Een studie om diabetesmanagement te verbeteren bij volwassenen met ernstige hypoglykemie
Communautair paramedicineprogramma om het diabetesbeheer te verbeteren bij volwassenen met ernstige hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige hypoglykemie bij de behandeling van diabetes wordt in verband gebracht met hoge morbiditeit, mortaliteit, psychische problemen en verminderde kwaliteit van leven. Het herkennen, actief betrekken en bieden van uitgebreide zorg aan risicopatiënten om risicofactoren voor hypoglykemie aan te pakken en zelfmanagementvaardigheden voor diabetes te verbeteren, kan helpen de frequentie / ernst van hypoglykemische gebeurtenissen te verminderen, diabetesproblemen te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Deze studie zal de haalbaarheid, voorlopige werkzaamheid en aanvaardbaarheid van Diabetes-REM (Rescue, Engagement, and Management) beoordelen om het zelfmanagement van diabetes te verbeteren bij volwassenen in Zuidoost-Minnesota die ernstige hypoglykemie hebben ervaren. Het D-REM-programma is een interventie van een maand die wordt uitgevoerd door paramedici van de gemeenschap bij de patiënt thuis. Paramedici van de gemeenschap zijn naast noodhulp opgeleid in ziektepreventie, -beheer en welzijn.
Met behulp van een parallel ontwerp met twee groepen worden 150 volwassenen willekeurig toegewezen aan 1 maand Diabetes-REM of gebruikelijke zorg. Beide groepen zullen voorlichtingsmateriaal ontvangen over hypoglykemie/diabetes en klinische/gemeenschapsmiddelen. Een groep, bestaande uit 75 patiënten, zal ook gratis worden verzorgd door paramedici van de gemeenschap. Studiemaatregelen omvatten enquêtes (ingevuld door deelnemers in beide armen) en een interview (ingevuld door een subgroep van deelnemers in de arm die paramedische ondersteuning van de gemeenschap ontvangen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Ervaring met niveau 3 hypoglykemie
- Diabetes type 1 of type 2.
- Gepaneerd naar een Mayo Clinic of Mayo Clinic Health System-praktijk.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Woongemeenschap in de provincies Freeborn, Mower, Olmsted, Steele of Wabasha.
Patiënten identificeren die hypoglykemie niveau 3 hebben ervaren:
- Behandeld door Mayo Clinic Ambulance voor hypoglykemie
- Behandeld in Mayo Clinic ED of ziekenhuis voor hypoglykemie.
- Patiënten bij wie de diagnose hypoglykemie op de probleemlijst van hun elektronische medische dossier staat.
- Patiënten die hypoglykemie niveau 3 hebben ervaren en door hun zorgverlener zijn doorverwezen naar de paramedische dienst van de gemeenschap.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen.
- Gebrek aan conversatievaardigheden in het Engels.
- Verblijf in een instelling voor langdurige zorg.
- Ingeschreven in hospice.
- Ingeschreven in een programma voor zorgcoördinatie of disease management.
- Gevorderde of terminale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Community Paramedic (CP) -programma en educatief materiaal
Proefpersonen krijgen gedurende 1 maand CP-huisbezoeken en telefoontjes, samen met gedrukt diabetesvoorlichtingsmateriaal en een informatiegids om naast de gebruikelijke zorg contact op te nemen met hun diabeteszorgteam.
|
Patiënten zullen worden gezien voor een persoonlijke evaluatie van 1 uur en de follow-up zal op individuele basis worden bepaald op basis van de behoefte van de patiënt.
Tijdens elk bezoek zullen CP's de gezondheidsstatus en sociale determinanten van gezondheidsbeoordelingen, lichamelijk onderzoek, medicatiebeoordeling/counseling en het stellen van doelen/evaluatie uitvoeren.
De deelnemers krijgen een diabeteshulpmiddelkaart, die een lijst bevat met kliniek- en gemeenschapshulpbronnen voor diabetes, samen met een diabeteseducatiepakket, met informatie over zelfmanagement van diabetes, gezonde voeding, lichaamsbeweging, glucose-zelfmanagement. monitoring en hypoglykemie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke verzorging en onderwijsmateriaal
Proefpersonen ontvangen gedrukt diabetesvoorlichtingsmateriaal en een gids met bronnen om contact op te nemen met hun diabeteszorgteam naast de gebruikelijke zorg.
|
De deelnemers krijgen een diabeteshulpmiddelkaart, die een lijst bevat met kliniek- en gemeenschapshulpbronnen voor diabetes, samen met een diabeteseducatiepakket, met informatie over zelfmanagement van diabetes, gezonde voeding, lichaamsbeweging, glucose-zelfmanagement. monitoring en hypoglykemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
Verandering in Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) score
|
Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde niveau 1 en niveau 2 hypoglykemie
|
Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
Verandering in EQ-5D-score
|
Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
|
Diabetes nood
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
Verandering in de Diabetes Distress Scale
|
Basislijn, 1 maand, 4 maanden
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Hemoglobine A1c-niveau
|
Basislijn, 4 maanden
|
|
Kwalitatieve ervaring met hypoglykemie en de preventie ervan
Tijdsspanne: Baseline (alleen eenmalig interview)
|
In aanmerking komende personen die deelname aan de D-REM-studie weigeren, zullen deelname aan een eenmalig interview via audiotechnologie worden aangeboden om hun ervaringen met hypoglykemie en de preventie ervan te begrijpen.
Deze interviews worden kwalitatief geanalyseerd.
|
Baseline (alleen eenmalig interview)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rozalina G McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-006799
- R03DK127010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .