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Eine Studie zur Verbesserung des Diabetes-Managements bei Erwachsenen mit schwerer Hypoglykämie

5. April 2026 aktualisiert von: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Community Paramedicine Program zur Verbesserung des Diabetes-Managements bei Erwachsenen mit schwerer Hypoglykämie

Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz des Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) bewerten, einer umfassenden patientenzentrierten Intervention, die von Rettungssanitätern in der Gemeinde durchgeführt wird, um das Diabetes-Selbstmanagement zu verbessern und Rückfälle zu verhindern Hypoglykämie, Verringerung der Diabetesbelastung und Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen im Südosten von Minnesota, die eine schwere Hypoglykämie erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Hypoglykämie bei der Behandlung von Diabetes ist mit hoher Morbidität, Mortalität, psychischer Belastung und eingeschränkter Lebensqualität verbunden. Risikopatienten zu erkennen, aktiv einzubeziehen und umfassend zu versorgen, um Hypoglykämie-Risikofaktoren anzugehen und die Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern, kann dazu beitragen, die Häufigkeit/Schwere hypoglykämischer Ereignisse zu verringern, Diabetes-Beschwerden zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern.

Diese Studie wird die Machbarkeit, vorläufige Wirksamkeit und Akzeptanz von Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) bewerten, um das Diabetes-Selbstmanagement bei Erwachsenen im Südosten von Minnesota zu verbessern, die eine schwere Hypoglykämie erlitten haben. Das D-REM-Programm ist eine einmonatige Intervention, die von Sanitätern der Gemeinde beim Patienten zu Hause durchgeführt wird. Gemeindesanitäter werden zusätzlich zu Notfallmaßnahmen in Krankheitsprävention, -management und -wellness geschult.

Unter Verwendung eines Zwei-Gruppen-Paralleldesigns werden 150 Erwachsene nach dem Zufallsprinzip 1 Monat Diabetes-REM oder übliche Versorgung zugewiesen. Beide Gruppen erhalten Schulungsmaterialien zu Hypoglykämie/Diabetes und klinische/kommunale Ressourcen. Eine Gruppe, bestehend aus 75 Patienten, wird außerdem kostenlos von Sanitätern der Gemeinde betreut. Die Studienmaßnahmen umfassen Umfragen (ausgefüllt von Teilnehmern in beiden Armen) und ein Interview (ausgefüllt von einer Untergruppe von Teilnehmern in dem Arm, der Unterstützung durch Sanitäter der Gemeinschaft erhält).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Erfahrung mit Hypoglykämien der Stufe 3
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • An eine Praxis der Mayo Clinic oder des Mayo Clinic Health Systems angeschlossen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Wohngemeinschaft in Freeborn, Mower, Olmsted, Steele oder Wabasha County.

Identifizieren von Patienten, bei denen eine Hypoglykämie der Stufe 3 auftrat:

  1. Behandelt von Mayo Clinic Ambulance wegen Hypoglykämie
  2. In der Notaufnahme der Mayo Clinic oder im Krankenhaus wegen Hypoglykämie behandelt.
  3. Patienten, bei denen eine Hypoglykämie-Diagnose auf der Problemliste ihrer elektronischen Patientenakte steht.
  4. Patienten, bei denen eine Hypoglykämie der Stufe 3 aufgetreten ist und die von ihrem Gesundheitsdienstleister an den kommunalen Sanitätsdienst überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt.
  • Mangelnde Konversationsfähigkeiten in Englisch.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  • Im Hospiz eingeschrieben.
  • Eingeschrieben in ein Pflegekoordinations- oder Krankheitsmanagementprogramm.
  • Fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community Paramedic (CP)-Programm und Schulungsmaterialien
Die Probanden erhalten CP-Hausbesuche und Telefonanrufe für 1 Monat zusammen mit gedruckten Diabetes-Aufklärungsmaterialien und einem Ressourcenleitfaden zur Kontaktaufnahme mit ihrem Diabetes-Pflegeteam zusätzlich zur üblichen Versorgung.
Sonstiges: Community Sanitäter Programm
Die Patienten werden für eine 1-stündige persönliche Untersuchung gesehen und die Nachsorge wird individuell basierend auf den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Bei jedem Besuch führen die CPs den Gesundheitszustand und die sozialen Determinanten von Gesundheitsbewertungen, körperlichen Untersuchungen, Medikamentenüberprüfungen/-beratungen und Zielsetzungen/-überprüfungen durch.
Sonstiges: Unterrichtsmaterial
Die Teilnehmer erhalten eine Diabetes-Ressourcenkarte, die eine Liste von klinischen und kommunalen Diabetes-Ressourcen enthält, zusammen mit einem Diabetes-Aufklärungspaket, das Informationen zum Diabetes-Selbstmanagement, gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Glukose-Selbstkontrolle enthält. Überwachung und Hypoglykämie.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege- und Erziehungsmaterialien
Die Probanden erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung gedruckte Diabetes-Aufklärungsmaterialien und einen Ressourcenleitfaden zur Kontaktaufnahme mit ihrem Diabetes-Betreuungsteam.
Sonstiges: Unterrichtsmaterial
Die Teilnehmer erhalten eine Diabetes-Ressourcenkarte, die eine Liste von klinischen und kommunalen Diabetes-Ressourcen enthält, zusammen mit einem Diabetes-Aufklärungspaket, das Informationen zum Diabetes-Selbstmanagement, gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Glukose-Selbstkontrolle enthält. Überwachung und Hypoglykämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate
Änderung der Punktzahl im Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Baseline, 1 Monat, 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate
Selbstberichtete Hypoglykämie der Stufen 1 und 2
Baseline, 1 Monat, 4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate
Änderung des EQ-5D-Scores
Baseline, 1 Monat, 4 Monate
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 4 Monate
Veränderung der Diabetes-Distress-Skala
Baseline, 1 Monat, 4 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel
Grundlinie, 4 Monate
Qualitative Erfahrungen mit Hypoglykämie und deren Prävention
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliges Interview)
Berechtigten Personen, die die Teilnahme an der D-REM-Studie ablehnen, wird die Teilnahme an einem einmaligen Interview über Audiotechnologie angeboten, um ihre Erfahrungen mit Hypoglykämie und deren Prävention zu verstehen. Diese Interviews werden qualitativ analysiert.
Baseline (nur einmaliges Interview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-006799
  • R03DK127010 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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