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어린이 건강, 농업 및 통합 영양 (CHAIN)

2026년 3월 13일 업데이트: Queen Mary University of London

어린이 건강, 농업 및 통합 영양(CHAIN): 짐바브웨 시골 지역의 영양소 격차를 줄이기 위한 무작위 실험

CHAIN은 짐바브웨 시골 Shurugwi 지역에서 5-6개월 사이에 등록된 192명의 영유아를 대상으로 개선된 영유아 수유(IYCF) 대 "IYCF-plus"의 공개 라벨 개별 무작위 시험입니다. 중재는 식품 보조제와 함께 마을 보건 종사자가 제공하는 순차적인 행동 변화 중재로 구성됩니다. IYCF 부문에서 영유아는 생후 6개월부터 흰 옥수수와 소량의 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS)를 매일 받게 됩니다. IYCF 플러스 부문에서 영유아들은 주황색 프로비타민 A 강화 옥수수, SQ-LNS, 슈가파우더, 모링가, 전란분을 받게 됩니다. 1차 결과는 생후 9개월(생후 9-11개월 창 방문)에 일일 에너지 요구량에 도달하는 각 시험 부문의 영아 비율입니다. 이차 결과는 다른 영양소 섭취, 인체 측정 및 헤모글로빈입니다. 3차 결과는 미생물 구성, 환경적 장 기능 장애, 염증, 선천적 면역 기능, 순환 콜린 및 필수 아미노산, 비뇨기 대사 프로필의 실험실 측정입니다. 두 개의 질적 하위 연구는 i) IYCF-plus 개입의 타당성과 수용 가능성; ii) 이주가 가정 식품 소비 및 생산에 미치는 영향.

연구 개요

상세 설명

아동기의 선형 성장 장애(발육부진)는 전 세계적으로 가장 만연한 형태의 영양결핍입니다. 사하라 사막 이남 아프리카 시골의 식단은 식단의 다양성이 낮고 전분 함량이 높고 기타 영양소가 적은 흰 옥수수에 의존합니다. 매일 소량의 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS) 사용을 포함하여 생후 6-24개월의 보충 수유 기간 동안 영유아 수유(IYCF)를 개선하면 선형 성장에 약간의 영향을 미칩니다. 그러나 IYCF의 집중적인 개입에도 불구하고 영유아는 종종 여전히 영양 부족을 겪고 있습니다. 또한 세 가지 주요 생물학적 장벽(환경적 장 기능 장애, 장내 미생물 불균형, 전신 염증)이 영양소 섭취 및 활용을 제한합니다.

이 시험의 가장 중요한 목표는 궁극적으로 농업을 통해 자급자족할 수 있는 현지에서 구할 수 있는 식품을 사용하여 개선된 IYCF 개입을 통해 사하라 사막 이남 아프리카 시골 지역의 영아들 사이에 주요 영양소 격차를 메우는 것입니다. '기능성 식품'을 사용하여 영양소의 섭취, 흡수 및 활용을 동시에 해결하면 궁극적으로 어린 아이들의 성장과 발달을 향상시킬 수 있습니다.

CHAIN은 짐바브웨 시골 Shurugwi 지역에서 5-6개월 사이에 등록된 192명의 영유아를 대상으로 개선된 영유아 수유(IYCF) 대 "IYCF-plus"의 공개 라벨 개별 무작위 시험입니다. 중재는 식품 보조제와 함께 마을 보건 종사자가 제공하는 순차적인 행동 변화 중재로 구성됩니다. IYCF 부문에서 영유아는 생후 6개월부터 흰 옥수수와 소량의 지질 기반 영양 보충제(SQ-LNS)를 매일 받게 됩니다. IYCF 플러스 부문에서 영유아는 오렌지 프로비타민 A 바이오강화 옥수수, 일일 SQ-LNS, 그리고 영양이 풍부하고 문화적으로 수용 가능하며 지역적으로 지속 가능한 추가 식품(NUA-45 바이오강화 사탕수수 콩, 모링가 잎 분말)을 받게 됩니다. 그리고 전체 계란 가루. 시험 기간 동안 이러한 식품은 건조 분말로 제공되며 사용 지점 강화제로 유아용 죽에 첨가할 수 있습니다. 함께, 이러한 식품 보충제는 미생물과 장 장벽 기능을 개선하고 장 및 전신 염증을 감소시키는 그럴듯한 이점을 추가했습니다.

1차 결과는 생후 9개월(생후 9-11개월 창 방문)에 일일 에너지 요구량에 도달하는 각 시험 부문의 영아 비율입니다. 이차 결과는 단백질, 철, 아연 및 엽산 섭취입니다. 연령 대비 신장 Z 점수, 연령 대비 체중 Z 점수, 신장 대비 체중 Z 점수; 및 헤모글로빈. 3차 결과는 미생물 구성, 환경적 장 기능 장애, 염증, 선천적 면역 기능, 순환 콜린 및 필수 아미노산, 비뇨기 대사 프로필의 실험실 측정입니다. 두 개의 질적 하위 연구는 i) IYCF-plus 개입의 타당성과 수용 가능성; ii) 이주가 가정 식품 소비 및 생산에 미치는 영향.

숙련된 연구 간호사가 산모 및 유아 인구 통계, 영양 상태 및 가구 특성에 대한 기본 데이터를 수집합니다. 영아는 인체 측정을 ​​수행하고 기본 영아 대변, 소변 및 혈액 샘플은 연구 간호사가 수집합니다.

모든 개입은 정규 업무의 일부로 집수 구역이 할당된 숙련된 마을 보건 요원이 제공합니다. VHW는 IYCF 및 IYCF-plus 팔을 위한 정기적인 양방향 교육 모듈을 제공하고 등록부터 유아 연령 12개월까지 매달 식품 보조제 공급을 제공합니다. VHW는 지원 감독을 제공하고, 불시 점검을 수행하고, 감독하는 VHW와의 회의를 개최하여 시험 메시지 전달의 일관성을 보장하는 중재 간호사 간부가 감독합니다. 이러한 방식으로 중재를 제공하는 간부(중재 간호사가 감독하는 VHW)는 실험 결과를 측정하는 간부(연구 간호사)와 분리되어 참가자 간의 예의 편향을 방지합니다.

생후 9개월(창구: 9-11개월)의 엔드라인 가정 방문에서 연구 간호사는 IYCF 또는 IYCF-플러스 보조제 사용 및 24시간 다중 패스를 통한 유아 식이 섭취에 대한 산모 회상을 통해 데이터를 수집합니다. 식이 리콜. 유아는 헤모글로빈의 현장 측정과 함께 반복적인 인체 측정을 ​​수행하고 소변, 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 24시간 다이어트 리콜을 반복하기 위해 1주일 후 가구의 50%에서 추가 방문이 수행됩니다.

실험실 분석에는 환경 장 기능 장애 측정이 포함됩니다. 마이크로바이옴 구성; 선천면역기능; 전신 염증; 순환 콜린 및 필수 아미노산; 및 비뇨기 대사 프로파일.

IYCF-plus 개입의 타당성과 수용 가능성을 탐구하기 위해 하나의 질적 하위 연구가 학습 가정, 그들을 지원하는 마을 보건 종사자 및 주요 지역 사회 이해 관계자로부터 정보를 수집할 것입니다. 연구 결과는 이 개입이 대규모로 실행될 수 있는 방법을 알려줄 것입니다. 기본 조사 후 최대 20가구를 의도적으로 표본 추출합니다. 심도 있는 인터뷰는 가족이 모든 영양소(SQ-LNS 및 식품 분말)를 도입한 후 유아가 생후 7-9개월일 때 훈련된 사회 과학자에 의해 실시되며, 가정 급식 관행 및 규범, 가정 농업에 초점을 맞춥니다. 관행 및 관련 생계 전략, 새로운 보충제의 수용 가능성. 또한 이러한 영역에서 가정의 의사 결정 관행에 대한 젠더 규범 및 사회적 관계의 영향에 주의를 기울일 것입니다.

이주가 가구의 식품 소비 및 생산에 미치는 영향을 확인하기 위해 두 번째 정성적 하위 연구는 기본 설문 조사에서 이주한 가족 구성원이 한 명 이상 있는 것으로 식별된 최대 30개의 참여 가구를 등록합니다. 이주가 가정의 식품 소비 및 생산 관행에 미치는 영향을 탐구하는 것 외에도, 이 하위 연구를 위해 수행된 심층 인터뷰는 이주와 CHAIN ​​개입에 대한 가정 참여 사이의 가능한 상호 작용을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Harare, 짐바브웨
        • Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5-6개월 사이의 나이
  • 시험 기간 동안 연구 지역에 거주할 계획

제외 기준:

  • 수유를 방해하는 심각한 영아 장애
  • 땅콩이나 계란에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IYCF 전용
IYCF 전용 팔에 있는 유아는 생후 6개월부터 매일 백옥수수와 SQ-LNS를 받게 되며, 일차 간병인은 마을 보건 요원이 제공하는 일련의 행동 변화 모듈을 받게 됩니다.
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement(SQ-LNS)는 거대 영양소와 미량 영양소(칼로리, 단백질, 지방 및 종합 비타민 혼합물)가 모두 풍부한 식품 보조제입니다. SQ-LNS는 짐바브웨 또는 미국 식품의약국(FDA)에서 규제 의약품으로 간주되지 않습니다. Nutriset(https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2)에서 생산하는 만성 영양실조 예방용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 각 어린이는 생후 6-12개월 사이에 SQ-LNS 20g을 매일 한 봉지씩 받게 되며, 봉지에서 직접 섭취하거나 죽과 섞어 섭취합니다.
상업용 흰 옥수수 식사는 매월 제공됩니다. 6-8개월 영유아는 매일 45g(3큰술)을 섭취합니다. 9-12개월 유아는 1일 71g(4.5큰술)을 섭취합니다.
실험적: IYCF 플러스
IYCF 플러스 부문의 영유아는 생후 6개월부터 매일 주황색 프로비타민 A 강화 옥수수와 SQ-LNS, NUA-45 설탕 가루, 모링가 잎 가루, 전란 가루를 받습니다. 1차 간병인은 마을 보건 요원이 제공하는 일련의 행동 변화 모듈을 받게 됩니다.
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement(SQ-LNS)는 거대 영양소와 미량 영양소(칼로리, 단백질, 지방 및 종합 비타민 혼합물)가 모두 풍부한 식품 보조제입니다. SQ-LNS는 짐바브웨 또는 미국 식품의약국(FDA)에서 규제 의약품으로 간주되지 않습니다. Nutriset(https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2)에서 생산하는 만성 영양실조 예방용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 각 어린이는 생후 6-12개월 사이에 SQ-LNS 20g을 매일 한 봉지씩 받게 되며, 봉지에서 직접 섭취하거나 죽과 섞어 섭취합니다.
프로비타민 A 옥수수 식사는 프로비타민 A가 풍부한 오렌지 옥수수로 가공한 오렌지 옥수수 식사입니다. PVA 옥수수 가루는 CIMMYT(International Maize and Wheat Improvement Center)에서 조달합니다. 중재군의 어린이들은 분말이 첨가된 프로비타민 A(PVA) 옥수수 식사 13g - 128g을 섭취하게 됩니다. 각 가정은 매달 5kg의 PVA 옥수수 배급을 받게 되며 이 배급은 가구 공유를 고려한 것입니다. IYCF에 자녀가 있는 가족에게는 흰 옥수수 식사가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 오렌지 옥수수
NUA 45 콩 분말은 볶은 철분과 아연이 풍부한 생물 강화 설탕 콩에서 분쇄됩니다. NUA 45 콩 가루는 Sky Brands Ltd Company에서 조달합니다. 어린이는 보완 식품에 첨가된 NUA 45 콩 가루 5g - 15g의 일일 복용량을 섭취합니다.
Moringa oleifera는 짐바브웨를 포함한 건조한 열대 지역에 풍부한 식용 식물입니다. 그것은 미량 영양소가 풍부한 것으로 알려져 있으며 짐바브웨와 전 세계에서 음식과 허브로 널리 사용되었습니다. Moringa oleifera 잎 분말은 전통적인 방법을 사용하여 Moringa oleifera 잎에서 생산되는 건조 및 분쇄 분말입니다. 미량 영양소 상태를 개선하기 위해 아프리카 지역에서 보완 식품을 강화하는 데 널리 사용되었습니다. Moringa oleifera 잎 분말은 Lemex Products Company에서 공급됩니다. 아이들은 매일 5g - 15g의 모링가 잎 분말을 보완 식품에 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 모링가 잎 분말
에그파우더는 가수분해된 비유전자변형생물체(GMO)로, 미세하고 향미가 첨가되지 않은 전란파우더입니다. 첨가물, 방부제, 레시틴, 설탕, 대두 또는 글루타민산나트륨 없이 가공됩니다. 계란 가루는 프랑스(A&D Food Ingredients - 남아프리카 유통업체)에서 공급됩니다. IYCF-plus 팔에 있는 어린이들은 매일 14g의 달걀 가루를 받게 됩니다. 세대분담을 고려하여 에그파우더 15% 추가 증정합니다. 계란 가루는 땅콩버터와 유사한 밀봉된 플라스틱 용기에 제공되며 가정에서는 분말을 서늘하고 건조한 곳에 보관하고 사용 중 물이나 습기와의 접촉을 피하라는 메시지를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 섭취
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
다중 패스 24시간 식이 회수로 측정한 일일 에너지 요구 사항을 충족하는 영아의 비율,
생후 9개월(창구 9-11개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 섭취
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
생후 9개월에 일일 단백질 요구량을 충족하는 영아의 비율, 다중 패스 24시간 식이 회수로 측정
생후 9개월(창구 9-11개월)
철분 섭취
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
생후 9개월에 일일 철분 요구량을 충족하는 영아의 비율, 다중 패스 24시간 식이 회상으로 측정
생후 9개월(창구 9-11개월)
아연 섭취
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
생후 9개월에 일일 아연 요구량을 충족하는 영아의 비율, 다중 패스 24시간 식이 회수로 측정
생후 9개월(창구 9-11개월)
엽산 섭취
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
생후 9개월에 일일 엽산 요구량을 충족하는 영아의 비율, 다중 패스 24시간 식이 회수로 측정
생후 9개월(창구 9-11개월)
연령별 신장 Z-점수
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
세계보건기구(WHO) 2006 기준 중앙값과 비교하여 Z-점수로 표현되는 연령 대비 신장
생후 9개월(창구 9-11개월)
연령 대비 체중 Z 점수
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
세계보건기구(WHO) 2006 기준 중앙값과 비교하여 Z 점수로 표현되는 연령 대비 체중
생후 9개월(창구 9-11개월)
신장 대비 체중 Z 점수
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
세계보건기구 2006 기준 중앙값과 비교하여 Z-점수로 표현되는 신장 대비 체중
생후 9개월(창구 9-11개월)
헤모글로빈
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
HemoCue point-of-care 분석으로 측정하고 고도에 맞게 조정한 전혈 손가락 찌름 샘플의 헤모글로빈 농도(g/dL)
생후 9개월(창구 9-11개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 성숙도
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
Microbiota-for-age Z- 점수
생후 9개월(창구 9-11개월)
환경 장 기능 장애
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
장 염증(대변 네오프테린 및 골수페록시다제), 소장 손상(혈장 장 지방산 결합 단백질 및 시트룰린), 장 투과성(대변 알파-1 항트립신), 미생물 전좌(혈장 용해성 CD14, 지질다당류 결합 단백질), 전신 염증의 바이오마커 (혈장 C 반응성 단백질, 알파-1 산성 당단백질, 종양 괴사 인자 알파 및 키누레닌-트립토판 비율) 및 성장 호르몬 축(인슐린 유사 성장 인자 1)을 개별적으로 분석한 다음 주성분 분석을 사용하여 조합하여 분석합니다. 데이터를 줄이기 위해.
생후 9개월(창구 9-11개월)
선천성 면역 세포 표현형
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
말초 혈액 단핵구 및 호중구에 의한 표면 마커 발현
생후 9개월(창구 9-11개월)
선천면역세포 기능
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)

비자극 대조군과 비교하여 시험관 내 리포다당류로 도전받은 선천 면역 세포로부터의 표면 마커 발현 및 사이토카인 분비

체외에서 박테리아를 내재화하는 선천 면역 세포의 능력

생후 9개월(창구 9-11개월)
혈장 필수 아미노산
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
LC-MS-MS로 측정한 페닐알라닌, 발린, 트레오닌, 트립토판, 메티오닌, 류신, 이소류신, 라이신 및 히스티딘의 혈장 농도
생후 9개월(창구 9-11개월)
혈장 콜린
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS)을 사용한 액체 크로마토그래피로 측정한 콜린의 혈장 농도
생후 9개월(창구 9-11개월)
비뇨기 대사 시그니처
기간: 생후 9개월(창구 9-11개월)
양성자 핵 자기 공명 분광법에 의해 수행된 글로벌 비표적 대사체 표현형
생후 9개월(창구 9-11개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터는 조사팀에 대한 요청 검토 시 공유를 위해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1차 분석 완료 후 6개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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