- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04874688
Saúde Infantil, Agricultura e Nutrição Integrada (CHAIN)
Saúde Infantil, Agricultura e Nutrição Integrada (CHAIN): um estudo randomizado para fechar a lacuna de nutrientes na zona rural do Zimbábue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Suplemento nutricional à base de lipídios em pequena quantidade
- Suplemento dietético: Farinha de milho branco
- Suplemento dietético: Milho biofortificado com provitamina A
- Suplemento dietético: Grãos de açúcar biofortificados NUA-45
- Suplemento dietético: Moringa oleifera
- Suplemento dietético: Ovo inteiro em pó
Descrição detalhada
A falha de crescimento linear (atraso no crescimento) na infância é a forma mais prevalente de desnutrição em todo o mundo. As dietas na África Subsaariana rural têm baixa diversidade alimentar e uma dependência do milho branco, que é rico em amido e pobre em outros nutrientes. Melhorar a alimentação de lactentes e crianças pequenas (IYCF) durante o período de alimentação complementar de 6 a 24 meses de idade, incluindo o uso de suplementos nutricionais à base de lipídios de pequena quantidade diária (SQ-LNS), tem um impacto modesto no crescimento linear. No entanto, apesar das intervenções intensivas de IYCF, os bebês ainda apresentam deficiências nutricionais. Além disso, três barreiras biológicas principais (disfunção entérica ambiental, disbiose da microbiota intestinal e inflamação sistêmica) limitam a absorção e utilização de nutrientes.
O objetivo geral deste estudo é preencher as principais lacunas de nutrientes entre bebês na zona rural da África subsaariana por meio de uma intervenção aprimorada de IYCF usando alimentos disponíveis localmente que podem, em última análise, ser autossustentáveis por meio da agricultura. Abordar a ingestão, a absorção e a utilização de nutrientes em conjunto, por meio do uso de 'alimentos funcionais', pode melhorar o crescimento e o desenvolvimento de crianças pequenas.
CHAIN é um estudo aberto, randomizado individualmente, de melhora da alimentação de bebês e crianças pequenas (IYCF) versus "IYCF-plus" entre 192 bebês matriculados entre 5-6 meses de idade no distrito de Shurugwi, zona rural do Zimbábue. As intervenções compreendem intervenções sequenciais de mudança de comportamento ministradas por agentes de saúde da aldeia, juntamente com suplementos alimentares. No braço IYCF, os bebês receberão milho branco e suplemento nutricional à base de lipídios de pequena quantidade (SQ-LNS) diariamente a partir dos 6 meses de idade. No braço IYCF-plus, os bebês receberão milho biofortificado com pró-vitamina A laranja e SQ-LNS diário, além de alimentos adicionais que são ricos em nutrientes, culturalmente aceitáveis e localmente sustentáveis: NUA-45 biofortificado em grão, folha de moringa em pó e ovo inteiro em pó. Durante o teste, esses alimentos serão fornecidos como pós secos, que podem ser adicionados ao mingau infantil como fortificantes de ponto de uso. Juntos, esses suplementos alimentares têm o benefício plausível de melhorar a microbiota e a função da barreira intestinal e reduzir a inflamação intestinal e sistêmica.
O resultado primário será a proporção de lactentes em cada braço experimental que atingem as necessidades diárias de energia aos 9 meses de idade (janela de visita 9-11 meses de idade). Os desfechos secundários são ingestão de proteína, ferro, zinco e folato; escore Z de altura para idade, escore Z de peso para idade e escore Z de peso para altura; e hemoglobina. Os resultados terciários são medidas laboratoriais da composição do microbioma, disfunção entérica ambiental, inflamação, função imune inata, colina circulante e aminoácidos essenciais e perfil metabólico urinário. Dois subestudos qualitativos irão explorar i) a viabilidade e aceitabilidade da intervenção IYCF-plus; e ii) a influência da migração no consumo e produção alimentar das famílias.
Enfermeiras de pesquisa treinadas coletarão dados de linha de base sobre dados demográficos maternos e infantis, estado nutricional e características do domicílio. Os bebês terão medições antropométricas realizadas e amostras infantis de fezes, urina e sangue serão coletadas pela enfermeira da pesquisa.
Todas as intervenções são realizadas por profissionais de saúde treinados do vilarejo, cada um com uma área de captação alocada como parte de suas funções regulares. A VHW fornecerá módulos regulares de educação interativa para os braços IYCF e IYCF-plus e entregará suprimentos mensais de suplementos alimentares desde a matrícula até os 12 meses de idade infantil. O VHW será supervisionado por um quadro de enfermeiros de intervenção, que fornecerão supervisão de apoio, realizarão verificações no local e realizarão reuniões com os VHWs que supervisionam para garantir a consistência na transmissão das mensagens do estudo. Desta forma, o quadro que realiza as intervenções (VHW, supervisionado por enfermeiras de intervenção) será separado do quadro que mede os resultados do estudo (enfermeiras de pesquisa), para evitar preconceitos de cortesia entre os participantes.
Na visita domiciliar final aos 9 meses de idade da criança (janela: 9-11 meses), uma enfermeira pesquisadora coletará dados por recordação materna sobre o uso dos suplementos IYCF ou IYCF-plus e sobre a ingestão alimentar infantil por multi-passe de 24 horas recordatório alimentar. Os bebês serão submetidos a antropometria repetida e amostras de urina, fezes e sangue coletadas, com medição de hemoglobina no local de atendimento. Uma nova visita será realizada 1 semana depois em 50% dos domicílios para repetir o recordatório alimentar de 24 horas.
As análises laboratoriais incluirão medidas de disfunção entérica ambiental; composição do microbioma; função imune inata; inflamação sistêmica; colina circulante e aminoácidos essenciais; e perfil metabólico urinário.
Para explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção IYCF-plus, um subestudo qualitativo coletará informações das famílias do estudo, dos trabalhadores de saúde da vila que os apoiam e dos principais interessados na comunidade. Os resultados da pesquisa informarão como essa intervenção pode ser implementada em escala. Até 20 famílias serão propositalmente amostradas após a pesquisa de linha de base. Entrevistas aprofundadas serão conduzidas por um cientista social treinado quando a criança tiver 7-9 meses de idade após as famílias terem sido apresentadas a todos os nutrientes (SQ-LNS e alimentos em pó), com foco nas práticas e normas de alimentação familiar, agricultura familiar práticas e estratégias de subsistência relacionadas, e a aceitabilidade dos novos suplementos. A atenção também será focada na influência das normas de gênero e relações sociais nas práticas de tomada de decisões familiares nessas áreas.
Para identificar a influência da migração no consumo e produção de alimentos do agregado familiar, um segundo subestudo qualitativo irá inscrever até 30 agregados familiares participantes identificados no inquérito do questionário de base como tendo pelo menos um membro da família que migrou. Além de explorar o impacto da migração no consumo familiar de alimentos e nas práticas de produção, as entrevistas aprofundadas realizadas para este subestudo visam investigar possíveis interações entre migração e participação familiar na intervenção CHAIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 5-6 meses
- Planejando morar na área de estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Deficiência infantil grave que interfere na alimentação
- Alergia conhecida a amendoim ou ovos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IYCF-Somente
Os bebês no braço somente de IYCF receberão milho branco e SQ-LNS diariamente a partir dos 6 meses de idade, e o cuidador principal receberá uma série de módulos de mudança de comportamento ministrados pelos profissionais de saúde do vilarejo.
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O suplemento nutricional à base de lipídios para pequenas quantidades (SQ-LNS) é um suplemento alimentar rico em macro e micronutrientes (calorias, proteínas, gorduras e mix multivitamínico).
O SQ-LNS não é considerado um medicamento regulamentado no Zimbábue ou pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Está disponível comercialmente para prevenção da desnutrição crônica, produzido pela Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Cada criança receberá um sachê diário de 20g SQ-LNS entre 6-12 meses de idade, consumido diretamente do sachê ou misturado com mingau.
Farinha de milho branco comercial será fornecida mensalmente.
Bebês de 6 a 8 meses receberão 45g (3 colheres de sopa) diariamente; bebês de 9 a 12 meses receberão 71g (4,5 colheres de sopa) diariamente.
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Experimental: IYCF-Plus
Bebês no braço IYCF-plus receberão milho laranja fortificado com provitamina A e SQ-LNS diariamente a partir dos 6 meses de idade, além de grãos de açúcar NUA-45 em pó, folha de moringa em pó e ovo inteiro em pó; e o cuidador principal receberá uma série de módulos de mudança de comportamento ministrados pelos profissionais de saúde do vilarejo.
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O suplemento nutricional à base de lipídios para pequenas quantidades (SQ-LNS) é um suplemento alimentar rico em macro e micronutrientes (calorias, proteínas, gorduras e mix multivitamínico).
O SQ-LNS não é considerado um medicamento regulamentado no Zimbábue ou pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
Está disponível comercialmente para prevenção da desnutrição crônica, produzido pela Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Cada criança receberá um sachê diário de 20g SQ-LNS entre 6-12 meses de idade, consumido diretamente do sachê ou misturado com mingau.
Farinha de Milho com Provitamina A é farinha de milho laranja processada a partir de milho laranja rico em provitamina A.
A farinha de milho PVA será proveniente do Centro Internacional de Melhoramento de Milho e Trigo (CIMMYT).
As crianças no braço de intervenção consumirão 13g - 128g de farinha de milho com pró-vitamina A (PVA), com pós adicionados.
Cada família receberá uma ração mensal de 5kg de milho PVA e esta ração leva em consideração a partilha familiar.
Famílias com crianças no braço IYCF receberão farinha de milho branco.
Outros nomes:
O pó de feijão NUA 45 é moído de ferro torrado e grãos de açúcar biofortificados ricos em zinco.
O pó de feijão NUA 45 será fornecido pela Sky Brands Ltd Company.
As crianças consumirão uma dose diária de 5g - 15g de pó de feijão NUA 45 adicionado a alimentos complementares.
Moringa oleifera é uma planta comestível abundante em regiões tropicais secas, incluindo o Zimbábue.
É conhecido por ser rico em micronutrientes e tem sido amplamente utilizado no Zimbábue e em todo o mundo, tanto como alimento quanto como erva.
O pó de folhas de Moringa oleifera é um pó seco e moído produzido a partir das folhas de Moringa oleifera usando métodos tradicionais.
Tem sido amplamente utilizado para fortificar alimentos complementares na região africana com o objetivo de melhorar o estado dos micronutrientes.
O pó da folha de Moringa oleifera será fornecido pela Lemex Products Company.
As crianças receberão uma dose diária de 5g - 15g de pó de folha de Moringa adicionado a alimentos complementares.
Outros nomes:
Egg Powder é um organismo não geneticamente modificado (OGM) hidrolisado, ovo inteiro em pó fino e sem sabor.
É processado sem aditivos, conservantes, lecitina, açúcar adicionado, soja ou glutamato monossódico.
Ovo em pó será proveniente da França (A & D Food Ingredients - distribuidor na África do Sul).
As crianças no braço IYCF-plus receberão uma dose diária de 14g de ovo em pó.
Uma quantidade extra de 15% de ovo em pó será fornecida às famílias, levando em consideração o compartilhamento doméstico.
O ovo em pó será fornecido em potes plásticos lacrados semelhantes ao da pasta de amendoim e as famílias receberão mensagens de promoção para armazenar o pó em local fresco e seco, evitando contato com água ou umidade durante o uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de energia
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Porcentagem de lactentes que atendem às necessidades diárias de energia, medida por recordatório alimentar de 24 horas com múltiplas passagens,
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de proteína
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Porcentagem de lactentes que atendem às necessidades diárias de proteína aos 9 meses de idade, medida por recordatório alimentar de 24 horas com múltiplas passagens
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Ingestão de ferro
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Porcentagem de lactentes que atendem às necessidades diárias de ferro aos 9 meses de idade, medida por recordatório alimentar de 24 horas com múltiplas passagens
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Ingestão de zinco
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Porcentagem de lactentes que atendem às necessidades diárias de zinco aos 9 meses de idade, medida por recordatório alimentar de 24 horas com múltiplas passagens
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Ingestão de folato
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Porcentagem de lactentes que atendem às necessidades diárias de folato aos 9 meses de idade, medida por recordatório alimentar de 24 horas com várias passagens
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Escore Z de altura para idade
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Altura para idade expressa como um escore Z em comparação com a mediana de referência da Organização Mundial da Saúde de 2006
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Escore Z de peso para idade
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Peso por idade expresso como um escore Z em comparação com a mediana de referência da Organização Mundial da Saúde de 2006
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Pontuação Z de peso para altura
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Peso por altura expresso como um escore Z em comparação com a mediana de referência da Organização Mundial da Saúde de 2006
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Hemoglobina
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Concentração de hemoglobina (em g/dL) em uma amostra de sangue total picada no dedo, medida pelo ensaio HemoCue no local de atendimento e ajustada para altitude
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maturidade do microbioma
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Pontuação Z da microbiota para a idade
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Disfunção entérica ambiental
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Biomarcadores de inflamação intestinal (neopterina fecal e mieloperoxidase), danos no intestino delgado (proteína de ligação de ácido graxo intestinal no plasma e citrulina), permeabilidade intestinal (alfa-1 antitripsina fecal), translocação microbiana (CD14 solúvel no plasma, proteína de ligação de lipopolissacarídeo), inflamação sistêmica (proteína C reativa plasmática, alfa-1 glicoproteína ácida, fator de necrose tumoral alfa e relação quinurenina-triptofano) e eixo do hormônio do crescimento (fator de crescimento semelhante à insulina 1), que serão analisados individualmente e depois analisados em combinação usando a análise de componentes principais para reduzir os dados.
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Fenótipo da célula imune inata
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Expressão de marcadores de superfície por monócitos e neutrófilos do sangue periférico
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Função da célula imune inata
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Expressão de marcadores de superfície e secreção de citocinas de células imunes inatas desafiadas com lipopolissacarídeo in vitro em relação a controles não estimulados Capacidade das células imunes inatas de internalizar bactérias in vitro |
9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Aminoácidos essenciais do plasma
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Concentrações plasmáticas de fenilalanina, valina, treonina, triptofano, metionina, leucina, isoleucina, lisina e histidina, conforme medido por LC-MS-MS
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Colina plasmática
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Concentração plasmática de colina, medida por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS-MS)
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Assinatura metabólica urinária
Prazo: 9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Fenotipagem metabolômica não direcionada global realizada por espectroscopia de ressonância magnética nuclear de prótons
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9 meses de idade (janela 9-11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRCZ/A/2679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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