Une étude pour améliorer la gestion du diabète chez les adultes souffrant d'hypoglycémie sévère
Programme communautaire de paramédecine pour améliorer la gestion du diabète chez les adultes souffrant d'hypoglycémie sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie sévère dans la prise en charge du diabète est associée à une morbidité, une mortalité, une détresse psychologique et une qualité de vie altérées. Reconnaître, impliquer activement et fournir des soins complets aux patients à risque pour traiter les facteurs de risque d'hypoglycémie et améliorer les compétences d'autogestion du diabète peut aider à réduire la fréquence/la gravité des événements hypoglycémiques, à atténuer la détresse liée au diabète et à améliorer la qualité de vie.
Cette étude évaluera la faisabilité, l'efficacité préliminaire et l'acceptabilité de Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) pour améliorer l'autogestion du diabète chez les adultes du sud-est du Minnesota qui ont souffert d'hypoglycémie sévère. Le programme D-REM est une intervention d'un mois dispensée par des ambulanciers paramédicaux communautaires au domicile du patient. Les ambulanciers paramédicaux communautaires sont formés à la prévention, à la gestion et au bien-être des maladies en plus des interventions d'urgence.
En utilisant une conception parallèle à deux groupes, 150 adultes seront assignés au hasard à 1 mois de diabète-REM ou de soins habituels. Les deux groupes recevront du matériel éducatif sur l'hypoglycémie/le diabète et des ressources cliniques/communautaires. Un groupe, composé de 75 patients, sera également pris en charge par des ambulanciers paramédicaux communautaires sans frais pour eux. Les mesures de l'étude comprendront des sondages (remplis par les participants des deux bras) et une entrevue (remplie par un sous-ensemble de participants du bras recevant un soutien paramédical communautaire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus.
- Expérience d'hypoglycémie de niveau 3
- Diabète de type 1 ou de type 2.
- Paneled à une clinique Mayo ou à une pratique du système de santé de la clinique Mayo.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Habitation communautaire dans les comtés de Freeborn, Mower, Olmsted, Steele ou Wabasha.
Identification des patients ayant subi une hypoglycémie de niveau 3 :
- Traité par Mayo Clinic Ambulance pour hypoglycémie
- Traité à la Mayo Clinic ED ou à l'hôpital pour hypoglycémie.
- Les patients qui ont un diagnostic d'hypoglycémie sur leur liste de problèmes de dossier de santé électronique.
- Les patients qui ont subi une hypoglycémie de niveau 3 et qui sont référés au service paramédical communautaire par leur fournisseur de soins de santé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Déficience cognitive empêchant le consentement éclairé.
- Manque de compétences en anglais conversationnel.
- Résidence dans un établissement de soins de longue durée.
- Inscrit à l'hospice.
- Inscrit dans un programme de coordination des soins ou de gestion des maladies.
- Maladie avancée ou terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de paramédic communautaire (CP) et matériel pédagogique
Les sujets recevront des visites à domicile et des appels téléphoniques de CP pendant 1 mois, ainsi que du matériel d'éducation sur le diabète imprimé et un guide de ressources pour contacter leur équipe de soins du diabète en plus des soins habituels.
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Les patients seront vus pour une évaluation en personne d'une heure et le suivi sera déterminé sur une base individuelle en fonction des besoins du patient.
Au cours de chaque visite, les PC effectueront des évaluations de l'état de santé et des déterminants sociaux de la santé, un examen physique, un examen/des conseils sur les médicaments et l'établissement/l'examen des objectifs.
Les participants recevront une carte de ressources sur le diabète, qui fournira une liste de ressources cliniques et communautaires sur le diabète, ainsi qu'un dossier d'éducation sur le diabète, qui comprendra des informations sur l'autogestion du diabète, une alimentation saine, l'activité physique, l'autogestion du glucose. surveillance et hypoglycémie.
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Comparateur actif: Matériel de soins et d'éducation habituel
Les sujets recevront du matériel d'éducation sur le diabète imprimé et un guide de ressources pour contacter leur équipe de soins du diabète en plus des soins habituels.
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Les participants recevront une carte de ressources sur le diabète, qui fournira une liste de ressources cliniques et communautaires sur le diabète, ainsi qu'un dossier d'éducation sur le diabète, qui comprendra des informations sur l'autogestion du diabète, une alimentation saine, l'activité physique, l'autogestion du glucose. surveillance et hypoglycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autogestion du diabète
Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Modification du score du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
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Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglycémie autodéclarée
Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Hypoglycémie de niveau 1 et de niveau 2 autodéclarée
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Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Changement du score EQ-5D
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Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Détresse du diabète
Délai: Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Modification de l'échelle de détresse liée au diabète
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Base de référence, 1 mois, 4 mois
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Contrôle glycémique
Délai: Base de référence, 4 mois
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Niveau d'hémoglobine A1c
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Base de référence, 4 mois
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Expérience qualitative de l'hypoglycémie et de sa prévention
Délai: Base de référence (entretien unique uniquement)
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Les personnes éligibles qui refusent de participer à l'essai D-REM se verront proposer de participer à un entretien unique réalisé via la technologie audio pour comprendre leurs expériences avec l'hypoglycémie et sa prévention.
Ces entretiens seront analysés qualitativement.
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Base de référence (entretien unique uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-006799
- R03DK127010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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