Исследование по улучшению лечения диабета у взрослых, страдающих тяжелой гипогликемией
5 апреля 2026 г. обновлено: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic
Общинная программа парамедицины по улучшению лечения диабета у взрослых, страдающих тяжелой гипогликемией
В этом пилотном исследовании будет оцениваться осуществимость, предварительная эффективность и приемлемость Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management), комплексного вмешательства, ориентированного на пациента, которое проводится парамедиками сообщества в условиях сообщества для улучшения самоконтроля диабета, предотвращения рецидивов. гипогликемии, уменьшить дистресс-диабет и улучшить качество жизни взрослых на юго-востоке Миннесоты, перенесших тяжелую гипогликемию.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелая гипогликемия при лечении диабета связана с высокой заболеваемостью, смертностью, психологическим дистрессом и ухудшением качества жизни. Выявление, активное вовлечение и оказание всесторонней помощи пациентам из группы риска для устранения факторов риска гипогликемии и улучшения навыков самоконтроля диабета может помочь снизить частоту/тяжесть гипогликемических событий, облегчить дистресс-диабет и улучшить качество жизни.
В этом исследовании будут оцениваться осуществимость, предварительная эффективность и приемлемость Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) для улучшения самоконтроля диабета среди взрослых на юго-востоке Миннесоты, перенесших тяжелую гипогликемию. Программа D-REM представляет собой вмешательство продолжительностью в один месяц, проводимое местными парамедиками на дому у пациента. Общинные парамедики обучены профилактике, лечению и оздоровлению в дополнение к реагированию на чрезвычайные ситуации.
Используя параллельный дизайн с двумя группами, 150 взрослых будут случайным образом распределены на 1 месяц диабета-REM или обычного лечения. Обе группы получат образовательные материалы по гипогликемии/диабету и клинические/общинные ресурсы. Об одной группе, состоящей из 75 пациентов, также бесплатно будут заботиться местные фельдшеры. Меры исследования будут включать опросы (заполненные участниками в обеих группах) и интервью (заполненные подгруппой участников в группе, получающей поддержку парамедицинского сообщества).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Опыт гипогликемии 3 степени
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Направлен на клинику Мэйо или практику системы здравоохранения клиники Мэйо.
- Возможность дать информированное согласие.
- Общественное жилье в округах Фриборн, Мауэр, Олмстед, Стил или Вабаша.
Выявление пациентов, перенесших гипогликемию 3 степени:
- Лечение гипогликемии в клинике Mayo Clinic Ambulance
- Лечился в клинике Mayo Clinic ED или больнице по поводу гипогликемии.
- Пациенты, у которых есть диагноз гипогликемии в списке проблем электронной медицинской карты.
- Пациенты, перенесшие гипогликемию 3 степени и направленные своим лечащим врачом в фельдшерскую службу по месту жительства.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию.
- Отсутствие навыков разговорного английского.
- Пребывание в учреждении длительного ухода.
- Зачислен в хоспис.
- Зарегистрирован в программе координации ухода или лечения заболеваний.
- Прогрессирующая или неизлечимая болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Community Paramedic (CP) и учебные материалы
Субъекты будут получать домашние визиты CP и телефонные звонки в течение 1 месяца, а также печатные учебные материалы по диабету и справочник по ресурсам для связи с их командой по лечению диабета в дополнение к обычному уходу.
|
Пациенты будут осмотрены для индивидуальной оценки в течение 1 часа, а последующее наблюдение будет определяться на индивидуальной основе в зависимости от потребностей пациента.
Во время каждого визита медработники будут проводить оценку состояния здоровья и социальных детерминант здоровья, физический осмотр, обзор/консультирование по лекарствам и постановку/обзор целей.
Участникам будет предоставлена карточка ресурсов по диабету, в которой будет указан список ресурсов по диабету в клинике и на уровне сообщества, а также комплект материалов по диабету, который будет включать информацию о самоконтроле диабета, здоровом питании, физической активности, самоконтроле глюкозы. мониторинга и гипогликемии.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход и учебные материалы
Субъекты получат печатные образовательные материалы по диабету и руководство по контакту со своей командой по лечению диабета в дополнение к обычному уходу.
|
Участникам будет предоставлена карточка ресурсов по диабету, в которой будет указан список ресурсов по диабету в клинике и на уровне сообщества, а также комплект материалов по диабету, который будет включать информацию о самоконтроле диабета, здоровом питании, физической активности, самоконтроле глюкозы. мониторинга и гипогликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Изменения в баллах опросника по самоконтролю диабета (DSMQ)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Самооценка гипогликемии 1 и 2 степени
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Изменение оценки EQ-5D
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
Изменение шкалы диабетического стресса
|
Исходный уровень, 1 месяц, 4 месяца
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Уровень гемоглобина A1c
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Качественный опыт лечения гипогликемии и ее профилактики
Временное ограничение: Исходный уровень (только разовое интервью)
|
Подходящим лицам, которые отказываются от участия в испытании D-REM, будет предложено участие в одноразовом интервью, проводимом с помощью аудиотехнологии, чтобы понять их опыт с гипогликемией и ее профилактикой.
Эти интервью будут качественно проанализированы.
|
Исходный уровень (только разовое интервью)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-006799
- R03DK127010 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .