- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04874688
Детское здоровье, сельское хозяйство и комплексное питание (CHAIN)
Детское здоровье, сельское хозяйство и интегрированное питание (CHAIN): рандомизированное исследование по устранению дефицита питательных веществ в сельских районах Зимбабве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов в небольшом количестве
- Диетическая добавка: Мука из белой кукурузы
- Диетическая добавка: Кукуруза, обогащенная провитамином А
- Диетическая добавка: Биобогащенные сахарные бобы NUA-45
- Диетическая добавка: Моринга масличная
- Диетическая добавка: Цельный яичный порошок
Подробное описание
Задержка линейного роста (задержка роста) в детстве является наиболее распространенной формой недостаточности питания во всем мире. Рацион питания в сельских районах Африки к югу от Сахары отличается низким разнообразием рациона и зависит от белой кукурузы, в которой много крахмала и мало других питательных веществ. Улучшение питания детей грудного и раннего возраста (КДГР) в период введения прикорма в возрасте от 6 до 24 месяцев, включая ежедневное использование малых количеств пищевых добавок на основе липидов (SQ-LNS), оказывает умеренное влияние на линейный рост. Однако, несмотря на интенсивные вмешательства в рамках КДГРВ, у младенцев часто все еще наблюдается дефицит питательных веществ. Кроме того, три основных биологических барьера (экологическая кишечная дисфункция, дисбиоз микробиоты кишечника и системное воспаление) ограничивают поглощение и использование питательных веществ.
Главной целью этого испытания является восполнение основных пробелов в питательных веществах среди младенцев в сельских районах Африки к югу от Сахары посредством улучшенного вмешательства в рамках КДГР с использованием местных продуктов питания, которые в конечном итоге могут обеспечивать себя за счет сельского хозяйства. Одновременное решение проблемы потребления, усвоения и использования питательных веществ посредством использования «функциональных пищевых продуктов» может в конечном итоге улучшить рост и развитие детей младшего возраста.
CHAIN — это открытое индивидуально рандомизированное исследование улучшенного кормления детей грудного и раннего возраста (КДГРВ) в сравнении с «КДГРП-плюс» среди 192 младенцев в возрасте 5–6 месяцев в округе Шуругви, сельская местность Зимбабве. Вмешательства включают последовательные вмешательства по изменению поведения, проводимые сельскими работниками здравоохранения вместе с пищевыми добавками. В группе IYCF младенцы будут получать белую кукурузу и небольшое количество питательных добавок на основе липидов (SQ-LNS) ежедневно, начиная с 6-месячного возраста. В группе IYCF-plus младенцы будут получать апельсиновую биообогащенную кукурузу с провитамином А и ежедневный SQ-LNS, а также дополнительные продукты, богатые питательными веществами, приемлемые с культурной точки зрения и устойчивые на местном уровне: биообогащенные сахарные бобы NUA-45, порошок листьев моринги. и цельный яичный порошок. На время испытания эти продукты будут предоставляться в виде сухих порошков, которые можно добавлять в детскую кашу в качестве фортификантов в месте употребления. Вместе эти пищевые добавки имеют дополнительное правдоподобное преимущество, заключающееся в улучшении микробиоты и барьерной функции кишечника, а также в уменьшении кишечного и системного воспаления.
Первичным результатом будет доля младенцев в каждой экспериментальной группе, удовлетворяющих суточную потребность в энергии в возрасте 9 месяцев (посетите окно в возрасте 9–11 месяцев). Вторичными результатами являются потребление белка, железа, цинка и фолиевой кислоты; Z-показатель роста к возрасту, Z-показатель веса к возрасту и Z-показатель веса к росту; и гемоглобин. Третичными результатами являются лабораторные измерения состава микробиома, экологической дисфункции кишечника, воспаления, функции врожденного иммунитета, циркулирующего холина и незаменимых аминокислот, а также метаболического профиля мочи. В двух качественных подисследованиях будут изучены: i) осуществимость и приемлемость вмешательства КДГРП-плюс; и ii) влияние миграции на потребление и производство продуктов питания домохозяйствами.
Обученные медсестры-исследователи будут собирать исходные данные о демографических характеристиках матерей и младенцев, состоянии питания и характеристиках домохозяйств. У младенцев будут проведены антропометрические измерения, и медсестра-исследователь возьмет исходные образцы детского стула, мочи и крови.
Все вмешательства осуществляются обученными сельскими работниками здравоохранения, каждый из которых имеет выделенную зону обслуживания в рамках своих обычных обязанностей. VHW будет предоставлять регулярные интерактивные образовательные модули для групп IYCF и IYCF-plus, а также ежемесячно поставлять пищевые добавки с момента зачисления до 12 месяцев грудного возраста. VHW будет находиться под наблюдением группы медсестер, которые будут обеспечивать поддерживающее наблюдение, проводить выборочные проверки и проводить встречи с VHW, за которыми они наблюдают, чтобы обеспечить последовательность в доставке сообщений об испытаниях. Таким образом, кадры, проводящие вмешательства (VHW, под наблюдением медицинских сестер) будут отделены от сотрудников, измеряющих результаты испытаний (медсестры-исследователи), чтобы избежать предвзятости среди участников.
При последнем посещении на дому в возрасте 9 месяцев грудного возраста (окно: 9-11 месяцев) медсестра-исследователь собирает данные путем отзыва матерью данных об использовании пищевых добавок КДГР или КДДГ-плюс, а также о рационе питания младенцев путем многократного 24-часового наблюдения. диетический отзыв. Младенцам будет проведена повторная антропометрия, собраны образцы мочи, стула и крови с измерением гемоглобина по месту оказания медицинской помощи. Еще одно посещение будет проведено через 1 неделю в 50% домохозяйств, чтобы повторить отзыв о 24-часовой диете.
Лабораторные анализы будут включать измерения кишечной дисфункции окружающей среды; состав микробиома; врожденная иммунная функция; системное воспаление; циркулирующий холин и незаменимые аминокислоты; и метаболический профиль мочи.
Чтобы изучить осуществимость и приемлемость вмешательства КДГРП-плюс, в одном качественном подисследовании будет собрана информация от изучаемых домохозяйств, сельских медицинских работников, которые их поддерживают, и ключевых заинтересованных сторон сообщества. Результаты исследований дадут информацию о том, как это вмешательство может быть развернуто в больших масштабах. После базового обследования будет целенаправленно отобрано до 20 домохозяйств. Углубленные интервью будут проводиться обученным социологом, когда ребенку будет 7-9 месяцев после того, как домохозяйства будут ознакомлены со всеми питательными веществами (SQ-LNS и пищевые порошки), с акцентом на практику и нормы кормления в домохозяйствах, домашнее хозяйство. практики и связанных с ними стратегий жизнеобеспечения, а также приемлемости новых добавок. Внимание также будет сосредоточено на влиянии гендерных норм и социальных отношений на практику принятия решений домохозяйствами в этих сферах.
Чтобы определить влияние миграции на потребление и производство продовольствия домохозяйствами, во втором качественном подисследовании будет задействовано до 30 участвующих домохозяйств, определенных в базовом анкетном опросе как имеющие хотя бы одного мигрировавшего члена семьи. В дополнение к изучению влияния миграции на методы потребления и производства продуктов питания в домохозяйствах, углубленные интервью, проведенные для этого дополнительного исследования, направлены на изучение возможных взаимосвязей между миграцией и участием домохозяйств в вмешательстве CHAIN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 5 до 6 месяцев
- Планирование проживания в районе исследования на время испытания
Критерий исключения:
- Тяжелая детская инвалидность, которая мешает кормлению
- Известная аллергия на арахис или яйца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только IYCF
Младенцы в группе только IYCF будут получать белую кукурузу и SQ-LNS ежедневно, начиная с 6-месячного возраста, а лица, осуществляющие основной уход, получат серию модулей по изменению поведения, которые будут предоставлены сельскими работниками здравоохранения.
|
Питательная добавка на основе липидов малого количества (SQ-LNS) представляет собой пищевую добавку, богатую как макро-, так и микроэлементами (калории, белки, жиры и поливитаминная смесь).
SQ-LNS не считается регулируемым лекарственным средством в Зимбабве или Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Он коммерчески доступен для профилактики хронического недоедания, производства Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Каждый ребенок будет получать ежедневный пакетик SQ-LNS по 20 г в возрасте от 6 до 12 месяцев, потребляемый непосредственно из пакетика или смешанный с кашей.
Коммерческая белая кукурузная мука будет предоставляться ежемесячно.
Младенцы в возрасте 6-8 месяцев получают 45 г (3 столовые ложки) в день; младенцы в возрасте 9-12 месяцев будут получать 71 г (4,5 столовых ложки) в день.
|
|
Экспериментальный: IYCF-Плюс
Младенцы в группе IYCF-plus будут ежедневно получать апельсиновую кукурузу, обогащенную провитамином А, и SQ-LNS, начиная с 6-месячного возраста, а также порошкообразные сахарные бобы NUA-45, порошок из листьев моринги и порошкообразные цельные яйца; а основной опекун получит серию модулей по изменению поведения, которые будут предоставлены сельскими работниками здравоохранения.
|
Питательная добавка на основе липидов малого количества (SQ-LNS) представляет собой пищевую добавку, богатую как макро-, так и микроэлементами (калории, белки, жиры и поливитаминная смесь).
SQ-LNS не считается регулируемым лекарственным средством в Зимбабве или Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Он коммерчески доступен для профилактики хронического недоедания, производства Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Каждый ребенок будет получать ежедневный пакетик SQ-LNS по 20 г в возрасте от 6 до 12 месяцев, потребляемый непосредственно из пакетика или смешанный с кашей.
Provitamin A Maize Meal — это оранжевая кукурузная мука, полученная из богатой провитамином А оранжевой кукурузы.
Кукурузная мука ПВС будет поставляться из Международного центра улучшения кукурузы и пшеницы (CIMMYT).
Дети в группе вмешательства будут потреблять от 13 г до 128 г кукурузной муки с провитамином А (ПВС) с добавлением порошков.
Каждая семья будет получать ежемесячный рацион из 5 кг кукурузы ПВА, и этот рацион учитывает совместное использование домохозяйств.
Семьи с детьми в группе IYCF получат муку из белой кукурузы.
Другие имена:
Порошок фасоли NUA 45 измельчается из обжаренных обогащенных железом и цинком сахарных бобов.
Порошок фасоли NUA 45 будет поставляться компанией Sky Brands Ltd.
Дети будут потреблять суточную дозу 5-15 г порошка фасоли NUA 45, добавляемую в продукты для прикорма.
Moringa oleifera — съедобное растение, широко распространенное в засушливых тропических регионах, включая Зимбабве.
Известно, что он богат микроэлементами и широко используется в Зимбабве и во всем мире как в пищу, так и в качестве травы.
Порошок листьев Moringa oleifera представляет собой высушенный и измельченный порошок, полученный из листьев Moringa oleifera с использованием традиционных методов.
Он широко используется для обогащения продуктов прикорма в африканском регионе с целью улучшения статуса питательных микроэлементов.
Порошок из листьев Moringa oleifera будет поставляться компанией Lemex Products Company.
Дети будут получать суточную дозу 5-15 г порошка листьев моринги, добавляемого в продукты для прикорма.
Другие имена:
Яичный порошок представляет собой гидролизованный не генетически модифицированный организм (ГМО), мелкий цельный яичный порошок без вкуса.
Он обрабатывается без добавок, консервантов, лецитина, добавленного сахара, сои или глутамата натрия.
Яичный порошок будет поставляться из Франции (A & D Food Ingredients - дистрибьютор в Южной Африке).
Дети в группе IYCF-plus будут получать суточную дозу 14 г яичного порошка.
Семьям будет предоставлено 15% дополнительного количества яичного порошка с учетом совместного проживания.
Яичный порошок будет поставляться в герметичных пластиковых банках, похожих на банки с арахисовым маслом, и домохозяйства будут получать рекламные сообщения о необходимости хранить порошок в прохладном, сухом месте и избегать контакта с водой или влагой во время использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Процент детей грудного возраста, отвечающих суточной потребности в энергии, измеренный путем повторного 24-часового повторения рациона,
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление белка
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Процент детей грудного возраста, удовлетворяющих суточную потребность в белке в возрасте 9 месяцев, измеренный путем многократных 24-часовых воспоминаний о питании
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Потребление железа
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Процент детей грудного возраста, удовлетворяющих суточную потребность в железе в возрасте 9 месяцев, измеренный путем многократных 24-часовых воспоминаний о питании
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Потребление цинка
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Процент детей грудного возраста, удовлетворяющих суточную потребность в цинке в возрасте 9 месяцев, измеренный путем многократных 24-часовых воспоминаний о питании
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Потребление фолиевой кислоты
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Процент детей грудного возраста, удовлетворяющих суточную потребность в фолиевой кислоте в возрасте 9 месяцев, измеренный путем многократных 24-часовых воспоминаний о питании
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Z-показатель роста к возрасту
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Рост к возрасту, выраженный в виде Z-показателя, по сравнению с эталонной медианой Всемирной организации здравоохранения 2006 г.
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Масса тела к возрасту, выраженная в виде Z-показателя, по сравнению с эталонной медианой Всемирной организации здравоохранения 2006 г.
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Z-показатель массы тела к росту
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Масса тела к росту, выраженная в виде Z-показателя, по сравнению с эталонной медианой Всемирной организации здравоохранения 2006 г.
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Концентрация гемоглобина (в г/дл) в образце цельной крови из пальца, измеренная с помощью анализа HemoCue на месте и с поправкой на высоту над уровнем моря
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрелость микробиома
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Z-показатель микробиоты для возраста
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Экологическая кишечная дисфункция
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Биомаркеры воспаления кишечника (фекальный неоптерин и миелопероксидаза), повреждения тонкой кишки (плазменный кишечный белок, связывающий жирные кислоты, и цитруллин), кишечная проницаемость (фекальный альфа-1-антитрипсин), микробная транслокация (плазмарастворимый CD14, белок, связывающий липополисахариды), системное воспаление (С-реактивный белок плазмы, кислый гликопротеин Альфа-1, фактор некроза опухоли альфа и соотношение кинуренин-триптофан) и ось гормона роста (инсулиноподобный фактор роста 1), которые будут проанализированы по отдельности, а затем проанализированы в комбинации с использованием анализа основных компонентов. для уменьшения данных.
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Фенотип клеток врожденного иммунитета
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Экспрессия поверхностных маркеров моноцитами и нейтрофилами периферической крови
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Функция клеток врожденного иммунитета
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Экспрессия поверхностных маркеров и секреция цитокинов клетками врожденного иммунитета, зараженными липополисахаридом in vitro, по сравнению с нестимулированным контролем Способность клеток врожденного иммунитета интернализовать бактерии in vitro |
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Незаменимые аминокислоты плазмы
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Плазменные концентрации фенилаланина, валина, треонина, триптофана, метионина, лейцина, изолейцина, лизина и гистидина, измеренные с помощью ЖХ-МС-МС
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Плазменный холин
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Концентрация холина в плазме, измеренная с помощью жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ЖХ-МС-МС)
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
|
Метаболическая характеристика мочи
Временное ограничение: 9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Глобальное нецелевое метаболомное фенотипирование, проведенное с помощью спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса
|
9-месячный возраст (окно 9-11 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRCZ/A/2679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .