- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04874688
Kindergesundheit, Landwirtschaft und integrierte Ernährung (CHAIN)
Kindergesundheit, Landwirtschaft und integrierte Ernährung (CHAIN): eine randomisierte Studie zur Schließung der Nährstofflücke im ländlichen Simbabwe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis in geringer Menge
- Nahrungsergänzungsmittel: Weißes Maismehl
- Nahrungsergänzungsmittel: Provitamin A bioangereicherter Mais
- Nahrungsergänzungsmittel: NUA-45 biofortifizierte Zuckerbohnen
- Nahrungsergänzungsmittel: Moringa oleifera
- Nahrungsergänzungsmittel: Ganzes Eipulver
Detaillierte Beschreibung
Lineares Wachstumsversagen (Stunting) im Kindesalter ist weltweit die am weitesten verbreitete Form der Unterernährung. Die Ernährung im ländlichen Subsahara-Afrika weist eine geringe Ernährungsvielfalt auf und ist auf weißen Mais angewiesen, der reich an Stärke und arm an anderen Nährstoffen ist. Die Verbesserung der Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF) während des Zeitraums der Beikost im Alter von 6 bis 24 Monaten, einschließlich der Verwendung von täglichen Nahrungsergänzungsmitteln auf Lipidbasis in kleinen Mengen (SQ-LNS), hat einen bescheidenen Einfluss auf das lineare Wachstum. Trotz intensiver IYCF-Interventionen haben Säuglinge jedoch oft noch Nährstofflücken. Darüber hinaus begrenzen drei wichtige biologische Barrieren (umgebungsbedingte enterische Dysfunktion, Dysbiose der Darmmikrobiota und systemische Entzündung) die Nährstoffaufnahme und -verwertung.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, wichtige Nährstofflücken bei Säuglingen im ländlichen Afrika südlich der Sahara durch eine verbesserte IYCF-Intervention zu schließen, bei der lokal verfügbare Lebensmittel verwendet werden, die sich letztendlich durch die Landwirtschaft selbst erhalten können. Die gleichzeitige Behandlung von Aufnahme, Aufnahme und Verwertung von Nährstoffen durch die Verwendung von „funktionellen Lebensmitteln“ könnte letztendlich das Wachstum und die Entwicklung von kleinen Kindern verbessern.
CHAIN ist eine offene, individuell randomisierte Studie zur verbesserten Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF) im Vergleich zu „IYCF-plus“ unter 192 Säuglingen im Alter von 5 bis 6 Monaten im Distrikt Shurugwi im ländlichen Simbabwe. Interventionen umfassen aufeinanderfolgende Interventionen zur Verhaltensänderung, die von Dorfgesundheitshelfern zusammen mit Nahrungsergänzungsmitteln durchgeführt werden. Im IYCF-Arm erhalten Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten täglich weißen Mais und ein Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis in kleinen Mengen (SQ-LNS). Im IYCF-plus-Arm erhalten Säuglinge mit Orangen-Provitamin A bioangereicherter Mais und täglich SQ-LNS sowie zusätzliche Lebensmittel, die nährstoffreich, kulturell akzeptabel und lokal nachhaltig sind: NUA-45 bioangereicherte Zuckerbohnen, Moringa-Blattpulver und Volleipulver. Für die Dauer des Versuchs werden diese Lebensmittel als getrocknete Pulver bereitgestellt, die dem Säuglingsbrei als gebrauchsfertige Stärkungsmittel zugesetzt werden können. Zusammen haben diese Nahrungsergänzungsmittel den zusätzlichen plausiblen Vorteil, dass sie die Mikrobiota und die Barrierefunktion des Darms verbessern und intestinale und systemische Entzündungen reduzieren.
Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Säuglinge in jedem Studienarm, die ihren täglichen Energiebedarf im Alter von 9 Monaten erreichen (Besuchsfenster im Alter von 9 bis 11 Monaten). Sekundäre Ergebnisse sind die Aufnahme von Protein, Eisen, Zink und Folat; Größe-für-Alter-Z-Wert, Gewicht-für-Alter-Z-Wert und Gewicht-für-Größe-Z-Wert; und Hämoglobin. Tertiäre Ergebnisse sind Labormessungen der Mikrobiomzusammensetzung, der umweltbedingten enterischen Dysfunktion, der Entzündung, der angeborenen Immunfunktion, des zirkulierenden Cholins und der essentiellen Aminosäuren sowie des Harnstoffwechselprofils. Zwei qualitative Teilstudien untersuchen i) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der IYCF-plus-Intervention; und ii) der Einfluss der Migration auf den Lebensmittelverbrauch und die Produktion der Haushalte.
Ausgebildete Forschungskrankenschwestern werden Basisdaten zu Mutter- und Säuglingsdemographie, Ernährungszustand und Haushaltsmerkmalen sammeln. Bei Säuglingen werden Anthropometriemessungen durchgeführt, und von der Forschungskrankenschwester werden Stuhl-, Urin- und Blutproben von Säuglingen zu Studienbeginn gesammelt.
Alle Interventionen werden von ausgebildeten Dorfgesundheitshelfern durchgeführt, denen im Rahmen ihrer regulären Aufgaben jeweils ein zugewiesenes Einzugsgebiet zugewiesen wird. VHW wird regelmäßig interaktive Bildungsmodule für die IYCF- und IYCF-plus-Arme bereitstellen und monatlich Nahrungsergänzungsmittel von der Anmeldung bis zum Alter von 12 Monaten liefern. VHW wird von einem Kader von Interventionskrankenschwestern beaufsichtigt, die unterstützende Aufsicht leisten, Stichproben durchführen und Treffen mit den von ihnen beaufsichtigten VHWs abhalten, um eine einheitliche Übermittlung der Testbotschaften sicherzustellen. Auf diese Weise wird der Kader, der die Interventionen durchführt (VHW, beaufsichtigt von Interventionskrankenschwestern), von dem Kader, der die Studienergebnisse misst (Forschungskrankenschwestern), getrennt, um Höflichkeitsverzerrungen unter den Teilnehmern zu vermeiden.
Beim abschließenden Hausbesuch im Alter von 9 Monaten im Säuglingsalter (Fenster: 9-11 Monate) sammelt eine Forschungskrankenschwester Daten durch Rückruf der Mutter über die Verwendung der IYCF- oder IYCF-plus-Ergänzungen und über die Nahrungsaufnahme des Säuglings durch mehrere 24 Stunden diätetische Erinnerung. Bei Säuglingen wird eine wiederholte Anthropometrie durchgeführt und es werden Urin-, Stuhl- und Blutproben gesammelt, mit Point-of-Care-Messung des Hämoglobins. 1 Woche später wird in 50 % der Haushalte ein weiterer Besuch durchgeführt, um die 24-Stunden-Ernährungserinnerung zu wiederholen.
Laboranalysen umfassen Messungen der umweltbedingten enterischen Dysfunktion; Zusammensetzung des Mikrobioms; angeborene Immunfunktion; systemische Entzündung; zirkulierendes Cholin und essentielle Aminosäuren; und Harnstoffwechselprofil.
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der IYCF-plus-Intervention zu untersuchen, werden in einer qualitativen Teilstudie Informationen von Studienhaushalten, den sie unterstützenden Gesundheitshelfern des Dorfes und wichtigen Interessenvertretern der Gemeinschaft gesammelt. Die Forschungsergebnisse werden Aufschluss darüber geben, wie diese Intervention in großem Maßstab eingeführt werden kann. Bis zu 20 Haushalte werden nach der Basiserhebung gezielt beprobt. Tiefeninterviews werden von einem ausgebildeten Sozialwissenschaftler durchgeführt, wenn der Säugling 7 bis 9 Monate alt ist, nachdem die Haushalte mit allen Nährstoffen (SQ-LNS und Lebensmittelpulver) vertraut gemacht wurden, mit Schwerpunkt auf Haushaltsfütterungspraktiken und -normen, Haushaltslandwirtschaft Praktiken und damit verbundene Lebensunterhaltsstrategien sowie die Akzeptanz der neuen Nahrungsergänzungsmittel. Die Aufmerksamkeit wird auch auf den Einfluss geschlechtsspezifischer Normen und sozialer Beziehungen auf die Entscheidungspraxis der Haushalte in diesen Bereichen gerichtet.
Um den Einfluss der Migration auf den Lebensmittelkonsum und die Produktion von Haushalten zu ermitteln, werden in eine zweite qualitative Teilstudie bis zu 30 teilnehmende Haushalte aufgenommen, die anhand der Basisfragebogenerhebung identifiziert wurden und mindestens ein Familienmitglied haben, das migriert ist. Neben der Untersuchung der Auswirkungen der Migration auf den Lebensmittelkonsum und die Produktionspraktiken der Haushalte zielen die für diese Teilstudie durchgeführten Tiefeninterviews darauf ab, mögliche Wechselwirkungen zwischen Migration und der Beteiligung der Haushalte an der CHAIN-Intervention zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 5-6 Monaten
- Planen, für die Dauer der Studie im Studiengebiet zu leben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Säuglingsbehinderung, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt
- Bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder Eier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur IYCF
Säuglinge im Nur-IYCF-Arm erhalten ab einem Alter von 6 Monaten täglich weißen Mais und SQ-LNS, und die primäre Bezugsperson erhält eine Reihe von Modulen zur Verhaltensänderung, die von Gesundheitspersonal des Dorfes durchgeführt werden.
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Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das reich an Makro- und Mikronährstoffen (Kalorien, Proteine, Fett und Multivitaminmischung) ist.
SQ-LNS wird in Simbabwe oder von der United States Food and Drug Administration (FDA) nicht als reguliertes Arzneimittel angesehen.
Es ist kommerziell erhältlich zur Vorbeugung chronischer Mangelernährung, hergestellt von Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Jedes Kind im Alter zwischen 6 und 12 Monaten erhält täglich einen Beutel mit 20 g SQ-LNS, der direkt aus dem Beutel verzehrt oder mit Brei gemischt wird.
Kommerzielles weißes Maismehl wird monatlich bereitgestellt.
Kleinkinder im Alter von 6-8 Monaten erhalten täglich 45 g (3 Esslöffel); Säuglinge im Alter von 9-12 Monaten erhalten täglich 71 g (4,5 Esslöffel).
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Experimental: IYCF-Plus
Säuglinge im IYCF-plus-Arm erhalten ab einem Alter von 6 Monaten täglich orangefarbenen, mit Provitamin A angereicherten Mais und SQ-LNS sowie pulverisierte NUA-45-Zuckerbohnen, Moringablattpulver und Volleipulver; und die primäre Pflegekraft erhält eine Reihe von Modulen zur Verhaltensänderung, die von Gesundheitspersonal des Dorfes durchgeführt werden.
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Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das reich an Makro- und Mikronährstoffen (Kalorien, Proteine, Fett und Multivitaminmischung) ist.
SQ-LNS wird in Simbabwe oder von der United States Food and Drug Administration (FDA) nicht als reguliertes Arzneimittel angesehen.
Es ist kommerziell erhältlich zur Vorbeugung chronischer Mangelernährung, hergestellt von Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Jedes Kind im Alter zwischen 6 und 12 Monaten erhält täglich einen Beutel mit 20 g SQ-LNS, der direkt aus dem Beutel verzehrt oder mit Brei gemischt wird.
Provitamin A-Maismehl ist Orangenmaismehl, das aus provitamin A-reichem Orangenmais verarbeitet wird.
PVA-Maismehl wird vom International Maize and Wheat Improvement Center (CIMMYT) bezogen.
Kinder im Interventionsarm nehmen 13 g - 128 g Pro-Vitamin A (PVA)-Maismehl mit zugesetztem Pulver zu sich.
Jede Familie erhält eine monatliche Ration von 5 kg PVA-Mais und diese Ration berücksichtigt die Haushaltsteilung.
Familien mit Kindern im IYCF-Arm erhalten weißes Maismehl.
Andere Namen:
NUA 45 Bohnenpulver wird aus gerösteten Eisen- und zinkreichen biofortifizierten Zuckerbohnen gemahlen.
NUA 45-Bohnenpulver wird von Sky Brands Ltd Company bezogen.
Kinder nehmen eine tägliche Dosis von 5 g - 15 g NUA 45-Bohnenpulver zu sich, das Ergänzungsnahrung zugesetzt wird.
Moringa oleifera ist eine essbare Pflanze, die in trockenen tropischen Regionen, einschließlich Simbabwe, reichlich vorhanden ist.
Es ist bekannt dafür, reich an Mikronährstoffen zu sein und wurde in Simbabwe und auf der ganzen Welt sowohl als Lebensmittel als auch als Kraut weit verbreitet.
Moringa oleifera-Blattpulver ist ein getrocknetes und gemahlenes Pulver, das nach traditionellen Methoden aus Moringa oleifera-Blättern hergestellt wird.
Es wurde in der afrikanischen Region häufig zur Anreicherung von Beikost mit dem Ziel verwendet, den Mikronährstoffstatus zu verbessern.
Moringa oleifera-Blattpulver wird von der Lemex Products Company bezogen.
Kinder erhalten eine tägliche Dosis von 5 g - 15 g Moringa-Blattpulver, das Ergänzungsnahrung zugesetzt wird.
Andere Namen:
Eipulver ist ein hydrolysiertes, nicht gentechnisch verändertes (GMO), feines und geschmacksneutrales Volleipulver.
Es wird ohne Zusatzstoffe, Konservierungsstoffe, Lecithin, zugesetzten Zucker, Soja oder Mononatriumglutamat verarbeitet.
Eipulver wird aus Frankreich bezogen (A & D Food Ingredients - Distributor in Südafrika).
Kinder im IYCF-plus-Arm erhalten eine Tagesdosis von 14 g Eipulver.
Eine 15%ige Extramenge an Eipulver wird Familien unter Berücksichtigung der Haushaltsteilung zur Verfügung gestellt.
Eipulver wird in versiegelten Plastikdosen angeboten, die denen von Erdnussbutter ähneln, und Haushalte erhalten Werbebotschaften, das Pulver an einem kühlen, trockenen Ort aufzubewahren und den Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit während des Gebrauchs zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Prozentsatz der Säuglinge, die den täglichen Energiebedarf decken, gemessen durch Multi-Pass-24-Stunden-Diäterinnerung,
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Prozentsatz der Säuglinge, die im Alter von 9 Monaten den täglichen Proteinbedarf decken, gemessen durch Multi-Pass-24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Eisenaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Prozentsatz der Säuglinge, die im Alter von 9 Monaten den täglichen Eisenbedarf decken, gemessen durch Multi-Pass-24-Stunden-Diäterinnerung
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Zinkaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Prozentsatz der Säuglinge, die im Alter von 9 Monaten den täglichen Zinkbedarf decken, gemessen durch Multi-Pass-24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Folataufnahme
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Prozentsatz der Säuglinge, die im Alter von 9 Monaten den täglichen Folatbedarf decken, gemessen durch Multi-Pass-24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Höhe-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Altersbezogene Körpergröße, ausgedrückt als Z-Score im Vergleich zum Referenzmedian der Weltgesundheitsorganisation von 2006
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Gewicht-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Altersbezogenes Gewicht, ausgedrückt als Z-Score im Vergleich zum Referenzmedian der Weltgesundheitsorganisation von 2006
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Gewicht-für-Höhe-Z-Score
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Gewicht pro Größe, ausgedrückt als Z-Score im Vergleich zum Referenzmedian der Weltgesundheitsorganisation von 2006
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Hämoglobin
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Konzentration von Hämoglobin (in g/dL) in einer Vollblut-Fingerstichprobe, gemessen mit dem HemoCue Point-of-Care-Assay und angepasst an die Höhe
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reife des Mikrobioms
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Microbiota-for-age Z-Score
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Umweltbedingte enterische Dysfunktion
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Biomarker für Darmentzündung (fäkales Neopterin und Myeloperoxidase), Dünndarmschädigung (plasma intestinales Fettsäure-bindendes Protein und Citrullin), intestinale Permeabilität (fäkales Alpha-1-Antitrypsin), mikrobielle Translokation (plasmalösliches CD14, Lipopolysaccharid-bindendes Protein), systemische Entzündung (Plasma-C-reaktives Protein, Alpha-1-Säure-Hlykoprotein, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha und Kynurenin-Tryptophan-Verhältnis) und Wachstumshormonachse (Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1), die einzeln analysiert und dann in Kombination unter Verwendung der Hauptkomponentenanalyse analysiert werden Daten zu reduzieren.
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Phänotyp der angeborenen Immunzelle
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Oberflächenmarkerexpression durch periphere Blutmonozyten und Neutrophile
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Funktion der angeborenen Immunzellen
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Oberflächenmarker-Expression und Zytokin-Sekretion von Zellen des angeborenen Immunsystems, die in vitro mit Lipopolysaccharid herausgefordert wurden, im Vergleich zu unstimulierten Kontrollen Fähigkeit angeborener Immunzellen, Bakterien in vitro zu internalisieren |
9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Plasmaessentielle Aminosäuren
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Plasmakonzentrationen von Phenylalanin, Valin, Threonin, Tryptophan, Methionin, Leucin, Isoleucin, Lysin und Histidin, gemessen mit LC-MS-MS
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Plasma-Cholin
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Plasmakonzentration von Cholin, gemessen durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS-MS)
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Stoffwechselsignatur im Urin
Zeitfenster: 9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Globale ungezielte metabolomische Phänotypisierung durch kernmagnetische Protonenresonanzspektroskopie
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9 Monate alt (Fenster 9-11 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRCZ/A/2679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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