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Uno studio per migliorare la gestione del diabete tra gli adulti con grave ipoglicemia

5 aprile 2026 aggiornato da: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Programma comunitario di paramedicina per migliorare la gestione del diabete tra gli adulti con grave ipoglicemia

Questo studio pilota valuterà la fattibilità, l'efficacia preliminare e l'accettabilità del Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management), un intervento completo incentrato sul paziente fornito dai paramedici della comunità in ambito comunitario per migliorare l'autogestione del diabete, prevenire le recidive ipoglicemia, ridurre il disagio del diabete e migliorare la qualità della vita tra gli adulti nel sud-est del Minnesota che hanno subito una grave ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoglicemia grave nella gestione del diabete è associata ad alta morbilità, mortalità, disagio psicologico e ridotta qualità della vita. Riconoscere, coinvolgere attivamente e fornire un'assistenza completa ai pazienti a rischio per affrontare i fattori di rischio di ipoglicemia e migliorare le capacità di autogestione del diabete può aiutare a ridurre la frequenza/gravità degli eventi ipoglicemici, alleviare il disagio del diabete e migliorare la qualità della vita.

Questo studio valuterà la fattibilità, l'efficacia preliminare e l'accettabilità di Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) per migliorare l'autogestione del diabete tra gli adulti nel sud-est del Minnesota che hanno subito una grave ipoglicemia. Il programma D-REM è un intervento della durata di un mese fornito dai paramedici della comunità a casa del paziente. I paramedici della comunità sono addestrati nella prevenzione, gestione e benessere delle malattie oltre alla risposta alle emergenze.

Utilizzando un disegno parallelo a due gruppi, 150 adulti verranno assegnati in modo casuale a 1 mese di diabete-REM o cure abituali. Entrambi i gruppi riceveranno materiali educativi su ipoglicemia/diabete e risorse cliniche/di comunità. Un gruppo, composto da 75 pazienti, sarà assistito gratuitamente anche dai paramedici della comunità. Le misure di studio includeranno sondaggi (completati dai partecipanti in entrambi i bracci) e un'intervista (completata da un sottogruppo di partecipanti nel braccio che riceve il supporto paramedico della comunità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Esperienza di ipoglicemia di livello 3
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Inquadrato in una pratica della Mayo Clinic o della Mayo Clinic Health System.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Dimora comunitaria nella contea di Freeborn, Mower, Olmsted, Steele o Wabasha.

Identificare i pazienti che hanno manifestato ipoglicemia di livello 3:

  1. Curato dall'ambulanza della Mayo Clinic per l'ipoglicemia
  2. Curato nella Mayo Clinic ED o in ospedale per ipoglicemia.
  3. Pazienti che hanno una diagnosi di ipoglicemia nell'elenco dei problemi della cartella clinica elettronica.
  4. Pazienti che hanno manifestato ipoglicemia di livello 3 e sono indirizzati al servizio paramedico di comunità dal loro medico.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni.
  • Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato.
  • Mancanza di capacità di conversazione in inglese.
  • Residenza in una struttura di assistenza a lungo termine.
  • Iscritto in ospizio.
  • Iscritto a un programma di coordinamento dell'assistenza o di gestione della malattia.
  • Malattia avanzata o terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Community Paramedic (CP) e materiale didattico
I soggetti riceveranno visite domiciliari CP e telefonate per 1 mese, insieme a materiale informativo sul diabete stampato e una guida alle risorse per contattare il proprio team di assistenza al diabete oltre alle cure abituali.
Altro: Programma paramedico comunitario
I pazienti saranno visitati per una valutazione di persona di 1 ora e il follow-up sarà determinato su base individuale in base alle esigenze del paziente. Durante ogni visita, i CP eseguiranno lo stato di salute e i determinanti sociali delle valutazioni della salute, esame fisico, revisione / consulenza sui farmaci e definizione / revisione degli obiettivi.
Altro: Materiale didattico
Ai partecipanti verrà fornita una scheda delle risorse sul diabete, che fornirà un elenco di risorse sul diabete cliniche e basate sulla comunità, insieme a un pacchetto di educazione sul diabete, che includerà informazioni sull'autogestione del diabete, dieta sana, attività fisica, auto-gestione del glucosio monitoraggio e ipoglicemia.
Comparatore attivo: Cure usuali e materiali educativi
I soggetti riceveranno materiale informativo stampato sul diabete e una guida alle risorse per contattare il proprio team di assistenza al diabete oltre alle cure abituali.
Altro: Materiale didattico
Ai partecipanti verrà fornita una scheda delle risorse sul diabete, che fornirà un elenco di risorse sul diabete cliniche e basate sulla comunità, insieme a un pacchetto di educazione sul diabete, che includerà informazioni sull'autogestione del diabete, dieta sana, attività fisica, auto-gestione del glucosio monitoraggio e ipoglicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 4 mesi
Variazione del punteggio del questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ).
Basale, 1 mese, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia auto-riferita
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 4 mesi
Ipoglicemia autodichiarata di livello 1 e 2
Basale, 1 mese, 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 4 mesi
Modifica del punteggio EQ-5D
Basale, 1 mese, 4 mesi
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 4 mesi
Modifica della scala di stress del diabete
Basale, 1 mese, 4 mesi
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Livello di emoglobina A1c
Basale, 4 mesi
Esperienza qualitativa con l'ipoglicemia e la sua prevenzione
Lasso di tempo: Baseline (solo colloquio una tantum)
Alle persone idonee che rifiutano la partecipazione allo studio D-REM verrà offerta la partecipazione a un colloquio una tantum condotto tramite tecnologia audio per comprendere le loro esperienze con l'ipoglicemia e la sua prevenzione. Queste interviste saranno analizzate qualitativamente.
Baseline (solo colloquio una tantum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-006799
  • R03DK127010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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