一项改善严重低血糖成人糖尿病管理的研究
2026年4月5日 更新者：Rozalina G. McCoy、Mayo Clinic
改善严重低血糖成人糖尿病管理的社区辅助医疗计划
这项试点研究将评估 Diabetes-REM（救援、参与和管理）的可行性、初步疗效和可接受性，这是一种由社区护理人员在社区环境中提供的以患者为中心的综合干预措施，旨在改善糖尿病自我管理、预防复发低血糖，减少糖尿病困扰，并改善明尼苏达州东南部经历过严重低血糖的成年人的生活质量。
研究概览
详细说明
糖尿病管理中的严重低血糖与高发病率、死亡率、心理困扰和生活质量受损有关。 识别、积极参与并为高危患者提供综合护理以解决低血糖风险因素并提高糖尿病自我管理技能可能有助于降低低血糖事件的频率/严重程度、减轻糖尿病困扰并改善生活质量。
本研究将评估 Diabetes-REM（救援、参与和管理）的可行性、初步疗效和可接受性，以改善明尼苏达州东南部经历过严重低血糖症的成年人的糖尿病自我管理。 D-REM 计划是为期一个月的干预措施，由社区护理人员在患者家中提供。 除了应急响应之外，社区护理人员还接受过疾病预防、管理和健康方面的培训。
使用两组平行设计，150 名成年人将被随机分配到 1 个月的 Diabetes-REM 或常规护理。 两组都将收到关于低血糖/糖尿病和临床/社区资源的教育材料。 一组由 75 名患者组成，他们也将免费接受社区护理人员的护理。 研究措施将包括调查（由双臂参与者完成）和访谈（由接受社区护理人员支持的一部分参与者完成）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 3级低血糖经验
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 与 Mayo Clinic 或 Mayo Clinic Health System 诊所挂牌。
- 能够提供知情同意。
- Freeborn、Mower、Olmsted、Steele 或 Wabasha 县的社区住宅。
识别经历过 3 级低血糖的患者：
- 梅奥诊所救护车治疗低血糖症
- 在 Mayo Clinic ED 或医院接受低血糖治疗。
- 在电子健康记录问题列表中诊断为低血糖症的患者。
- 经历 3 级低血糖并由其医疗保健提供者转诊至社区辅助医疗服务的患者。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 排除知情同意的认知障碍。
- 缺乏英语会话能力。
- 在长期护理机构居住。
- 参加了临终关怀。
- 参加了护理协调或疾病管理计划。
- 晚期或绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社区护理人员 (CP) 计划和教育材料
除了常规护理外，受试者将接受为期 1 个月的 CP 家访和电话，以及打印的糖尿病教育材料和联系其糖尿病护理团队的资源指南。
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将对患者进行 1 小时的亲自评估，并根据患者的需要在个体基础上确定后续行动。
在每次访问期间，CP 将执行健康状况和健康评估的社会决定因素、体检、药物审查/咨询和目标设定/审查。
参与者将获得一张糖尿病资源卡，其中提供诊所和社区糖尿病资源清单，以及糖尿病教育包，其中包括糖尿病自我管理、健康饮食、身体活动、血糖自我管理等方面的信息。监测和低血糖。
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有源比较器：日常护理和教育材料
除常规护理外，受试者还将收到打印的糖尿病教育材料和联系其糖尿病护理团队的资源指南。
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参与者将获得一张糖尿病资源卡，其中提供诊所和社区糖尿病资源清单，以及糖尿病教育包，其中包括糖尿病自我管理、健康饮食、身体活动、血糖自我管理等方面的信息。监测和低血糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我管理
大体时间：基线、1个月、4个月
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糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 评分的变化
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基线、1个月、4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的低血糖
大体时间：基线、1个月、4个月
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自我报告的 1 级和 2 级低血糖
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基线、1个月、4个月
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：基线、1个月、4个月
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EQ-5D 分数的变化
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基线、1个月、4个月
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糖尿病困扰
大体时间：基线、1个月、4个月
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糖尿病痛苦量表的变化
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基线、1个月、4个月
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血糖控制
大体时间：基线，4 个月
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血红蛋白 A1c 水平
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基线，4 个月
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低血糖及其预防的定性经验
大体时间：基线（仅限一次性访谈）
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拒绝参加 D-REM 试验的符合条件的个人将可以参加通过音频技术进行的一次性访谈，以了解他们的低血糖经历及其预防。
这些访谈将被定性分析。
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基线（仅限一次性访谈）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rozalina G McCoy, MD, MS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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