clinic Ambulance para hipoglicemia
- Tratado em Mayo Clinic ED ou hospital para hipoglicemia.
- Pacientes com diagnóstico de hipoglicemia em sua lista de problemas de prontuário eletrônico.
- Pacientes que apresentaram hipoglicemia de nível 3 e são encaminhados ao serviço paramédico comunitário por seu profissional de saúde.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Deficiência cognitiva que impede o consentimento informado.
- Falta de habilidades de conversação em inglês.
- Residência em instituição de longa permanência.
- Inscrito no hospício.
- Inscrito em um programa de coordenação de cuidados ou gerenciamento de doenças.
- Doença avançada ou terminal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Paramédico Comunitário (CP) e Materiais Educacionais
Os indivíduos receberão visitas domiciliares de CP e ligações telefônicas por 1 mês, juntamente com materiais impressos de educação sobre diabetes e um guia de recursos para entrar em contato com sua equipe de tratamento de diabetes, além dos cuidados habituais.
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Os pacientes serão vistos por uma avaliação pessoal de 1 hora e o acompanhamento será determinado individualmente com base na necessidade do paciente.
Durante cada visita, os CPs realizarão avaliação do estado de saúde e determinantes sociais de saúde, exame físico, revisão/aconselhamento de medicamentos e definição/revisão de metas.
Os participantes receberão um cartão de recursos de diabetes, que fornecerá uma lista de recursos de diabetes baseados na clínica e na comunidade, juntamente com um pacote de educação em diabetes, que incluirá informações sobre autogerenciamento de diabetes, dieta saudável, atividade física, autocontrole de glicose monitoramento e hipoglicemia.
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Comparador Ativo: Materiais de cuidado e educação habituais
Os indivíduos receberão materiais educativos sobre diabetes impressos e um guia de recursos para entrar em contato com sua equipe de tratamento de diabetes, além dos cuidados habituais.
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Os participantes receberão um cartão de recursos de diabetes, que fornecerá uma lista de recursos de diabetes baseados na clínica e na comunidade, juntamente com um pacote de educação em diabetes, que incluirá informações sobre autogerenciamento de diabetes, dieta saudável, atividade física, autocontrole de glicose monitoramento e hipoglicemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autogestão do Diabetes
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ)
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Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia autorreferida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Hipoglicemia de nível 1 e nível 2 autorreferida
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Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Mudança na pontuação EQ-5D
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Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Mudança na Escala de Angústia do Diabetes
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Linha de base, 1 mês, 4 meses
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Nível de hemoglobina A1c
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Linha de base, 4 meses
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Experiência qualitativa com hipoglicemia e sua prevenção
Prazo: Linha de base (apenas entrevista única)
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Aos indivíduos elegíveis que recusarem a participação no estudo D-REM será oferecida uma entrevista única conduzida por meio de tecnologia de áudio para entender suas experiências com hipoglicemia e sua prevenção.
Essas entrevistas serão analisadas qualitativamente.
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Linha de base (apenas entrevista única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-006799
- R03DK127010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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