- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874688
Barnehelse, landbruk og integrert ernæring (CHAIN)
Child Health, Agriculture and Integrated Nutrition (CHAIN): en randomisert prøve for å lukke næringsgapet i landlige Zimbabwe
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lineær vekstsvikt (stunting) i barndommen er den mest utbredte formen for underernæring globalt. Dietter i landlige Afrika sør for Sahara har lavt kostholdsmangfold og er avhengig av hvit mais, som er høy i stivelse og lav i andre næringsstoffer. Forbedring av spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) i perioden med komplementær fôring fra 6-24 måneders alder, inkludert bruk av daglige små mengder lipidbaserte næringstilskudd (SQ-LNS), har en beskjeden innvirkning på lineær vekst. Men til tross for intensive IYCF-intervensjoner, har spedbarn ofte fortsatt næringshull. Videre begrenser tre viktige biologiske barrierer (enterisk dysfunksjon i miljøet, dysbiose av tarmmikrobiota og systemisk betennelse) næringsopptak og utnyttelse.
Det overordnede målet med denne studien er å fylle viktige næringshull blant spedbarn i landlige Afrika sør for Sahara gjennom en forbedret IYCF-intervensjon ved å bruke lokalt tilgjengelig mat som til slutt kan være selvopprettholdende gjennom jordbruk. Å adressere inntak, opptak og utnyttelse av næringsstoffer i tandem, gjennom bruk av "funksjonell mat" kan til slutt forbedre vekst og utvikling hos små barn.
CHAIN er en åpen, individuelt randomisert studie av forbedret spedbarns- og småbarnsmating (IYCF) versus "IYCF-pluss" blant 192 spedbarn registrert mellom 5-6 måneder i Shurugwi-distriktet, på landsbygda i Zimbabwe. Intervensjoner omfatter sekvensielle atferdsendringstiltak levert av landsbyhelsearbeidere sammen med kosttilskudd. I IYCF-armen vil spedbarn motta hvit mais og små mengder lipidbasert næringstilskudd (SQ-LNS) daglig fra 6 måneders alder. I IYCF-pluss-armen vil spedbarn motta oransje pro-vitamin A-biofortifisert mais, og daglig SQ-LNS, pluss tilleggsmat som er næringsrik, kulturelt akseptabel og lokalt bærekraftig: NUA-45 biofortifiserte sukkerbønner, moringabladpulver og hele eggepulver. I løpet av prøveperioden vil disse matvarene bli gitt som tørket pulver, som kan tilsettes spedbarnsgrøt som forsterkningsmidler. Sammen har disse kosttilskuddene den ekstra plausible fordelen ved å forbedre mikrobiotaen og tarmbarrierefunksjonen og redusere tarm- og systembetennelse.
Det primære resultatet vil være andelen spedbarn i hver forsøksarm som når det daglige energibehovet ved 9 måneders alder (besøksvindu 9-11 måneder). Sekundære utfall er inntak av protein, jern, sink og folat; høyde-for-alder Z-score, vekt-for-alder Z-score og vekt-for-høyde Z-score; og hemoglobin. Tertiære utfall er laboratoriemålinger av mikrobiomsammensetning, miljømessig enterisk dysfunksjon, betennelse, medfødt immunfunksjon, sirkulerende kolin og essensielle aminosyrer, og urinmetabolsk profil. To kvalitative delstudier vil utforske i) gjennomførbarheten og akseptabiliteten av IYCF-pluss-intervensjonen; og ii) innflytelsen av migrasjon på husholdningenes matforbruk og produksjon.
Trente forskningssykepleiere vil samle grunndata om mødre- og spedbarnsdemografi, ernæringsstatus og husholdningsegenskaper. Spedbarn vil få utført antropometriske målinger, og baseline spedbarns avføring, urin og blodprøver vil bli samlet inn av forskningssykepleieren.
Alle intervensjoner leveres av trente landsbyhelsearbeidere, som hver har et tildelt nedslagsfelt som en del av sine vanlige oppgaver. VHW vil tilby vanlige interaktive utdanningsmoduler for IYCF og IYCF-pluss armene, og levere månedlige forsyninger av kosttilskudd fra påmelding til 12 måneders spedbarnsalder. VHW vil bli overvåket av en ramme av intervensjonssykepleiere, som vil gi støttende tilsyn, gjennomføre stikkprøver og holde møter med VHW-ene de fører tilsyn for å sikre konsistens i levering av prøvemeldinger. På denne måten vil kaderen som leverer intervensjonene (VHW, veiledet av intervensjonssykepleiere) skilles fra kaderen som måler forsøksresultatene (forskningssykepleiere), for å unngå høflighetsskjevhet blant deltakerne.
