Tutkimus diabeteksen hallinnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on vaikea hypoglykemia
Yhteisön ensihoitoohjelma diabeteksen hallinnan parantamiseksi aikuisten keskuudessa, joilla on vaikea hypoglykemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava hypoglykemia diabeteksen hoidossa liittyy korkeaan sairastuvuuteen, kuolleisuuteen, psyykkiseen ahdistukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tunnistaminen, aktiivinen osallistuminen ja kattavan hoidon tarjoaminen riskiryhmään kuuluville potilaille hypoglykemian riskitekijöiden poistamiseksi ja diabeteksen itsehallinnan taitojen parantamiseksi voi auttaa vähentämään hypoglykeemisten tapahtumien esiintymistiheyttä/vakavuutta, lievittämään diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja parantamaan elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Diabetes-REM:n (Rescue, Engagement and Management) toteutettavuutta, alustavaa tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä diabeteksen itsehallinnan parantamiseksi Kaakkois-Minnesotan aikuisilla, joilla on ollut vaikea hypoglykemia. D-REM-ohjelma on kuukauden mittainen toimenpide, jonka paikalliset ensihoitajat toimittavat potilaan kotona. Yhteisön ensihoitajat ovat koulutettuja sairauksien ehkäisyyn, hallintaan ja hyvinvointiin hätäavun lisäksi.
Kahden ryhmän rinnakkaissuunnitelman avulla 150 aikuista määrätään satunnaisesti 1 kuukauden Diabetes-REM-hoitoon tai tavalliseen hoitoon. Molemmat ryhmät saavat koulutusmateriaalia hypoglykemiasta/diabeteksesta ja kliinisistä/yhteisöresursseista. Yhtä ryhmää, joka koostuu 75 potilaasta, hoitavat myös paikalliset ensihoitajat ilman heille kustannuksia. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluvat tutkimukset (jotka täyttävät osallistujat molemmissa käsissä) ja haastattelu (jota suorittaa osa yhteisön ensihoitajan tukea saavaa haaraa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Kokemus tason 3 hypoglykemiasta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Paneloitu Mayo Clinicin tai Mayo Clinic Health Systemin käytäntöön.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Yhteisöasunto joko Freebornin, Mowerin, Olmstedin, Steelen tai Wabashan piirikunnassa.
Potilaiden tunnistaminen, joilla on tason 3 hypoglykemia:
- Mayo Clinic Ambulancen hoitama hypoglykemia
- Hoidettu Mayo Clinic ED:ssä tai sairaalassa hypoglykemian vuoksi.
- Potilaat, joilla on hypoglykemiadiagnoosi sähköisessä sairauskertomuksessaan.
- Potilaat, joilla on tason 3 hypoglykemia ja jotka terveydenhuollon tarjoaja on ohjannut paikalliseen ensihoitajaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Kognitiivinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen.
- Englannin keskustelutaidon puute.
- Asuinpaikka pitkäaikaishoitolaitoksessa.
- Ilmoittautunut saattohoitoon.
- Ilmoittautunut hoidon koordinointi- tai taudinhallintaohjelmaan.
- Pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön ensihoitaja (CP) -ohjelma ja koulutusmateriaalit
Koehenkilöt saavat CP-kotikäyntejä ja puhelinsoittoja 1 kuukauden ajan sekä painetun diabeteksen koulutusmateriaalin ja resurssioppaan yhteydenottoa varten diabeteksen hoitotiimiin tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Potilaita nähdään 1 tunnin henkilökohtaisessa arvioinnissa ja seuranta määräytyy yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan.
Jokaisen vierailun aikana CP:t suorittavat terveydentilan ja sosiaaliset tekijät terveysarvioinnin, fyysisen kokeen, lääkityksen arvioinnin/neuvonnan ja tavoitteiden asettamisen/arvioinnin.
Osallistujille tarjotaan diabeteksen resurssikortti, joka sisältää luettelon klinikan ja paikkakunnalla olevista diabetesresursseista sekä diabeteksen koulutuspaketin, joka sisältää tietoa diabeteksen itsehoidosta, terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, glukoosi itsehoidosta. seurantaa ja hypoglykemiaa.
|
|
Active Comparator: Tavalliset hoito- ja koulutusmateriaalit
Tutkittavat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi painettuja diabeteksen koulutusmateriaaleja ja resurssioppaan, jolla he voivat ottaa yhteyttä diabeteshoitotiimiinsä.
|
Osallistujille tarjotaan diabeteksen resurssikortti, joka sisältää luettelon klinikan ja paikkakunnalla olevista diabetesresursseista sekä diabeteksen koulutuspaketin, joka sisältää tietoa diabeteksen itsehoidosta, terveellisestä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, glukoosi itsehoidosta. seurantaa ja hypoglykemiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) -pisteiden muutos
|
Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Itse ilmoittama tason 1 ja tason 2 hypoglykemia
|
Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-pisteissä
|
Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
Muutos diabeteksen hätäasteikossa
|
Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c taso
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Laadullista kokemusta hypoglykemiasta ja sen ehkäisystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vain kertahaastattelu)
|
Osallistumiskelpoisille henkilöille, jotka kieltäytyvät osallistumasta D-REM-tutkimukseen, tarjotaan osallistumista kertahaastatteluun, joka suoritetaan äänitekniikan avulla ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan hypoglykemiasta ja sen ehkäisystä.
Nämä haastattelut analysoidaan laadullisesti.
|
Lähtötilanne (vain kertahaastattelu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-006799
- R03DK127010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .