- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874532
중증 저혈당증 성인의 당뇨병 관리 개선을 위한 연구
심각한 저혈당증을 경험하는 성인의 당뇨병 관리를 개선하기 위한 지역사회 준의료 프로그램
연구 개요
상세 설명
당뇨병 관리에서 심한 저혈당증은 높은 이환율, 사망률, 심리적 고통 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 저혈당 위험 요인을 해결하고 당뇨병 자가 관리 기술을 향상시키기 위해 위험에 처한 환자를 인식하고 적극적으로 참여하고 포괄적인 치료를 제공하면 저혈당 사건의 빈도/심각도를 줄이고 당뇨병 고통을 완화하며 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 중증 저혈당증을 경험한 미네소타 남동부의 성인들 사이에서 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위한 Diabetes-REM(Rescue, Engagement, and Management)의 타당성, 예비 효능 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. D-REM 프로그램은 환자의 집에서 지역 사회 구급대원이 제공하는 1개월 간의 개입입니다. 지역 사회 구급대원은 비상 대응 외에도 질병 예방, 관리 및 건강에 대한 교육을 받습니다.
2개 그룹 병렬 디자인을 사용하여 150명의 성인이 1개월 당뇨병-REM 또는 일반 치료에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 저혈당증/당뇨병 및 임상/지역사회 자원에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 75명의 환자로 구성된 한 그룹은 무료로 지역 사회 구급대원의 치료를 받을 것입니다. 연구 측정에는 설문 조사(두 팔의 참가자가 완료)와 인터뷰(지역 사회 구급대원 지원을 받는 팔의 참가자 하위 집합이 완료)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 3단계 저혈당 경험
- 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- Mayo Clinic 또는 Mayo Clinic Health System 진료에 대한 패널.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- Freeborn, Mower, Olmsted, Steele 또는 Wabasha 카운티의 커뮤니티 거주지.
레벨 3 저혈당증을 경험한 환자 식별:
- 저혈당증에 대한 Mayo Clinic 구급차 치료
- Mayo Clinic ED 또는 병원에서 저혈당 치료를 받음.
- 전자 건강 기록 문제 목록에 저혈당증 진단을 받은 환자.
- 3단계 저혈당증을 경험하고 의료 제공자가 지역 사회 구급대원 서비스를 의뢰한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 인지 장애.
- 영어 회화 능력이 부족합니다.
- 장기 요양 시설 거주.
- 호스피스에 등록했습니다.
- 치료 조정 또는 질병 관리 프로그램에 등록했습니다.
- 진행성 또는 불치병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Community Paramedic (CP) 프로그램 및 교육 자료
피험자는 일상적인 관리 외에 인쇄된 당뇨병 교육 자료 및 당뇨병 관리 팀에 연락하기 위한 리소스 가이드와 함께 1개월 동안 CP 가정 방문 및 전화 통화를 받게 됩니다.
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환자는 1시간 동안 직접 평가를 받고 후속 조치는 환자의 필요에 따라 개별적으로 결정됩니다.
각 방문 동안 CP는 건강 상태 및 건강 평가, 신체 검사, 투약 검토/상담 및 목표 설정/검토의 사회적 결정 요인을 수행합니다.
참가자에게는 당뇨병 자가 관리, 건강한 식단, 신체 활동, 포도당 자가 자가 관리에 대한 정보가 포함된 당뇨병 교육 패킷과 함께 진료소 및 지역사회 기반 당뇨병 자원 목록을 제공하는 당뇨병 자원 카드가 제공됩니다. 모니터링 및 저혈당.
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활성 비교기: 일반 관리 및 교육 자료
피험자는 일상적인 관리 외에 인쇄된 당뇨병 교육 자료와 당뇨병 관리 팀에 연락할 수 있는 리소스 가이드를 받게 됩니다.
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참가자에게는 당뇨병 자가 관리, 건강한 식단, 신체 활동, 포도당 자가 자가 관리에 대한 정보가 포함된 당뇨병 교육 패킷과 함께 진료소 및 지역사회 기반 당뇨병 자원 목록을 제공하는 당뇨병 자원 카드가 제공됩니다. 모니터링 및 저혈당.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리
기간: 기준선, 1개월, 4개월
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당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ) 점수의 변화
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기준선, 1개월, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 저혈당증
기간: 기준선, 1개월, 4개월
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자가보고 수준 1 및 수준 2 저혈당증
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기준선, 1개월, 4개월
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 기준선, 1개월, 4개월
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EQ-5D 점수의 변화
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기준선, 1개월, 4개월
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당뇨병 고민
기간: 기준선, 1개월, 4개월
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당뇨병 고통 척도의 변화
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기준선, 1개월, 4개월
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혈당 조절
기간: 기준선, 4개월
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헤모글로빈 A1c 수준
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기준선, 4개월
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저혈당 및 예방에 대한 질적 경험
기간: 기준선(일회성 인터뷰만)
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D-REM 시험 참여를 거부한 적격 개인은 저혈당증 및 예방에 대한 경험을 이해하기 위해 오디오 기술을 통해 수행되는 일회성 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
이러한 인터뷰는 질적으로 분석됩니다.
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기준선(일회성 인터뷰만)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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커뮤니티 구급대원 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; Maxima Medical Center; The Netherlands Asthma Foundation; PICASSO:... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health and Health Disparities...초대로 등록
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public Health모병