Ved sluttbesøket hjemme ved 9 måneders spedbarnsalder (vindu: 9-11 måneder) vil en forskningssykepleier samle inn data ved mors tilbakekalling om bruk av IYCF eller IYCF-pluss kosttilskudd og om spedbarns diettinntak ved multipass 24-timers tilbakekalling av kosthold. Spedbarn vil få utført gjentatt antropometri, og urin-, avførings- og blodprøver blir tatt, med punkt-of-care-måling av hemoglobin. Et nytt besøk vil bli foretatt 1 uke senere hos 50 % av husholdningene for å gjenta 24-timers dietttilbakekallingen.
Laboratorieanalyser vil inkludere målinger av miljømessig enterisk dysfunksjon; mikrobiom sammensetning; medfødt immunfunksjon; systemisk betennelse; sirkulerende kolin og essensielle aminosyrer; og metabolsk profil i urinen.
For å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av IYCF-pluss-intervensjonen, vil en kvalitativ delstudie samle informasjon fra studiehusholdninger, landsbyens helsearbeidere som støtter dem, og sentrale interessenter i samfunnet. Forskningsfunn vil informere om hvordan denne intervensjonen kan rulles ut i stor skala. Opptil 20 husstander vil bli målrettet utvalgt etter grunnundersøkelsen. Dybdeintervjuer vil bli gjennomført av en utdannet samfunnsviter når spedbarnet er 7-9 måneder gammelt etter at husholdningene har blitt introdusert for alle næringsstoffene (SQ-LNS og matpulver), med fokus på husholdningsfôringspraksis og -normer, husholdningsoppdrett praksis og relaterte levebrødsstrategier, og aksept av de nye kosttilskuddene. Oppmerksomheten vil også rettes mot påvirkningen av kjønnede normer og sosiale relasjoner på husholdningenes beslutningspraksis på disse områdene.
For å identifisere innflytelsen av migrasjon på husholdningenes matforbruk og produksjon, vil en andre kvalitativ delstudie registrere opptil 30 deltakende husholdninger identifisert fra baseline spørreskjemaundersøkelsen som å ha minst ett familiemedlem som har migrert. I tillegg til å utforske virkningen av migrasjon på husholdningens matforbruk og produksjonspraksis, har dybdeintervjuene som er utført for denne delstudien som mål å undersøke mulige interaksjoner mellom migrasjon og husholdningers deltakelse i CHAIN-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5-6 måneder
- Planlegger å bo i studieområdet så lenge forsøket varer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig funksjonshemming hos spedbarn som forstyrrer fôring
- Kjent allergi mot peanøtter eller egg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IYCF-bare
Spedbarn i IYCF-armen vil motta hvit mais og SQ-LNS daglig fra 6 måneders alder, og den primære omsorgspersonen vil motta en serie med atferdsendringsmoduler levert av helsearbeidere i landsbyen.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) er et kosttilskudd rikt på både makro- og mikronæringsstoffer (kalorier, proteiner, fett og multivitaminblanding).
SQ-LNS regnes ikke som et regulert legemiddelprodukt i Zimbabwe, eller av United States Food and Drug Administration (FDA).
Den er kommersielt tilgjengelig for forebygging av kronisk underernæring, produsert av Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Hvert barn vil motta en daglig pose med 20 g SQ-LNS mellom 6-12 måneders alder, inntatt direkte fra pose eller blandet med grøt.
Kommersielt hvit mais måltid vil bli gitt månedlig.
Spedbarn i alderen 6-8 måneder vil motta 45 g (3 spiseskjeer) daglig; spedbarn i alderen 9-12 måneder vil få 71 g (4,5 spiseskjeer) daglig.
|
|
Eksperimentell: IYCF-Plus
Spedbarn i IYCF-pluss-armen vil motta oransje provitamin A-beriket mais og SQ-LNS daglig fra 6 måneders alder, pluss pulveriserte NUA-45 sukkerbønner, moringabladpulver og pulverisert hele egg; og den primære omsorgspersonen vil motta en serie adferdsendringsmoduler levert av landsbyens helsearbeidere.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) er et kosttilskudd rikt på både makro- og mikronæringsstoffer (kalorier, proteiner, fett og multivitaminblanding).
SQ-LNS regnes ikke som et regulert legemiddelprodukt i Zimbabwe, eller av United States Food and Drug Administration (FDA).
Den er kommersielt tilgjengelig for forebygging av kronisk underernæring, produsert av Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Hvert barn vil motta en daglig pose med 20 g SQ-LNS mellom 6-12 måneders alder, inntatt direkte fra pose eller blandet med grøt.
Provitamin A Mais Meal er oransje maismel behandlet fra provitamin A-rik appelsin mais.
PVA-maismel vil bli hentet fra International Maize and Wheat Improvement Center (CIMMYT).
Barn i intervensjonsarmen vil innta 13g - 128g pro-vitamin A (PVA) maismel, med tilsatt pulver.
Hver familie vil motta en månedlig rasjon på 5 kg PVA-mais, og denne rasjonen tar hensyn til husholdningsdeling.
Familier med barn i IYCF-armen vil motta hvitt maismel.
Andre navn:
NUA 45 bønnepulver males fra brente jern og sinkrike bioforsterkede sukkerbønner.
