- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04874688
Santé infantile, agriculture et nutrition intégrée (CHAIN)
Santé infantile, agriculture et nutrition intégrée (CHAIN): un essai randomisé pour combler le déficit en nutriments dans les zones rurales du Zimbabwe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Supplément nutritif à base de lipides en petite quantité
- Complément alimentaire: Farine de maïs blanc
- Complément alimentaire: Provitamine A maïs biofortifié
- Complément alimentaire: Graines de sucre biofortifiées NUA-45
- Complément alimentaire: Moringa oleifera
- Complément alimentaire: Poudre d'œuf entier
Description détaillée
Le retard de croissance linéaire (retard de croissance) dans l'enfance est la forme de dénutrition la plus répandue dans le monde. Les régimes alimentaires en Afrique subsaharienne rurale ont une faible diversité alimentaire et une dépendance au maïs blanc, qui est riche en amidon et pauvre en autres nutriments. L'amélioration de l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) pendant la période d'alimentation complémentaire de 6 à 24 mois, y compris l'utilisation quotidienne de suppléments nutritionnels à base de lipides en petite quantité (SQ-LNS), a un impact modeste sur la croissance linéaire. Cependant, malgré les interventions intensives en ANJE, les nourrissons ont souvent encore des carences en nutriments. De plus, trois barrières biologiques clés (dysfonctionnement entérique environnemental, dysbiose du microbiote intestinal et inflammation systémique) limitent l'absorption et l'utilisation des nutriments.
L'objectif primordial de cet essai est de combler les principales carences en nutriments chez les nourrissons en Afrique subsaharienne rurale grâce à une intervention améliorée ANJE utilisant des aliments disponibles localement qui peuvent finalement être autosuffisants grâce à l'agriculture. Aborder l'apport, l'absorption et l'utilisation des nutriments en tandem, grâce à l'utilisation d'« aliments fonctionnels », pourrait en fin de compte améliorer la croissance et le développement des jeunes enfants.
CHAIN est un essai ouvert randomisé individuellement sur l'amélioration de l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (ANJE) par rapport à "ANJE-plus" parmi 192 nourrissons inscrits entre 5 et 6 mois dans le district de Shurugwi, au Zimbabwe rural. Les interventions comprennent des interventions séquentielles de changement de comportement dispensées par des agents de santé villageois avec des compléments alimentaires. Dans le bras ANJE, les nourrissons recevront quotidiennement du maïs blanc et un supplément nutritionnel à base de lipides en petite quantité (SQ-LNS) à partir de l'âge de 6 mois. Dans le bras ANJE-plus, les nourrissons recevront du maïs orange biofortifié à la provitamine A et du SQ-LNS quotidien, ainsi que des aliments supplémentaires riches en nutriments, culturellement acceptables et localement durables : grains de sucre biofortifiés NUA-45, poudre de feuilles de moringa et la poudre d'œuf entier. Pendant toute la durée de l'essai, ces aliments seront fournis sous forme de poudres séchées, qui peuvent être ajoutées à la bouillie pour nourrissons comme fortifiants au point d'utilisation. Ensemble, ces compléments alimentaires ont l'avantage plausible supplémentaire d'améliorer la fonction de barrière du microbiote et de l'intestin et de réduire l'inflammation intestinale et systémique.
Le critère de jugement principal sera la proportion de nourrissons dans chaque bras d'essai atteignant les besoins énergétiques quotidiens à l'âge de 9 mois (fenêtre de visite de 9 à 11 mois). Les critères de jugement secondaires sont l'apport de protéines, de fer, de zinc et de folate ; le score Z taille-pour-âge, le score Z poids-pour-âge et le score Z poids-pour-taille ; et l'hémoglobine. Les résultats tertiaires sont des mesures de laboratoire de la composition du microbiome, du dysfonctionnement entérique environnemental, de l'inflammation, de la fonction immunitaire innée, de la choline circulante et des acides aminés essentiels et du profil métabolique urinaire. Deux sous-études qualitatives exploreront i) la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ANJE-plus ; et ii) l'influence de la migration sur la consommation et la production alimentaires des ménages.
Des infirmières de recherche formées recueilleront des données de base sur la démographie maternelle et infantile, l'état nutritionnel et les caractéristiques des ménages. Les nourrissons subiront des mesures anthropométriques et des échantillons de selles, d'urine et de sang de base seront prélevés par l'infirmière de recherche.
Toutes les interventions sont dispensées par des agents de santé de village formés, chacun d'entre eux ayant une zone de desserte attribuée dans le cadre de ses tâches régulières. VHW fournira des modules éducatifs interactifs réguliers pour les bras ANJE et ANJE-plus, et fournira des fournitures mensuelles de compléments alimentaires de l'inscription jusqu'à 12 mois d'âge du nourrisson. VHW sera supervisé par un groupe d'infirmières d'intervention, qui fourniront une supervision de soutien, effectueront des vérifications ponctuelles et organiseront des réunions avec les VHW qu'ils supervisent pour assurer la cohérence de la diffusion des messages de l'essai. De cette manière, le cadre livrant les interventions (VHW, supervisé par des infirmières d'intervention) sera séparé du cadre mesurant les résultats de l'essai (infirmières de recherche), afin d'éviter les biais de courtoisie entre les participants.
Lors de la visite à domicile finale à 9 mois de l'âge du nourrisson (fenêtre : 9-11 mois), une infirmière de recherche recueillera des données par rappel maternel sur l'utilisation des suppléments ANJE ou ANJE-plus et sur l'apport alimentaire du nourrisson par multi-passes de 24 heures. rappel alimentaire. Les nourrissons subiront une anthropométrie répétée et des échantillons d'urine, de selles et de sang seront prélevés, avec une mesure de l'hémoglobine au point de service. Une nouvelle visite sera effectuée 1 semaine plus tard dans 50 % des ménages pour répéter le rappel alimentaire de 24 heures.
Les analyses de laboratoire comprendront des mesures de dysfonctionnement entérique environnemental ; composition du microbiome ; fonction immunitaire innée; inflammation systémique; la choline circulante et les acides aminés essentiels ; et profil métabolique urinaire.
Pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ANJE-plus, une sous-étude qualitative collectera des informations auprès des ménages de l'étude, des agents de santé du village qui les soutiennent et des principales parties prenantes de la communauté. Les résultats de la recherche indiqueront comment cette intervention peut être déployée à grande échelle. Jusqu'à 20 ménages seront échantillonnés à dessein après l'enquête de base. Des entretiens approfondis seront menés par un spécialiste des sciences sociales formé lorsque le nourrisson a 7 à 9 mois après que les ménages ont été initiés à tous les nutriments (SQ-LNS et poudres alimentaires), axés sur les pratiques et les normes d'alimentation des ménages, l'agriculture familiale pratiques et stratégies de subsistance connexes, et l'acceptabilité des nouveaux suppléments. L'attention sera également portée sur l'influence des normes sexospécifiques et des relations sociales sur les pratiques de prise de décision des ménages dans ces domaines.
Pour identifier l'influence de la migration sur la consommation et la production alimentaires des ménages, une deuxième sous-étude qualitative recrutera jusqu'à 30 ménages participants identifiés à partir de l'enquête par questionnaire de référence comme ayant au moins un membre de la famille qui a émigré. En plus d'explorer l'impact de la migration sur la consommation alimentaire et les pratiques de production des ménages, les entretiens approfondis menés pour cette sous-étude visent à étudier les interactions possibles entre la migration et la participation des ménages à l'intervention CHAIN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 5 et 6 mois
- Planification de vivre dans la zone d'étude pendant la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
- Handicap infantile sévère qui interfère avec l'alimentation
- Allergie connue aux cacahuètes ou aux œufs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ANJE uniquement
Les nourrissons du bras ANJE uniquement recevront quotidiennement du maïs blanc et du SQ-LNS à partir de l'âge de 6 mois, et le principal soignant recevra une série de modules de changement de comportement dispensés par les agents de santé du village.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) est un complément alimentaire riche en macro et micronutriments (calories, protéines, lipides et mélange de multivitamines).
Le SQ-LNS n'est pas considéré comme un médicament réglementé au Zimbabwe, ni par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Il est disponible dans le commerce pour la prévention de la malnutrition chronique, produit par Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Chaque enfant recevra un sachet quotidien de 20 g de SQ-LNS entre 6 et 12 mois, consommé directement à partir du sachet ou mélangé à de la bouillie.
La farine commerciale de maïs blanc sera fournie mensuellement.
Les nourrissons âgés de 6 à 8 mois recevront 45 g (3 cuillères à soupe) par jour ; les nourrissons âgés de 9 à 12 mois recevront 71 g (4,5 cuillères à soupe) par jour.
|
|
Expérimental: ANJE-Plus
Les nourrissons du bras ANJE-plus recevront quotidiennement du maïs enrichi en provitamine A orange et du SQ-LNS à partir de l'âge de 6 mois, ainsi que des grains de sucre NUA-45 en poudre, de la poudre de feuilles de moringa et de l'œuf entier en poudre ; et le soignant principal recevra une série de modules sur le changement de comportement dispensés par les agents de santé du village.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) est un complément alimentaire riche en macro et micronutriments (calories, protéines, lipides et mélange de multivitamines).
Le SQ-LNS n'est pas considéré comme un médicament réglementé au Zimbabwe, ni par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Il est disponible dans le commerce pour la prévention de la malnutrition chronique, produit par Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Chaque enfant recevra un sachet quotidien de 20 g de SQ-LNS entre 6 et 12 mois, consommé directement à partir du sachet ou mélangé à de la bouillie.
La farine de maïs provitamine A est une farine de maïs orange transformée à partir de maïs orange riche en provitamine A.
La farine de maïs PVA proviendra du Centre international d'amélioration du maïs et du blé (CIMMYT).
Les enfants du groupe d'intervention consommeront 13 à 128 g de farine de maïs pro-vitamine A (PVA), avec des poudres ajoutées.
Chaque famille recevra une ration mensuelle de 5 kg de maïs PVA et cette ration tient compte du partage familial.
Les familles avec enfants dans le bras ANJE recevront de la farine de maïs blanc.
Autres noms:
La poudre de haricot NUA 45 est moulue à partir de grains de sucre biofortifiés au fer torréfié et riche en zinc.
La poudre de haricot NUA 45 proviendra de Sky Brands Ltd Company.
Les enfants consommeront une dose quotidienne de 5g - 15g de poudre de haricot NUA 45 ajoutée aux aliments complémentaires.
Moringa oleifera est une plante comestible abondante dans les régions tropicales sèches dont le Zimbabwe.
Il est connu pour être riche en micronutriments et a été largement utilisé au Zimbabwe et dans le monde à la fois comme aliment et comme herbe.
La poudre de feuilles de Moringa oleifera est une poudre séchée et broyée produite à partir de feuilles de Moringa oleifera selon des méthodes traditionnelles.
Il a été largement utilisé pour enrichir les aliments complémentaires dans la région africaine dans le but d'améliorer le statut en micronutriments.
La poudre de feuilles de Moringa oleifera proviendra de Lemex Products Company.
Les enfants recevront une dose quotidienne de 5g - 15g de poudre de feuilles de Moringa ajoutée aux aliments complémentaires.
Autres noms:
La poudre d'œuf est un organisme non génétiquement modifié (OGM) hydrolysé, une poudre d'œuf entier fine et sans saveur.
Il est traité sans additifs, conservateurs, lécithine, sucre ajouté, soja ou glutamate monosodique.
La poudre d'œuf sera sourcée en France (A & D Food Ingredients - distributeur en Afrique du Sud).
Les enfants du bras ANJE-plus recevront une dose quotidienne de 14 g de poudre d'œuf.
Une quantité supplémentaire de 15 % de poudre d'œufs sera fournie aux familles en tenant compte du partage des ménages.
La poudre d'œuf sera fournie dans des pots en plastique scellés similaires à celui du beurre de cacahuète et les ménages recevront des messages de promotion pour stocker la poudre dans un endroit frais et sec et en évitant tout contact avec l'eau ou l'humidité pendant l'utilisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'énergie
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Pourcentage de nourrissons répondant aux besoins énergétiques quotidiens, mesurés par un rappel alimentaire multi-passes de 24 heures,
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport en protéines
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Pourcentage de nourrissons répondant aux besoins quotidiens en protéines à l'âge de 9 mois, mesurés par un rappel alimentaire à plusieurs passages de 24 heures
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Apport en fer
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Pourcentage de nourrissons satisfaisant leurs besoins quotidiens en fer à l'âge de 9 mois, mesurés par un rappel alimentaire multi-passes de 24 heures
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Apport en zinc
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Pourcentage de nourrissons satisfaisant leurs besoins quotidiens en zinc à l'âge de 9 mois, mesurés par un rappel alimentaire multi-passes de 24 heures
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Apport en folate
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Pourcentage de nourrissons répondant aux besoins quotidiens en acide folique à l'âge de 9 mois, mesuré par un rappel alimentaire multi-passes de 24 heures
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Z-score taille-pour-âge
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Taille pour l'âge exprimée en score Z par rapport à la médiane de référence 2006 de l'Organisation mondiale de la santé
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Score Z du poids pour l'âge
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Poids pour l'âge exprimé en score Z par rapport à la médiane de référence 2006 de l'Organisation mondiale de la santé
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Score Z poids-pour-taille
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Poids pour taille exprimé en score Z par rapport à la médiane de référence 2006 de l'Organisation mondiale de la santé
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Hémoglobine
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Concentration d'hémoglobine (en g/dL) dans un échantillon de sang total piqué au doigt, mesurée par le test HemoCue au point de service et ajustée en fonction de l'altitude
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maturité du microbiome
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Z-score du microbiote pour l'âge
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Dysfonctionnement entérique environnemental
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Biomarqueurs de l'inflammation intestinale (néoptérine fécale et myéloperoxydase), lésions de l'intestin grêle (protéine de liaison aux acides gras intestinaux plasmatiques et citrulline), perméabilité intestinale (alpha-1 antitrypsine fécale), translocation microbienne (CD14 soluble dans le plasma, protéine de liaison aux lipopolysaccharides), inflammation systémique (plasma C-reactive protein, Alpha-1 acid hlycoprotein, tumor necrosis factor alpha and kynurenine-tryptophane ratio) et l'axe de l'hormone de croissance (insulin-like growth factor 1), qui seront analysés individuellement puis analysés en combinaison à l'aide de l'analyse des composants principaux pour réduire les données.
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Phénotype des cellules immunitaires innées
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Expression des marqueurs de surface par les monocytes et les neutrophiles du sang périphérique
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Fonction innée des cellules immunitaires
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Expression de marqueurs de surface et sécrétion de cytokines à partir de cellules immunitaires innées défiées avec un lipopolysaccharide in vitro par rapport à des témoins non stimulés Capacité des cellules immunitaires innées à internaliser les bactéries in vitro |
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Acides aminés essentiels plasmatiques
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Concentrations plasmatiques de phénylalanine, valine, thréonine, tryptophane, méthionine, leucine, isoleucine, lysine et histidine, mesurées par LC-MS-MS
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Choline plasmatique
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Concentration plasmatique de choline, mesurée par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS)
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
|
Signature métabolique urinaire
Délai: 9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Phénotypage métabolomique global non ciblé réalisé par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire du proton
|
9 mois (fenêtre 9-11 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRCZ/A/2679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .