- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04874688
Børnesundhed, landbrug og integreret ernæring (CHAIN)
Børnesundhed, landbrug og integreret ernæring (CHAIN): et randomiseret forsøg for at lukke næringsstofgabet i landdistrikterne i Zimbabwe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lineær vækstsvigt (hæmning) i barndommen er den mest udbredte form for underernæring globalt. Diæter i landdistrikterne i Afrika syd for Sahara har lav kostdiversitet og er afhængig af hvid majs, som er høj i stivelse og lav i andre næringsstoffer. Forbedring af spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) i perioden med komplementær fodring fra 6-24 måneders alderen, herunder brug af daglige små mængder lipid-baserede næringstilskud (SQ-LNS), har en beskeden indvirkning på lineær vækst. Men på trods af intensive IYCF-interventioner har spædbørn ofte stadig næringshuller. Desuden begrænser tre vigtige biologiske barrierer (miljømæssig enterisk dysfunktion, dysbiose af tarmmikrobiota og systemisk inflammation) næringsstofoptagelse og -udnyttelse.
Det overordnede mål med dette forsøg er at udfylde vigtige næringsstofhuller blandt spædbørn i landdistrikterne i Afrika syd for Sahara gennem en forbedret IYCF-intervention ved hjælp af lokalt tilgængelige fødevarer, der i sidste ende kan være selvbærende gennem landbrug. Håndtering af indtag, optagelse og udnyttelse af næringsstoffer i tandem gennem brug af 'funktionelle fødevarer' kan i sidste ende forbedre vækst og udvikling hos små børn.
CHAIN er et åbent, individuelt randomiseret forsøg med forbedret ernæring af spædbørn og småbørn (IYCF) versus "IYCF-plus" blandt 192 spædbørn indskrevet i alderen 5-6 måneder i Shurugwi-distriktet i det landlige Zimbabwe. Interventioner omfatter sekventielle adfærdsændringsinterventioner leveret af landsbysundhedsarbejdere sammen med kosttilskud. I IYCF-armen vil spædbørn modtage hvid majs og små mængder lipid-baseret næringssupplement (SQ-LNS) dagligt fra 6 måneders alderen. I IYCF-plus-armen vil spædbørn modtage orange pro-vitamin A-bioberiget majs og dagligt SQ-LNS plus yderligere fødevarer, der er næringsrige, kulturelt acceptable og lokalt bæredygtige: NUA-45 bioberigede sukkerbønner, moringabladpulver og hele æggepulver. I løbet af forsøget vil disse fødevarer blive leveret som tørrede pulvere, som kan tilsættes til spædbørnsgrød som point-of-use forstærkende midler. Tilsammen har disse kosttilskud den ekstra plausible fordel, at de forbedrer mikrobiotaen og tarmbarrierefunktionen og reducerer tarm- og systemisk inflammation.
Det primære resultat vil være andelen af spædbørn i hver forsøgsarm, der når det daglige energibehov ved 9 måneders alderen (besøgsvindue 9-11 måneders alderen). Sekundære resultater er indtag af protein, jern, zink og folat; højde-for-alder Z-score, vægt-for-alder Z-score og vægt-for-højde Z-score; og hæmoglobin. Tertiære resultater er laboratoriemålinger af mikrobiomsammensætning, miljømæssig enterisk dysfunktion, inflammation, medfødt immunfunktion, cirkulerende cholin og essentielle aminosyrer og urinmetabolisk profil. To kvalitative delstudier vil undersøge i) gennemførligheden og acceptablen af IYCF-plus-interventionen; og ii) migrationens indflydelse på husholdningernes fødevareforbrug og produktion.
Uddannede forskningssygeplejersker vil indsamle basisdata om mødres og spædbørns demografi, ernæringsstatus og husstandskarakteristika. Spædbørn vil få foretaget antropometriske målinger, og baseline spædbørns afføring, urin og blodprøver vil blive indsamlet af forskningssygeplejersken.
Alle interventioner leveres af uddannede landsbysundhedsarbejdere, som hver har et tildelt opland som en del af deres almindelige opgaver. VHW vil levere regelmæssige interaktive uddannelsesmoduler til IYCF og IYCF-plus armene og levere månedlige forsyninger af kosttilskud fra tilmelding til 12 måneders spædbarnsalder. VHW vil blive overvåget af en kadre af interventionssygeplejersker, som vil yde støttende supervision, udføre stikprøver og holde møder med de VHW'er, de fører tilsyn med, for at sikre ensartethed i leveringen af forsøgsmeddelelserne. På denne måde vil den kadre, der leverer interventionerne (VHW, overvåget af interventionssygeplejersker) blive adskilt fra den kadre, der måler forsøgsresultaterne (forskningssygeplejersker), for at undgå høflighedsbias blandt deltagerne.
