Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a cukorbetegség kezelésének javítására súlyos hipoglikémiában szenvedő felnőttek körében

2024. április 16. frissítette: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Közösségi paramedicinális program a cukorbetegség kezelésének javítására a súlyos hipoglikémiában szenvedő felnőttek körében

Ez a kísérleti tanulmány felméri a Diabetes-REM (Rescue, Engagement és Management) megvalósíthatóságát, előzetes hatékonyságát és elfogadhatóságát. Ez egy átfogó, betegközpontú beavatkozás, amelyet közösségi mentősök hajtanak végre közösségi környezetben a cukorbetegség önkezelésének javítása és a visszatérő betegségek megelőzése érdekében. hipoglikémia, csökkenti a cukorbetegség okozta szorongást, és javítja a súlyos hipoglikémián átesett felnőttek életminőségét Minnesota délkeleti részén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség kezelésében a súlyos hipoglikémia magas morbiditással, mortalitással, pszichés szorongással és az életminőség romlásával jár. A veszélyeztetett betegek felismerése, aktív bevonása és átfogó ellátása a hipoglikémia kockázati tényezőinek kezelése és a cukorbetegség önkezelési készségeinek javítása érdekében segíthet csökkenteni a hipoglikémiás események gyakoriságát/súlyosságát, enyhíteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást és javítani az életminőséget.

Ez a tanulmány felméri a Diabetes-REM (Rescue, Engagement és Management) megvalósíthatóságát, előzetes hatékonyságát és elfogadhatóságát a cukorbetegség önkezelésének javítására Minnesota délkeleti részén élő felnőttek körében, akik súlyos hipoglikémiát szenvedtek el. A D-REM program egy hónapig tartó beavatkozás, amelyet közösségi mentősök végeznek a beteg otthonában. A közösségi mentősök a sürgősségi reagáláson kívül a betegségek megelőzésével, kezelésével és wellness-eljárásával is foglalkoznak.

Kétcsoportos párhuzamos tervezést alkalmazva 150 felnőttet véletlenszerűen osztanak ki 1 hónapos Diabetes-REM vagy szokásos ellátásra. Mindkét csoport kap oktatási anyagokat a hipoglikémiáról/cukorbetegségről és a klinikai/közösségi forrásokról. Az egyik, 75 betegből álló csoportot szintén közösségi mentősök látják el, számukra költségmentesen. A vizsgálati intézkedések magukban foglalják a felméréseket (amelyeket mindkét kar résztvevői töltenek ki) és egy interjút (amelyet a közösségi mentős támogatásban részesülő csoport résztvevőinek egy csoportja tölt ki).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek.
  • 3. szintű hipoglikémia tapasztalata
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • A Mayo Clinic vagy a Mayo Clinic Health System praxisának panelje.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Közösségi lakás Freeborn, Mower, Olmsted, Steele vagy Wabasha megyében.

A 3-as szintű hipoglikémiát tapasztaló betegek azonosítása:

  1. A Mayo Clinic Ambulance kezelte hipoglikémia miatt
  2. A Mayo Clinic ED vagy kórházban kezelték hipoglikémia miatt.
  3. Azok a betegek, akiknél hipoglikémiát diagnosztizáltak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukon.
  4. Azok a betegek, akik 3-as szintű hipoglikémiát tapasztaltak, és egészségügyi szolgáltatójuk a közösségi mentőszolgálatra utalta őket.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak.
  • Kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
  • Társalgó angol nyelvtudás hiánya.
  • Tartós gondozási intézményben való tartózkodás.
  • Hospice-ba íratták be.
  • Beiratkozott egy gondozási koordinációs vagy betegségkezelési programba.
  • Előrehaladott vagy terminális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi mentős (CP) program és oktatási anyagok
Az alanyok CP otthonlátogatást és telefonhívást kapnak 1 hónapon keresztül, valamint nyomtatott diabétesz oktatóanyagokat és segédletet, amellyel a szokásos ellátáson túlmenően kapcsolatba léphetnek diabétesz-ellátó csapatukkal.
Egyéb: Közösségi mentős program
A betegek 1 órás személyes kivizsgáláson vesznek részt, és a nyomon követést egyénileg határozzák meg a páciens szükségletei alapján. Az egyes látogatások során a CP-k egészségügyi állapotfelmérést, fizikális vizsgálatot, gyógyszeres áttekintést/tanácsadást és célmeghatározást/felülvizsgálatot végeznek.
Egyéb: Oktatási anyag
A résztvevők egy diabéteszes forráskártyát kapnak, amely tartalmazza a klinikai és közösségi alapú cukorbetegséggel kapcsolatos források listáját, valamint egy diabéteszes oktatócsomagot, amely információkat tartalmaz a cukorbetegség önkezeléséről, az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, a glükóz önkezelésről. monitorozás és hipoglikémia.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási és oktatási anyagok
Az alanyok nyomtatott diabétesz oktatóanyagokat és segédletet kapnak, amellyel a szokásos ellátáson túlmenően kapcsolatba léphetnek diabétesz-ellátó csapatukkal.
Egyéb: Oktatási anyag
A résztvevők egy diabéteszes forráskártyát kapnak, amely tartalmazza a klinikai és közösségi alapú cukorbetegséggel kapcsolatos források listáját, valamint egy diabéteszes oktatócsomagot, amely információkat tartalmaz a cukorbetegség önkezeléséről, az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, a glükóz önkezelésről. monitorozás és hipoglikémia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség önmenedzselése
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap
Változás a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) pontszámában
Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett hipoglikémia
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap
Ön által bejelentett 1. és 2. szintű hipoglikémia
Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap
Változás az EQ-5D pontszámban
Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap
Változás a cukorbetegség distressz skálájában
Alapállapot, 1 hónap, 4 hónap
Glikémiás szabályozás
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap
Hemoglobin A1c szint
Alapállapot, 4 hónap
Kvalitatív tapasztalatok a hipoglikémiával és megelőzésével kapcsolatban
Időkeret: Alaphelyzet (csak egyszeri interjú)
Azoknak a jogosult személyeknek, akik elutasítják a D-REM vizsgálatban való részvételt, felajánlják, hogy részt vegyenek egy egyszeri interjúban, amelyet audiotechnológiával készítenek, hogy megértsék a hipoglikémiával és annak megelőzésével kapcsolatos tapasztalataikat. Ezeket az interjúkat minőségileg elemezzük.
Alaphelyzet (csak egyszeri interjú)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-006799
  • R03DK127010 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségi mentős program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel