- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04874688
Salute infantile, agricoltura e alimentazione integrata (CHAIN)
Salute infantile, agricoltura e nutrizione integrata (CHAIN): uno studio randomizzato per colmare il divario di nutrienti nello Zimbabwe rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Integratore alimentare a base di lipidi in piccole quantità
- Integratore alimentare: Farina di mais bianco
- Integratore alimentare: Provitamina A mais biofortificato
- Integratore alimentare: Chicchi di zucchero biofortificati NUA-45
- Integratore alimentare: Moringa oleifera
- Integratore alimentare: Uovo intero in polvere
Descrizione dettagliata
Il ritardo della crescita lineare (arresto della crescita) nell'infanzia è la forma più diffusa di denutrizione a livello globale. Le diete nell'Africa subsahariana rurale hanno una bassa diversità alimentare e una dipendenza dal mais bianco, che è ricco di amido e povero di altri nutrienti. Il miglioramento dell'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) durante il periodo di alimentazione complementare dai 6 ai 24 mesi di età, compreso l'uso quotidiano di piccole quantità di supplementi nutritivi a base di lipidi (SQ-LNS), ha un impatto modesto sulla crescita lineare. Tuttavia, nonostante gli intensi interventi IYCF, i neonati spesso presentano ancora carenze nutrizionali. Inoltre, tre barriere biologiche chiave (disfunzione enterica ambientale, disbiosi del microbiota intestinale e infiammazione sistemica) limitano l'assorbimento e l'utilizzo dei nutrienti.
L'obiettivo generale di questo studio è colmare le principali lacune nutrizionali tra i bambini nell'Africa subsahariana rurale attraverso un migliore intervento IYCF utilizzando alimenti disponibili localmente che possono in definitiva essere autosufficienti attraverso l'agricoltura. Affrontare l'assunzione, l'assorbimento e l'utilizzo dei nutrienti in tandem, attraverso l'uso di "alimenti funzionali", potrebbe in definitiva migliorare la crescita e lo sviluppo nei bambini piccoli.
CHAIN è uno studio in aperto, randomizzato individualmente, di miglioramento dell'alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli (IYCF) rispetto a "IYCF-plus" tra 192 neonati arruolati tra i 5 e i 6 mesi di età nel distretto di Shurugwi, nello Zimbabwe rurale. Gli interventi comprendono interventi sequenziali di cambiamento del comportamento forniti dagli operatori sanitari del villaggio insieme a integratori alimentari. Nel braccio IYCF, i neonati riceveranno giornalmente mais bianco e piccole quantità di integratori nutritivi a base di lipidi (SQ-LNS) a partire dai 6 mesi di età. Nel braccio IYCF-plus, i neonati riceveranno mais arancione biofortificato con pro-vitamina A e SQ-LNS giornaliero, oltre ad alimenti aggiuntivi ricchi di nutrienti, culturalmente accettabili e sostenibili a livello locale: semi di zucchero biofortificati NUA-45, polvere di foglie di moringa e uovo intero in polvere. Per tutta la durata della sperimentazione, questi alimenti saranno forniti sotto forma di polveri essiccate, che possono essere aggiunte al porridge per bambini come fortificanti al momento dell'uso. Insieme, questi integratori alimentari hanno l'ulteriore plausibile vantaggio di migliorare il microbiota e la funzione della barriera intestinale e di ridurre l'infiammazione intestinale e sistemica.
L'esito primario sarà la percentuale di neonati in ciascun braccio di prova che raggiungono il fabbisogno energetico giornaliero a 9 mesi di età (finestra di visita 9-11 mesi di età). Gli esiti secondari sono l'assunzione di proteine, ferro, zinco e folato; punteggio Z altezza per età, punteggio Z peso per età e punteggio Z peso per altezza; ed emoglobina. Gli esiti terziari sono misure di laboratorio della composizione del microbioma, disfunzione enterica ambientale, infiammazione, funzione immunitaria innata, colina circolante e aminoacidi essenziali e profilo metabolico urinario. Due sottostudi qualitativi esploreranno i) la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento IYCF-plus; e ii) l'influenza della migrazione sul consumo e sulla produzione alimentare delle famiglie.
