Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zlepšení léčby diabetu u dospělých trpících těžkou hypoglykémií

5. dubna 2026 aktualizováno: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Komunitní paramedicínský program pro zlepšení léčby diabetu u dospělých trpících těžkou hypoglykémií

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost, předběžnou účinnost a přijatelnost Diabetes-REM (záchrana, zapojení a zvládání), komplexní intervence zaměřené na pacienta poskytované komunitními záchranáři v komunitním prostředí s cílem zlepšit samoléčbu diabetu a zabránit opakování hypoglykémii, snížení diabetu a zlepšení kvality života u dospělých v jihovýchodní Minnesotě, kteří prodělali těžkou hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká hypoglykémie při léčbě diabetu je spojena s vysokou morbiditou, mortalitou, psychickými potížemi a zhoršenou kvalitou života. Rozpoznání, aktivní zapojení a poskytování komplexní péče rizikovým pacientům za účelem řešení rizikových faktorů hypoglykémie a zlepšení dovedností sebeovládání diabetu může pomoci snížit frekvenci/závažnost hypoglykemických příhod, zmírnit diabetes a zlepšit kvalitu života.

Tato studie posoudí proveditelnost, předběžnou účinnost a přijatelnost Diabetes-REM (záchrana, zapojení a zvládání) ke zlepšení sebezvládání diabetu u dospělých v jihovýchodní Minnesotě, kteří prodělali těžkou hypoglykémii. Program D-REM je měsíční intervence poskytovaná komunitními záchranáři u pacienta doma. Komunitní zdravotníci jsou kromě reakce na mimořádné události vyškoleni v prevenci nemocí, zvládání a wellness.

Použitím dvouskupinového paralelního designu bude 150 dospělých náhodně rozděleno do 1 měsíce Diabetes-REM nebo obvyklé péče. Obě skupiny obdrží vzdělávací materiály o hypoglykémii/diabetu a klinických/komunitních zdrojích. O jednu skupinu, kterou tvoří 75 pacientů, se budou bezplatně starat také místní záchranáři. Studijní opatření budou zahrnovat průzkumy (dokončené účastníky v obou pažích) a rozhovor (dokončené podskupinou účastníků v paži, kteří dostávají podporu komunitního záchranáře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Zkušenost s hypoglykémií úrovně 3
  • Diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Panelováno do praxe Mayo Clinic nebo Mayo Clinic Health System.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Komunitní obydlí buď v okrese Freeborn, Mower, Olmsted, Steele nebo Wabasha.

Identifikace pacientů, kteří zaznamenali hypoglykémii úrovně 3:

  1. Léčeno Ambulance Mayo Clinic pro hypoglykémii
  2. Léčba hypoglykémie na klinice Mayo nebo v nemocnici.
  3. Pacienti, kteří mají na seznamu problémů v elektronickém zdravotním záznamu diagnózu hypoglykémie.
  4. Pacienti, kteří prodělali hypoglykémii 3. úrovně a jsou poskytovatelem zdravotní péče odesláni do komunitní zdravotnické služby.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Kognitivní porucha vylučující informovaný souhlas.
  • Nedostatek konverzačních znalostí angličtiny.
  • Pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných.
  • Zapsán do hospice.
  • Zapsán do programu koordinace péče nebo zvládání onemocnění.
  • Pokročilé nebo terminální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Community Paramedic (CP) a vzdělávací materiály
Subjekty budou dostávat návštěvy CP doma a telefonní hovory po dobu 1 měsíce spolu s tištěnými edukačními materiály o diabetu a průvodcem pro kontaktování svého týmu péče o diabetiky kromě obvyklé péče.
Jiný: Program komunitního zdravotnického záchranáře
Pacienti budou sledováni po dobu 1 hodiny osobně a sledování bude stanoveno individuálně na základě potřeb pacienta. Během každé návštěvy CP provedou zdravotní stav a sociální determinanty zdravotního hodnocení, fyzické vyšetření, přezkoumání léků/poradenství a stanovení/revizi cílů.
Jiný: Vzdělávací materiál
Účastníkům bude poskytnuta kartička s informacemi o diabetu, která bude obsahovat seznam klinik a komunitních zdrojů pro diabetologii, spolu s balíčkem vzdělávání o diabetu, který bude obsahovat informace o vlastní léčbě diabetu, zdravé stravě, fyzické aktivitě, glukóze. monitorování a hypoglykémie.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče a vzdělávací materiály
Subjekty obdrží kromě běžné péče tištěné edukační materiály o diabetu a průvodce zdroji pro kontaktování svého týmu péče o diabetiky.
Jiný: Vzdělávací materiál
Účastníkům bude poskytnuta kartička s informacemi o diabetu, která bude obsahovat seznam klinik a komunitních zdrojů pro diabetologii, spolu s balíčkem vzdělávání o diabetu, který bude obsahovat informace o vlastní léčbě diabetu, zdravé stravě, fyzické aktivitě, glukóze. monitorování a hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Self-Management
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Změna skóre v dotazníku pro sebeovládání diabetu (DSMQ).
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Samostatně hlášená hypoglykémie úrovně 1 a úrovně 2
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Změna skóre EQ-5D
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Diabetická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Změna na stupnici diabetické tísně
Výchozí stav, 1 měsíc, 4 měsíce
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce
Hladina hemoglobinu A1c
Výchozí stav, 4 měsíce
Kvalitativní zkušenosti s hypoglykémií a její prevencí
Časové okno: Výchozí stav (pouze jednorázový pohovor)
Způsobilým jedincům, kteří odmítnou účast ve studii D-REM, bude nabídnuta účast na jednorázovém rozhovoru vedeném prostřednictvím audio technologie, aby porozuměli jejich zkušenostem s hypoglykémií a její prevencí. Tyto rozhovory budou kvalitativně analyzovány.
Výchozí stav (pouze jednorázový pohovor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-006799
  • R03DK127010 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program komunitního zdravotnického záchranáře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit