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子どもの健康、農業、統合栄養 (CHAIN)

2026年3月13日 更新者:Queen Mary University of London

子どもの健康、農業、総合栄養学 (CHAIN): ジンバブエ農村部の栄養不足を解消する無作為化試験

CHAIN は、ジンバブエ農村部のシュルグウィ地区で生後 5 ~ 6 か月の間に登録された 192 人の乳児を対象に、改善された乳児および幼児の摂食 (IYCF) と「IYCF プラス」を比較した非盲検の個別ランダム化試験です。 介入は、村の医療従事者が栄養補助食品とともに提供する一連の行動変容介入で構成されます。 IYCF 部門では、乳児は生後 6 か月から毎日白いトウモロコシと少量の脂質ベースの栄養補助食品 (SQ-LNS) を受け取ります。 IYCF プラス群では、乳児はオレンジ色のプロビタミン A バイオ強化トウモロコシ、SQ-LNS、粉砂糖豆、モリンガ、全卵粉を受け取ります。 主な結果は、各試験群の乳児が生後 9 か月で 1 日あたりのエネルギー必要量に達している割合です (生後 9 ~ 11 か月のウィンドウにアクセスしてください)。 副次的な結果は、その他の栄養素の摂取、人体測定、およびヘモグロビンです。 三次アウトカムは、マイクロバイオーム組成、環境腸管機能障害、炎症、自然免疫機能、循環コリンと必須アミノ酸、および尿中代謝プロファイルの実験室測定値です。 2 つの質的サブスタディでは、i) IYCF プラスの介入の実現可能性と受容性を調査します。 ii) 家庭の食料消費と生産に対する移住の影響。

調査の概要

詳細な説明

小児期の線形成長障害 (発育阻害) は、世界で最も一般的な低栄養の形態です。 サハラ以南のアフリカの農村部の食事は、食事の多様性が低く、デンプンが多く他の栄養素が少ない白いトウモロコシに依存しています。 毎日の少量の脂質ベースの栄養補助食品 (SQ-LNS) の使用を含む、生後 6 ~ 24 か月の補完的な栄養補給期間中の幼児および幼児の栄養補給 (IYCF) の改善は、直線的な成長にわずかな影響を与えます。 しかし、集中的な IYCF 介入にもかかわらず、乳児はしばしば栄養ギャップを抱えています。 さらに、3 つの主要な生物学的障壁 (環境腸管機能障害、腸内細菌叢の異常、全身性炎症) が栄養素の摂取と利用を制限します。

この試験の最も重要な目標は、最終的には農業を通じて自立できる地元で入手可能な食品を使用して改善された IYCF 介入を通じて、サハラ以南のアフリカの農村部の乳児の主要な栄養ギャップを埋めることです。 「機能性食品」の使用を通じて、栄養素の摂取、摂取、および利用に同時に対処することで、最終的に幼児の成長と発達を改善することができます.

CHAIN は、ジンバブエ農村部のシュルグウィ地区で生後 5 ~ 6 か月の間に登録された 192 人の乳児を対象に、改善された乳児および幼児の摂食 (IYCF) と「IYCF プラス」を比較した非盲検の個別ランダム化試験です。 介入は、村の医療従事者が栄養補助食品とともに提供する一連の行動変容介入で構成されます。 IYCF 部門では、乳児は生後 6 か月から毎日白いトウモロコシと少量の脂質ベースの栄養補助食品 (SQ-LNS) を受け取ります。 IYCF プラス部門では、乳児は、オレンジ色のプロビタミン A バイオ強化トウモロコシ、および毎日の SQ-LNS に加えて、栄養豊富で文化的に受け入れられ、地域で持続可能である追加の食品を受け取ります。そして全卵粉。 試験期間中、これらの食品は乾燥粉末として提供され、使用時に強化剤として乳児用ポリッジに追加できます。 一緒に、これらの栄養補助食品には、微生物叢と腸のバリア機能を改善し、腸と全身の炎症を軽減するというもっともらしい利点が追加されています.

主な結果は、各試験群の乳児が生後 9 か月で 1 日あたりのエネルギー必要量に達している割合です (生後 9 ~ 11 か月のウィンドウにアクセスしてください)。 副次的な結果は、タンパク質、鉄、亜鉛、葉酸の摂取です。年齢別身長 Z スコア、年齢別体重 Z スコア、および身長別体重 Z スコア。そしてヘモグロビン。 三次アウトカムは、マイクロバイオーム組成、環境腸管機能障害、炎症、自然免疫機能、循環コリンと必須アミノ酸、および尿中代謝プロファイルの実験室測定値です。 2 つの質的サブスタディでは、i) IYCF プラスの介入の実現可能性と受容性を調査します。 ii) 家庭の食料消費と生産に対する移住の影響。

訓練を受けた研究看護師が、母体と乳児の人口統計、栄養状態、家庭の特徴に関するベースライン データを収集します。 乳児は人体測定を実施し、ベースラインの乳児の便、尿、および血液サンプルは研究看護師によって収集されます。

すべての介入は、訓練を受けた村の医療従事者によって提供されます。各医療従事者には、通常の職務の一環として割り当てられた集水域があります。 VHW は、IYCF および IYCF-plus 部門向けに定期的なインタラクティブな教育モジュールを提供し、登録から生後 12 か月までの栄養補助食品を毎月提供します。 VHW は介入看護師の幹部によって監督されます。介入看護師は、支援的な監督を提供し、スポット チェックを実施し、監督する VHW との会議を開催して、試験メッセージの配信の一貫性を確保します。 このようにして、介入を提供する幹部 (VHW、介入看護師によって監督される) は、試験結果を測定する幹部 (研究看護師) から分離され、参加者間の礼儀バイアスを回避します。

乳児の生後 9 か月 (ウィンドウ: 9 ~ 11 か月) でのエンドラインの家庭訪問で、研究看護師は、IYCF または IYCF プラス サプリメントの使用に関する母親のリコールと、マルチパス 24 時間による乳児の食事摂取に関するデータを収集します。食事のリコール。 乳児は人体測定を繰り返し行い、尿、便、血液のサンプルを採取し、ポイントオブケアでヘモグロビンを測定します。 1 週間後に 50% の世帯で 24 時間の食事リコールを繰り返すために、さらに訪問が行われます。

実験室の分析には、環境の腸機能障害の測定が含まれます。マイクロバイオーム組成;自然免疫機能;全身性炎症;コリンと必須アミノ酸の循環;および尿代謝プロファイル。

IYCF プラスの介入の実現可能性と受容性を調査するために、1 つの質的サブスタディで、研究世帯、それを支援する村の医療従事者、および主要な地域社会の利害関係者から情報を収集します。 調査結果により、この介入を大規模に展開する方法が明らかになります。 ベースライン調査の後、最大 20 世帯が意図的にサンプリングされます。 世帯がすべての栄養素(SQ-LNSおよび食品粉末)に導入された後、乳児が生後7〜9か月のときに、訓練を受けた社会科学者によって詳細なインタビューが行われます。慣行と関連する生活戦略、および新しいサプリメントの受容性。 これらの分野における家庭の意思決定慣行に対するジェンダー規範と社会的関係の影響にも注意が向けられます。

家庭の食料消費と生産に対する移住の影響を特定するために、第 2 の定性的サブスタディでは、ベースライン アンケート調査から移住した家族が少なくとも 1 人いると特定された最大 30 の参加世帯を登録します。 移住が家庭の食料消費と生産慣行に与える影響を調査することに加えて、このサブスタディのために実施された詳細なインタビューは、CHAIN介入への移住と家庭の参加との間の可能な相互作用を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Harare、ジンバブエ
        • Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5〜6ヶ月の年齢
  • -試験期間中、研究地域に住む予定がある

除外基準:

  • 摂食を妨げる重度の幼児障害
  • ピーナッツまたは卵に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IYCFのみ
IYCF のみの群の乳児は生後 6 か月から毎日白いトウモロコシと SQ-LNS を受け取り、主介護者は村の医療従事者が提供する一連の行動変容モジュールを受け取ります。
少量の脂質ベースの栄養補助食品 (SQ-LNS) は、多量栄養素と微量栄養素 (カロリー、タンパク質、脂肪、マルチビタミン ミックス) の両方が豊富な栄養補助食品です。 SQ-LNS は、ジンバブエまたは米国食品医薬品局 (FDA) では規制医薬品とは見なされていません。 ニュートリセット(https://www.nutriset.fr/products/en/en/en/en/enov-nutributter2)によって製造された、慢性栄養失調の予防のために市販されています。 各子供は、生後 6 ~ 12 か月の間に 20g の SQ-LNS の小袋を毎日受け取り、小袋から直接摂取するか、おかゆに混ぜて摂取します。
市販の白いトウモロコシ粉が毎月提供されます。 生後 6 ~ 8 か月の乳児は、毎日 45g (大さじ 3 杯) を摂取します。生後 9 ~ 12 か月の乳児は、毎日 71g (大さじ 4.5 杯) を摂取します。
実験的:IYCFプラス
IYCF プラス群の乳児には、生後 6 か月からオレンジ色のプロビタミン A 強化トウモロコシと SQ-LNS が毎日与えられ、加えて粉末 NUA-45 サトウキビ粉末、モリンガ葉粉末、および粉末全卵が与えられます。主介護者は、村の医療従事者が提供する一連の行動変容モジュールを受け取ります。
少量の脂質ベースの栄養補助食品 (SQ-LNS) は、多量栄養素と微量栄養素 (カロリー、タンパク質、脂肪、マルチビタミン ミックス) の両方が豊富な栄養補助食品です。 SQ-LNS は、ジンバブエまたは米国食品医薬品局 (FDA) では規制医薬品とは見なされていません。 ニュートリセット(https://www.nutriset.fr/products/en/en/en/en/enov-nutributter2)によって製造された、慢性栄養失調の予防のために市販されています。 各子供は、生後 6 ~ 12 か月の間に 20g の SQ-LNS の小袋を毎日受け取り、小袋から直接摂取するか、おかゆに混ぜて摂取します。
プロビタミンAトウモロコシミールは、プロビタミンAが豊富なオレンジ色のトウモロコシから加工されたオレンジ色のトウモロコシ粉です. PVA トウモロコシ粉は、国際トウモロコシ小麦改良センター (CIMMYT) から供給されます。 介入群の子供は、13g~128gのプロビタミンA(PVA)トウモロコシ粉を粉末を加えて摂取します。 各家族は毎月 5kg の PVA トウモロコシを配給されますが、この配給量は世帯の分担を考慮したものです。 IYCF アームに子供がいる家族には、白いトウモロコシの食事が提供されます。
他の名前:
  • オレンジトウモロコシ
NUA 45 ビーン パウダーは、焙煎した鉄と亜鉛が豊富なバイオ強化されたサトウキビから挽かれています。 NUA 45 ビーン パウダーは、Sky Brands Ltd Company から供給されます。 子供は、補完食品に追加されたNUA 45ビーンパウダーを1日5g~15g摂取します。
モリンガ オレイフェラは、ジンバブエを含む乾燥した熱帯地域に豊富にある食用植物です。 微量栄養素が豊富であることが知られており、ジンバブエおよび世界中で食品およびハーブの両方として広く使用されています. モリンガ オレイフェラ リーフ パウダーは、モリンガ オレイフェラの葉から伝統的な方法で製造された乾燥粉末です。 微量栄養素の状態を改善する目的で、アフリカ地域で補完食品を強化するために広く使用されています. モリンガ オレイフェラの葉の粉末は Lemex Products Company から入手します。 お子様は、補完食品に追加されたモリンガの葉の粉末 5g ~ 15g の 1 日量を受け取ります。
他の名前:
  • モリンガの葉の粉末
エッグ パウダーは、加水分解された非遺伝子組み換え生物 (GMO) で、細かく味付けされていない全卵パウダーです。 添加物、防腐剤、レシチン、砂糖、大豆、グルタミン酸ナトリウムを一切使用せずに加工されています。 卵粉はフランスから調達されます (A & D Food Ingredients - 南アフリカの販売代理店)。 IYCF プラス アームの子供には、1 日あたり 14g の卵粉が与えられます。 家庭での共有を考慮して、15% の追加量の卵粉が家族に提供されます。 卵粉は、ピーナッツバターと同様の密封されたプラスチック製の瓶で提供され、家庭には、使用中に水や湿気との接触を避け、涼しく乾燥した場所に粉を保管するようにというプロモーション メッセージが送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
マルチパス 24 時間食事リコールによって測定された、毎日のエネルギー要件を満たす乳児の割合、
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質の摂取
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
マルチパス 24 時間食事リコールによって測定された、生後 9 か月で毎日のタンパク質必要量を満たす乳児の割合
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
鉄分摂取
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
マルチパス 24 時間食事リコールによって測定された、生後 9 か月で毎日の鉄必要量を満たす乳児の割合
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
亜鉛摂取量
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
マルチパス 24 時間食事リコールによって測定された、生後 9 か月で毎日の亜鉛必要量を満たす乳児の割合
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
葉酸の摂取
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
マルチパス 24 時間食事リコールによって測定された、生後 9 か月で毎日の葉酸の必要量を満たす乳児の割合
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
年齢別身長 Z スコア
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
世界保健機関の 2006 参照中央値と比較した Z スコアとして表される年齢別身長
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
年齢別体重 Z スコア
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
世界保健機関の 2006 参照中央値と比較した Z スコアとして表される年齢別体重
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
体重対身長 Z スコア
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
2006 年の世界保健機関の参照中央値と比較した Z スコアとして表される身長に対する体重
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
ヘモグロビン
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
HemoCue ポイント オブ ケア アッセイによって測定され、高度に合わせて調整された、指刺しサンプルの全血中のヘモグロビン濃度 (g/dL)
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの成熟度
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
年齢ごとの微生物叢 Z スコア
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
環境腸機能障害
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
腸の炎症(糞便ネオプテリンおよびミエロペルオキシダーゼ)、小腸損傷(血漿腸脂肪酸結合タンパク質、およびシトルリン)、腸透過性(糞便α-1アンチトリプシン)、微生物移行(血漿可溶性CD14、リポ多糖結合タンパク質)、全身性炎症のバイオマーカー(血漿 C 反応性タンパク質、アルファ 1 酸性糖タンパク質、腫瘍壊死因子アルファおよびキヌレニン-トリプトファン比) および成長ホルモン軸 (インスリン様成長因子 1) を個別に分析し、主成分分析を使用して組み合わせて分析します。データを削減します。
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
自然免疫細胞の表現型
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
末梢血単球および好中球による表面マーカーの発現
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
自然免疫細胞の機能
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)

非刺激対照と比較した、インビトロでリポ多糖をチャレンジした自然免疫細胞からの表面マーカー発現およびサイトカイン分泌

in vitro で細菌を内在化する自然免疫細胞の能力

生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
血漿必須アミノ酸
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
LC-MS-MS で測定したフェニルアラニン、バリン、スレオニン、トリプトファン、メチオニン、ロイシン、イソロイシン、リジン、ヒスチジンの血漿中濃度
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
血漿コリン
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィー (LC-MS-MS) によって測定されたコリンの血漿濃度
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
尿代謝サイン
時間枠:生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)
プロトン核磁気共鳴分光法によるグローバルな非標的メタボローム表現型解析
生後 9 か月 (ウィンドウ 9 ~ 11 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura E Smith, PhD、Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査データは、調査チームへのリクエストを確認した後、共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

一次解析終了後6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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