Infermieri di ricerca addestrati raccoglieranno dati di base sulla demografia materna e infantile, sullo stato nutrizionale e sulle caratteristiche della famiglia. I neonati verranno sottoposti a misurazioni antropometriche e l'infermiere ricercatore raccoglierà campioni di feci, urine e sangue del neonato al basale.
Tutti gli interventi sono erogati da operatori sanitari di villaggio qualificati, ciascuno dei quali ha un bacino di utenza assegnato come parte delle proprie normali mansioni. VHW fornirà regolari moduli educativi interattivi per i bracci IYCF e IYCF-plus e fornirà forniture mensili di integratori alimentari dall'iscrizione fino a 12 mesi di età infantile. VHW sarà supervisionato da un gruppo di infermieri di intervento, che forniranno supervisione di supporto, effettueranno controlli a campione e terranno riunioni con i VHW che supervisionano per garantire coerenza nella consegna dei messaggi di prova. In questo modo, il quadro che eroga gli interventi (VHW, supervisionato da infermieri di intervento) sarà separato dal quadro che misura i risultati della sperimentazione (infermieri di ricerca), per evitare bias di cortesia tra i partecipanti.
Alla visita domiciliare di fine linea a 9 mesi di età infantile (finestra: 9-11 mesi) un'infermiera ricercatrice raccoglierà i dati tramite richiamo materno sull'uso degli integratori IYCF o IYCF-plus e sull'assunzione dietetica infantile mediante multi-pass di 24 ore richiamo dietetico. I neonati dovranno ripetere l'antropometria e verranno raccolti campioni di urina, feci e sangue, con misurazione dell'emoglobina presso il punto di cura. Un'ulteriore visita verrà effettuata 1 settimana dopo nel 50% delle famiglie per ripetere il richiamo della dieta di 24 ore.
Le analisi di laboratorio includeranno misure di disfunzione enterica ambientale; composizione del microbioma; funzione immunitaria innata; infiammazione sistemica; colina circolante e amminoacidi essenziali; e profilo metabolico urinario.
Per esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento IYCF-plus, un sottostudio qualitativo raccoglierà informazioni dalle famiglie dello studio, dagli operatori sanitari del villaggio che le supportano e dai principali soggetti interessati della comunità. I risultati della ricerca forniranno informazioni su come questo intervento può essere implementato su larga scala. Dopo l'indagine di riferimento, verranno campionate intenzionalmente fino a 20 famiglie. Interviste approfondite saranno condotte da uno scienziato sociale qualificato quando il bambino ha 7-9 mesi dopo che le famiglie sono state introdotte a tutti i nutrienti (SQ-LNS e polveri alimentari), incentrate sulle pratiche e le norme di alimentazione domestica, l'agricoltura domestica pratiche e relative strategie di sostentamento e l'accettabilità dei nuovi supplementi. L'attenzione sarà inoltre focalizzata sull'influenza delle norme di genere e delle relazioni sociali sulle pratiche decisionali familiari in queste aree.
Per identificare l'influenza della migrazione sul consumo e sulla produzione alimentare delle famiglie, un secondo sottostudio qualitativo arruolerà fino a 30 famiglie partecipanti identificate dall'indagine del questionario di riferimento come aventi almeno un membro della famiglia che è migrato. Oltre a esplorare l'impatto della migrazione sul consumo di cibo delle famiglie e sulle pratiche di produzione, le interviste approfondite condotte per questo sottostudio mirano a indagare le possibili interazioni tra la migrazione e la partecipazione delle famiglie all'intervento CHAIN.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra 5-6 mesi
- Pianificare di vivere nell'area di studio per tutta la durata del processo
Criteri di esclusione:
- Grave disabilità infantile che interferisce con l'alimentazione
- Allergia nota alle arachidi o alle uova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo IYCF
I neonati nel braccio solo IYCF riceveranno mais bianco e SQ-LNS ogni giorno a partire dai 6 mesi di età, e l'assistente primario riceverà una serie di moduli per il cambiamento del comportamento forniti dagli operatori sanitari del villaggio.
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Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) è un integratore alimentare ricco di macro e micronutrienti (calorie, proteine, grassi e mix multivitaminico).
SQ-LNS non è considerato un prodotto farmaceutico regolamentato nello Zimbabwe o dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
È disponibile in commercio per la prevenzione della malnutrizione cronica, prodotto da Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Ogni bambino riceverà una bustina giornaliera da 20 g di SQ-LNS tra i 6 e i 12 mesi di età, consumata direttamente dalla bustina o mescolata al porridge.
La farina di mais bianco commerciale sarà fornita mensilmente.
I bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi riceveranno 45 g (3 cucchiai) al giorno; i bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi riceveranno 71 g (4,5 cucchiai) al giorno.
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Sperimentale: IYCF Plus
I neonati nel braccio IYCF-plus riceveranno giornalmente mais arricchito con provitamina A arancione e SQ-LNS a partire dai 6 mesi di età, più chicchi di zucchero NUA-45 in polvere, polvere di foglie di moringa e uovo intero in polvere; e il caregiver primario riceverà una serie di moduli per il cambiamento del comportamento forniti dagli operatori sanitari del villaggio.
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Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) è un integratore alimentare ricco di macro e micronutrienti (calorie, proteine, grassi e mix multivitaminico).
SQ-LNS non è considerato un prodotto farmaceutico regolamentato nello Zimbabwe o dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
È disponibile in commercio per la prevenzione della malnutrizione cronica, prodotto da Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Ogni bambino riceverà una bustina giornaliera da 20 g di SQ-LNS tra i 6 e i 12 mesi di età, consumata direttamente dalla bustina o mescolata al porridge.
La farina di mais con provitamina A è farina di mais all'arancia elaborata da mais all'arancia ricco di provitamina A.
La farina di mais PVA proverrà dall'International Maize and Wheat Improvement Center (CIMMYT).
I bambini nel braccio di intervento consumeranno 13 g - 128 g di farina di mais pro-vitamina A (PVA), con l'aggiunta di polveri.
Ogni famiglia riceverà una razione mensile di 5 kg di mais PVA e questa razione tiene conto della condivisione della famiglia.
Le famiglie con bambini nel braccio IYCF riceveranno farina di mais bianco.
Altri nomi:
La polvere di fagioli NUA 45 è macinata da ferro tostato e chicchi di zucchero biofortificati ricchi di zinco.
La polvere di fagioli NUA 45 sarà acquistata da Sky Brands Ltd Company.
I bambini consumeranno una dose giornaliera di 5 g - 15 g di polvere di fagioli NUA 45 aggiunta ad alimenti complementari.
La Moringa oleifera è una pianta commestibile abbondante nelle regioni tropicali secche, incluso lo Zimbabwe.
È noto per essere ricco di micronutrienti ed è stato ampiamente utilizzato nello Zimbabwe e in tutto il mondo sia come alimento che come erba.
La polvere di foglie di Moringa oleifera è una polvere essiccata e macinata prodotta dalle foglie di Moringa oleifera con metodi tradizionali.
È stato ampiamente utilizzato per fortificare alimenti complementari nella regione africana con l'obiettivo di migliorare lo stato dei micronutrienti.
La polvere di foglie di Moringa oleifera proverrà dalla Lemex Products Company.
I bambini riceveranno una dose giornaliera di 5 g - 15 g di polvere di foglie di Moringa aggiunta ad alimenti complementari.
Altri nomi:
L'uovo in polvere è un organismo idrolizzato non geneticamente modificato (OGM), un uovo intero in polvere fine e non aromatizzato.
Viene lavorato senza additivi, conservanti, lecitina, zuccheri aggiunti, soia o glutammato monosodico.
L'uovo in polvere proverrà dalla Francia (A & D Food Ingredients - distributore in Sud Africa).
I bambini nel braccio IYCF-plus riceveranno una dose giornaliera di 14 g di uova in polvere.
Una quantità extra del 15% di uova in polvere sarà fornita alle famiglie tenendo conto della condivisione della famiglia.
L'uovo in polvere verrà fornito in barattoli di plastica sigillati simili a quelli del burro di arachidi e le famiglie riceveranno messaggi promozionali per conservare la polvere in un luogo fresco e asciutto ed evitare il contatto con acqua o umidità durante l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Percentuale di lattanti che soddisfano i fabbisogni energetici giornalieri, misurata mediante richiamo dietetico di 24 ore multi-pass,
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di proteine
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Percentuale di lattanti che soddisfano il fabbisogno proteico giornaliero a 9 mesi di età, misurata mediante richiamo dietetico di 24 ore multi-pass
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Assunzione di ferro
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Percentuale di lattanti che soddisfano il fabbisogno giornaliero di ferro a 9 mesi di età, misurata mediante richiamo dietetico di 24 ore multi-pass
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Assunzione di zinco
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Percentuale di lattanti che soddisfano il fabbisogno giornaliero di zinco a 9 mesi di età, misurata mediante richiamo dietetico di più passaggi di 24 ore
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Assunzione di folati
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Percentuale di lattanti che soddisfano il fabbisogno giornaliero di folati a 9 mesi di età, misurata mediante richiamo dietetico di 24 ore multi-pass
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Altezza per età espressa come punteggio Z rispetto alla mediana di riferimento dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Punteggio Z peso per età
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Peso per età espresso come punteggio Z rispetto alla mediana di riferimento 2006 dell'Organizzazione mondiale della sanità
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Punteggio Z peso per altezza
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Peso per altezza espresso come punteggio Z rispetto alla mediana di riferimento dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2006
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Emoglobina
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Concentrazione di emoglobina (in g/dL) in un campione di sangue intero prelevato da un dito, misurata con il test HemoCue point-of-care e aggiustata per l'altitudine
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maturità del microbioma
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Punteggio Z microbiota per età
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Disfunzione enterica ambientale
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Biomarcatori di infiammazione intestinale (neopterina fecale e mieloperossidasi), danno intestinale tenue (proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici e citrullina), permeabilità intestinale (alfa-1 antitripsina fecale), traslocazione microbica (CD14 solubile nel plasma, proteina legante i lipopolisaccaridi), infiammazione sistemica (proteina C-reattiva del plasma, licoproteina acida alfa-1, fattore di necrosi tumorale alfa e rapporto chinurenina-triptofano) e l'asse dell'ormone della crescita (fattore di crescita insulino-simile 1), che saranno analizzati singolarmente e quindi analizzati in combinazione utilizzando l'analisi dei componenti principali per ridurre i dati.
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Fenotipo delle cellule immunitarie innate
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Espressione di marcatori di superficie da parte di monociti e neutrofili del sangue periferico
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Funzione innata delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Espressione di marker di superficie e secrezione di citochine da cellule immunitarie innate sfidate con lipopolisaccaride in vitro rispetto a controlli non stimolati Capacità delle cellule immunitarie innate di interiorizzare i batteri in vitro |
9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Aminoacidi essenziali plasmatici
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Concentrazioni plasmatiche di fenilalanina, valina, treonina, triptofano, metionina, leucina, isoleucina, lisina e istidina, misurate mediante LC-MS-MS
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Colina plasmatica
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Concentrazione plasmatica di colina, misurata mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS-MS)
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Firma metabolica urinaria
Lasso di tempo: 9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Fenotipizzazione metabolomica globale non mirata intrapresa mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica
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9 mesi di età (finestra 9-11 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCZ/A/2679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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