NUA 45 bønnepulver vil bli hentet fra Sky Brands Ltd Company.
Barn vil innta en daglig dose på 5g - 15g NUA 45 bønnepulver tilsatt komplementær mat.
Moringa oleifera er en spiselig plante som er rikelig i tørre tropiske områder inkludert Zimbabwe.
Den er kjent for å være rik på mikronæringsstoffer og har blitt mye brukt i Zimbabwe og rundt om i verden både som mat og urt.
Moringa oleifera bladpulver, er et tørket og malt pulver produsert av Moringa oleifera blader ved bruk av tradisjonelle metoder.
Det har blitt mye brukt til å berike komplementære matvarer i den afrikanske regionen med sikte på å forbedre mikronæringsstoffstatus.
Moringa oleifera bladpulver vil bli hentet fra Lemex Products Company.
Barn vil motta en daglig dose på 5g - 15g Moringa-bladpulver lagt til komplementær mat.
Andre navn:
Eggepulver er hydrolysert ikke-genmodifisert organisme (GMO), fint og usmaksatt hele eggepulver.
Den er behandlet uten tilsetningsstoffer, konserveringsmidler, lecitin, tilsatt sukker, soya eller mononatriumglutamat.
Eggpulver vil bli hentet fra Frankrike (A & D Food Ingredients - distributør i Sør-Afrika).
Barn i IYCF-pluss-armen vil motta en daglig dose på 14 g eggepulver.
En 15 % ekstra mengde eggepulver vil bli gitt til familier som tar hensyn til husholdningsdeling.
Eggpulver vil bli levert i forseglede plastkrukker som ligner på peanøttsmør, og husholdninger vil motta reklamemeldinger om å oppbevare pulveret på et kjølig, tørt sted og unngå kontakt med vann eller fuktighet under bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Prosentandel av spedbarn som tilfredsstiller daglige energibehov, målt ved multipass 24-timers dietttilbakekalling,
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Prosentandel av spedbarn som oppfyller daglige proteinbehov ved 9 måneders alder, målt ved multipass 24-timers dietttilbakekalling
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Jerninntak
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Prosentandel av spedbarn som tilfredsstiller daglige jernbehov ved 9 måneders alder, målt ved multipass 24-timers dietttilbakekalling
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Sink inntak
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Prosentandel av spedbarn som oppfyller daglige sinkbehov ved 9 måneders alder, målt ved multipass 24-timers dietttilbakekalling
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Inntak av folat
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Prosentandel av spedbarn som oppfyller daglige folatbehov ved 9 måneders alder, målt ved multipass 24-timers dietttilbakekalling
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Høyde for alder Z-score
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Høyde for alder uttrykt som en Z-score sammenlignet med referansemedian fra Verdens helseorganisasjon 2006
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Vekt for alder Z-poengsum
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Vekt for alder uttrykt som en Z-score sammenlignet med Verdens helseorganisasjons referansemedian for 2006
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Vekt-for-høyde Z-poengsum
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Vekt-for-høyde uttrykt som en Z-score sammenlignet med Verdens helseorganisasjons referansemedian for 2006
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Konsentrasjon av hemoglobin (i g/dL) i en helblodsfingerstikkprøve, målt med HemoCue point-of-care assay og justert for høyde
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom modenhet
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Mikrobiota for alder Z-score
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Enterisk dysfunksjon i miljøet
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Biomarkører for intestinal betennelse (fekalt neopterin og myeloperoksidase), tynntarmskade (plasma intestinalt fettsyrebindende protein og citrullin), tarmpermeabilitet (fekal alfa-1 antitrypsin), mikrobiell translokasjon (plasmaløselig CD14, lipopolysakkarid-systemisk betennelsesprotein), (plasma C-reaktivt protein, alfa-1 surt hlykoprotein, tumornekrosefaktor alfa og kynurenin-tryptofanforhold) og veksthormonakse (insulinlignende vekstfaktor 1), som vil bli analysert individuelt og deretter analysert i kombinasjon ved bruk av hovedkomponentanalyse for å redusere data.
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Medfødt immuncellefenotype
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Overflatemarkøruttrykk av perifere blodmonocytter og nøytrofiler
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Medfødt immuncellefunksjon
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Overflatemarkøruttrykk og cytokinsekresjon fra medfødte immunceller utfordret med lipopolysakkarid in vitro i forhold til ustimulerte kontroller Medfødte immuncellers kapasitet til å internalisere bakterier in vitro |
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Plasma essensielle aminosyrer
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Plasmakonsentrasjoner av fenylalanin, valin, treonin, tryptofan, metionin, leucin, isoleucin, lysin og histidin, målt med LC-MS-MS
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Plasma kolin
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Plasmakonsentrasjon av kolin, målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
|
Urin metabolsk signatur
Tidsramme: 9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Global umålrettet metabolomisk fenotyping utført ved proton kjernemagnetisk resonansspektroskopi
|
9 måneders alder (vindu 9-11 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRCZ/A/2679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .