En studie for å forbedre diabetesbehandlingen blant voksne som opplever alvorlig hypoglykemi
Fellesskapets paramedisinsprogram for å forbedre diabetesbehandlingen blant voksne som opplever alvorlig hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig hypoglykemi ved behandling av diabetes er assosiert med høy sykelighet, dødelighet, psykiske plager og svekket livskvalitet. Å gjenkjenne, aktivt engasjere og gi omfattende omsorg til risikopasienter for å adressere risikofaktorer for hypoglykemi og forbedre diabetesegenskapene kan bidra til å redusere frekvensen/alvorlighetsgraden av hypoglykemiske hendelser, lindre diabeteslidelser og forbedre livskvaliteten.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten, den foreløpige effekten og akseptabiliteten av Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) for å forbedre selvbehandlingen av diabetes blant voksne i sørøst i Minnesota som har opplevd alvorlig hypoglykemi. D-REM-programmet er en én måned lang intervensjon levert av ambulansepersonell i pasientens hjem. Samfunnsparamedikere er opplært i sykdomsforebygging, behandling og velvære i tillegg til nødhjelp.
Ved å bruke en to-gruppe parallell design, vil 150 voksne bli tilfeldig tildelt 1 måned med diabetes-REM eller vanlig pleie. Begge gruppene vil motta undervisningsmateriell om hypoglykemi/diabetes og kliniske/samfunnsressurser. En gruppe, bestående av 75 pasienter, vil også bli tatt hånd om av ambulansepersonell i samfunnet uten kostnad for dem. Studietiltak vil omfatte spørreundersøkelser (fullført av deltakere i begge armer) og et intervju (fullført av en undergruppe av deltakere i armen som mottar lokal paramedisk støtte).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre.
- Erfaring med nivå 3 hypoglykemi
- Type 1 eller type 2 diabetes.
- Panelet til en Mayo Clinic eller Mayo Clinic Health System praksis.
- Kunne gi informert samtykke.
- Samfunnsbolig i enten Freeborn, Mower, Olmsted, Steele eller Wabasha fylke.
Identifisering av pasienter som opplevde nivå 3 hypoglykemi:
- Behandlet av Mayo Clinic Ambulance for hypoglykemi
- Behandlet i Mayo Clinic ED eller sykehus for hypoglykemi.
- Pasienter som har diagnosen hypoglykemi på sin elektroniske journalproblemliste.
- Pasienter som opplevde nivå 3 hypoglykemi og blir henvist til fellesskapets paramedictjeneste av helsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
- Mangel på engelskkunnskaper.
- Bosted i langtidspleieinstitusjon.
- Innskrevet på hospice.
- Registrert i et omsorgskoordinerings- eller sykdomsbehandlingsprogram.
- Avansert eller dødelig sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Paramedic (CP) program og utdanningsmateriell
Forsøkspersonene vil motta CP-hjemmebesøk og telefonsamtaler i 1 måned, sammen med trykt diabetesundervisningsmateriell og en ressursveiledning for å kontakte deres diabetesteam i tillegg til vanlig behandling.
|
Pasientene vil bli sett for en 1-times personlig evaluering og oppfølging vil bli bestemt på individuell basis basert på pasientens behov.
Under hvert besøk vil CPs utføre helsestatus og sosiale determinanter for helsevurderinger, fysisk undersøkelse, medisingjennomgang/rådgivning og målsetting/gjennomgang.
Deltakerne vil bli utstyrt med et diabetesressurskort, som vil gi en liste over klinikk- og lokalsamfunnsbaserte diabetesressurser, sammen med en diabetesopplæringspakke, som vil inneholde informasjon om selvbehandling av diabetes, sunt kosthold, fysisk aktivitet, glukose selv- overvåking og hypoglykemi.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie og utdanningsmateriell
Forsøkspersonene vil motta trykt diabetesundervisningsmateriell og en ressursveiledning for å kontakte deres diabetesteam i tillegg til vanlig behandling.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med et diabetesressurskort, som vil gi en liste over klinikk- og lokalsamfunnsbaserte diabetesressurser, sammen med en diabetesopplæringspakke, som vil inneholde informasjon om selvbehandling av diabetes, sunt kosthold, fysisk aktivitet, glukose selv- overvåking og hypoglykemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selvbehandling
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Endring i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) poengsum
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Selvrapportert nivå 1 og nivå 2 hypoglykemi
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Endring i EQ-5D-poengsum
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Endring i Diabetes Distress Scale
|
Baseline, 1 måned, 4 måneder
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 måneder
|
Hemoglobin A1c nivå
|
Utgangspunkt, 4 måneder
|
|
Kvalitativ erfaring med hypoglykemi og dens forebygging
Tidsramme: Baseline (kun engangsintervju)
|
Kvalifiserte personer som avslår deltakelse i D-REM-studien vil bli tilbudt deltakelse i et engangsintervju utført via lydteknologi for å forstå deres erfaringer med hypoglykemi og forebygging av den.
Disse intervjuene vil bli kvalitativt analysert.
|
Baseline (kun engangsintervju)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-006799
- R03DK127010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .