Un estudio para mejorar el control de la diabetes entre adultos que experimentan hipoglucemia grave
Programa de paramedicina comunitaria para mejorar el control de la diabetes entre adultos que experimentan hipoglucemia grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia grave en el tratamiento de la diabetes se asocia con una alta morbilidad, mortalidad, angustia psicológica y deterioro de la calidad de vida. Reconocer, involucrar activamente y brindar atención integral a los pacientes en riesgo para abordar los factores de riesgo de hipoglucemia y mejorar las habilidades de autocontrol de la diabetes puede ayudar a reducir la frecuencia/gravedad de los eventos de hipoglucemia, aliviar la angustia de la diabetes y mejorar la calidad de vida.
Este estudio evaluará la viabilidad, la eficacia preliminar y la aceptabilidad de Diabetes-REM (Rescate, Engagement, and Management) para mejorar el autocontrol de la diabetes entre adultos en el sureste de Minnesota que han experimentado hipoglucemia grave. El programa D-REM es una intervención de un mes de duración realizada por paramédicos comunitarios en el hogar del paciente. Los paramédicos comunitarios están capacitados en prevención, manejo y bienestar de enfermedades, además de respuesta de emergencia.
Usando un diseño paralelo de dos grupos, 150 adultos serán asignados aleatoriamente a 1 mes de Diabetes-REM o atención habitual. Ambos grupos recibirán materiales educativos sobre hipoglucemia/diabetes y recursos clínicos/comunitarios. Un grupo, compuesto por 75 pacientes, también será atendido por paramédicos comunitarios sin costo alguno para ellos. Las medidas del estudio incluirán encuestas (completadas por participantes en ambos brazos) y una entrevista (completada por un subconjunto de participantes en el brazo que recibe apoyo de paramédicos comunitarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Experiencia de hipoglucemia de nivel 3
- Diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Panelado a un consultorio de Mayo Clinic o del Sistema de Salud de Mayo Clinic.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Vivienda comunitaria en los condados de Freeborn, Mower, Olmsted, Steele o Wabasha.
Identificación de pacientes que experimentaron hipoglucemia de nivel 3:
- Tratado por la ambulancia de Mayo Clinic por hipoglucemia
- Tratado en el servicio de urgencias de Mayo Clinic o en el hospital por hipoglucemia.
- Pacientes que tengan un diagnóstico de hipoglucemia en la lista de problemas de su historia clínica electrónica.
- Pacientes que experimentaron hipoglucemia de nivel 3 y son remitidos al servicio de paramédico comunitario por su proveedor de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado.
- Falta de habilidades conversacionales en inglés.
- Residencia en un centro de atención a largo plazo.
- Inscrito en hospicio.
- Inscrito en un programa de coordinación de atención o manejo de enfermedades.
- Enfermedad avanzada o terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de paramédico comunitario (CP) y materiales educativos
Los sujetos recibirán visitas domiciliarias y llamadas telefónicas de CP durante 1 mes, junto con materiales impresos de educación sobre la diabetes y una guía de recursos para comunicarse con su equipo de atención de la diabetes además de la atención habitual.
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Los pacientes serán vistos para una evaluación en persona de 1 hora y el seguimiento se determinará de forma individual según las necesidades del paciente.
Durante cada visita, los CP realizarán evaluaciones del estado de salud y determinantes sociales de la salud, exámenes físicos, revisión/consejería de medicamentos y establecimiento/revisión de metas.
Los participantes recibirán una tarjeta de recursos para la diabetes, que proporcionará una lista de recursos para la diabetes en la clínica y la comunidad, junto con un paquete de educación sobre la diabetes, que incluirá información sobre el autocontrol de la diabetes, una dieta saludable, actividad física, autodiagnóstico de glucosa. monitorización e hipoglucemia.
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Comparador activo: Materiales de cuidado y educación habituales
Los sujetos recibirán materiales impresos de educación sobre la diabetes y una guía de recursos para ponerse en contacto con su equipo de atención de la diabetes además de la atención habitual.
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Los participantes recibirán una tarjeta de recursos para la diabetes, que proporcionará una lista de recursos para la diabetes en la clínica y la comunidad, junto con un paquete de educación sobre la diabetes, que incluirá información sobre el autocontrol de la diabetes, una dieta saludable, actividad física, autodiagnóstico de glucosa. monitorización e hipoglucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ)
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Línea base, 1 mes, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
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Hipoglucemia autorreportada de nivel 1 y nivel 2
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Línea base, 1 mes, 4 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la puntuación EQ-5D
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Línea base, 1 mes, 4 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 4 meses
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Cambio en la escala de angustia de la diabetes
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Línea base, 1 mes, 4 meses
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses
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Nivel de hemoglobina A1c
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Línea de base, 4 meses
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Experiencia cualitativa con la hipoglucemia y su prevención.
Periodo de tiempo: Línea de base (entrevista única)
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A las personas elegibles que rechacen participar en el ensayo D-REM se les ofrecerá participar en una entrevista única realizada a través de tecnología de audio para comprender sus experiencias con la hipoglucemia y su prevención.
Estas entrevistas serán analizadas cualitativamente.
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Línea de base (entrevista única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-006799
- R03DK127010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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