이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 저혈당증 성인의 당뇨병 관리 개선을 위한 연구

2024년 4월 16일 업데이트: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

심각한 저혈당증을 경험하는 성인의 당뇨병 관리를 개선하기 위한 지역사회 준의료 프로그램

이 파일럿 연구는 당뇨병 자가 관리를 개선하고 재발을 방지하기 위해 지역 사회 환경에서 지역 구급대원이 제공하는 포괄적인 환자 중심 개입인 Diabetes-REM(Rescue, Engagement, and Management)의 타당성, 예비 효능 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. 심각한 저혈당증을 경험한 미네소타 남동부 성인의 저혈당증, 당뇨병 고통 감소 및 삶의 질 향상.

연구 개요

상세 설명

당뇨병 관리에서 심한 저혈당증은 높은 이환율, 사망률, 심리적 고통 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 저혈당 위험 요인을 해결하고 당뇨병 자가 관리 기술을 향상시키기 위해 위험에 처한 환자를 인식하고 적극적으로 참여하고 포괄적인 치료를 제공하면 저혈당 사건의 빈도/심각도를 줄이고 당뇨병 고통을 완화하며 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 중증 저혈당증을 경험한 미네소타 남동부의 성인들 사이에서 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위한 Diabetes-REM(Rescue, Engagement, and Management)의 타당성, 예비 효능 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. D-REM 프로그램은 환자의 집에서 지역 사회 구급대원이 제공하는 1개월 간의 개입입니다. 지역 사회 구급대원은 비상 대응 외에도 질병 예방, 관리 및 건강에 대한 교육을 받습니다.

2개 그룹 병렬 디자인을 사용하여 150명의 성인이 1개월 당뇨병-REM 또는 일반 치료에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 저혈당증/당뇨병 및 임상/지역사회 자원에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 75명의 환자로 구성된 한 그룹은 무료로 지역 사회 구급대원의 치료를 받을 것입니다. 연구 측정에는 설문 조사(두 팔의 참가자가 완료)와 인터뷰(지역 사회 구급대원 지원을 받는 팔의 참가자 하위 집합이 완료)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인.
  • 3단계 저혈당 경험
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병.
  • Mayo Clinic 또는 Mayo Clinic Health System 진료에 대한 패널.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • Freeborn, Mower, Olmsted, Steele 또는 Wabasha 카운티의 커뮤니티 거주지.

레벨 3 저혈당증을 경험한 환자 식별:

  1. 저혈당증에 대한 Mayo Clinic 구급차 치료
  2. Mayo Clinic ED 또는 병원에서 저혈당 치료를 받음.
  3. 전자 건강 기록 문제 목록에 저혈당증 진단을 받은 환자.
  4. 3단계 저혈당증을 경험하고 의료 제공자가 지역 사회 구급대원 서비스를 의뢰한 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 인지 장애.
  • 영어 회화 능력이 부족합니다.
  • 장기 요양 시설 거주.
  • 호스피스에 등록했습니다.
  • 치료 조정 또는 질병 관리 프로그램에 등록했습니다.
  • 진행성 또는 불치병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Community Paramedic (CP) 프로그램 및 교육 자료
피험자는 일상적인 관리 외에 인쇄된 당뇨병 교육 자료 및 당뇨병 관리 팀에 연락하기 위한 리소스 가이드와 함께 1개월 동안 CP 가정 방문 및 전화 통화를 받게 됩니다.
환자는 1시간 동안 직접 평가를 받고 후속 조치는 환자의 필요에 따라 개별적으로 결정됩니다. 각 방문 동안 CP는 건강 상태 및 건강 평가, 신체 검사, 투약 검토/상담 및 목표 설정/검토의 사회적 결정 요인을 수행합니다.
참가자에게는 당뇨병 자가 관리, 건강한 식단, 신체 활동, 포도당 자가 자가 관리에 대한 정보가 포함된 당뇨병 교육 패킷과 함께 진료소 및 지역사회 기반 당뇨병 자원 목록을 제공하는 당뇨병 자원 카드가 제공됩니다. 모니터링 및 저혈당.
활성 비교기: 일반 관리 및 교육 자료
피험자는 일상적인 관리 외에 인쇄된 당뇨병 교육 자료와 당뇨병 관리 팀에 연락할 수 있는 리소스 가이드를 받게 됩니다.
참가자에게는 당뇨병 자가 관리, 건강한 식단, 신체 활동, 포도당 자가 자가 관리에 대한 정보가 포함된 당뇨병 교육 패킷과 함께 진료소 및 지역사회 기반 당뇨병 자원 목록을 제공하는 당뇨병 자원 카드가 제공됩니다. 모니터링 및 저혈당.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 자가 관리
기간: 기준선, 1개월, 4개월
당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ) 점수의 변화
기준선, 1개월, 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 저혈당증
기간: 기준선, 1개월, 4개월
자가보고 수준 1 및 수준 2 저혈당증
기준선, 1개월, 4개월
건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 1개월, 4개월
EQ-5D 점수의 변화
기준선, 1개월, 4개월
당뇨병 고민
기간: 기준선, 1개월, 4개월
당뇨병 고통 척도의 변화
기준선, 1개월, 4개월
혈당 조절
기간: 기준선, 4개월
헤모글로빈 A1c 수준
기준선, 4개월
저혈당 및 예방에 대한 질적 경험
기간: 기준선(일회성 인터뷰만)
D-REM 시험 참여를 거부한 적격 개인은 저혈당증 및 예방에 대한 경험을 이해하기 위해 오디오 기술을 통해 수행되는 일회성 인터뷰에 참여할 수 있습니다. 이러한 인터뷰는 질적으로 분석됩니다.
기준선(일회성 인터뷰만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-006799
  • R03DK127010 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

커뮤니티 구급대원 프로그램에 대한 임상 시험

3
구독하다