Ved hjemmebesøget ved 9 måneders spædbarnsalder (vindue: 9-11 måneder) vil en forskningssygeplejerske indsamle data ved moderens tilbagekaldelse om brugen af IYCF eller IYCF-plus kosttilskud og om spædbørns diætindtag ved multi-pass 24-timers kosttilbagekaldelse. Spædbørn vil få foretaget gentagen antropometri, og urin-, afførings- og blodprøver vil blive opsamlet med point-of-care-måling af hæmoglobin. Et yderligere besøg vil blive foretaget 1 uge senere i 50 % af husstandene for at gentage 24-timers diæten.
Laboratorieanalyser vil omfatte målinger af miljømæssig enterisk dysfunktion; mikrobiom sammensætning; medfødt immunfunktion; systemisk inflammation; cirkulerende cholin og essentielle aminosyrer; og urinstofskifteprofil.
For at udforske gennemførligheden og acceptablen af IYCF-plus-interventionen vil en kvalitativ delundersøgelse indsamle oplysninger fra studiehusholdninger, landsbyens sundhedspersonale, der støtter dem, og vigtige samfundsinteressenter. Forskningsresultater vil informere om, hvordan denne intervention kan udrulles i skala. Op til 20 husstande vil blive udtaget målrettet efter basisundersøgelsen. Dybdeinterviews vil blive gennemført af en uddannet samfundsforsker, når spædbarnet er 7-9 måneder gammelt efter, at husstandene er blevet introduceret til alle næringsstofferne (SQ-LNS og madpulvere), med fokus på husholdningernes fodringspraksis og -normer, husholdningsbrug. praksis og relaterede levebrødsstrategier, og accepten af de nye kosttilskud. Opmærksomheden vil også være fokuseret på indflydelsen af kønnede normer og sociale relationer på husholdningernes beslutningstagningspraksis på disse områder.
For at identificere migrationens indflydelse på husholdningernes fødevareforbrug og -produktion vil en anden kvalitativ delundersøgelse indskrive op til 30 deltagende husstande, der fra baseline-spørgeskemaundersøgelsen identificeres som havende mindst ét familiemedlem, der er migreret. Ud over at udforske migrationens indvirkning på husholdningernes fødevareforbrug og -produktionspraksisser, sigter de dybdegående interviews udført til denne delundersøgelse på at undersøge mulige interaktioner mellem migration og husholdningernes deltagelse i CHAIN-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 5-6 måneder
- Planlægger at bo i undersøgelsesområdet under forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Svært spædbørns handicap, der forstyrrer fodring
- Kendt allergi over for jordnødder eller æg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IYCF-kun
Spædbørn i IYCF-armen vil modtage hvid majs og SQ-LNS dagligt fra 6 måneders alderen, og den primære omsorgsperson vil modtage en række adfærdsændringsmoduler leveret af landsbyens sundhedspersonale.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) er et kosttilskud rigt på både makro- og mikronæringsstoffer (kalorier, proteiner, fedt og multivitaminblanding).
SQ-LNS betragtes ikke som et reguleret lægemiddelprodukt i Zimbabwe eller af USA's Food and Drug Administration (FDA).
Den er kommercielt tilgængelig til forebyggelse af kronisk underernæring, produceret af Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Hvert barn vil modtage en daglig pose med 20 g SQ-LNS mellem 6-12 måneders alderen, indtaget direkte fra posen eller blandet med grød.
Kommercielt hvidmajsmel vil blive leveret månedligt.
Spædbørn i alderen 6-8 måneder vil modtage 45 g (3 spiseskefulde) dagligt; spædbørn i alderen 9-12 måneder vil modtage 71 g (4,5 spiseskefulde) dagligt.
|
|
Eksperimentel: IYCF-Plus
Spædbørn i IYCF-plus-armen vil modtage orange provitamin A-beriget majs og SQ-LNS dagligt fra 6-måneders alderen, plus pulveriserede NUA-45-sukkerbønner, moringabladpulver og hele æg i pulverform; og den primære omsorgsperson vil modtage en række adfærdsændringsmoduler leveret af landsbyens sundhedspersonale.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) er et kosttilskud rigt på både makro- og mikronæringsstoffer (kalorier, proteiner, fedt og multivitaminblanding).
SQ-LNS betragtes ikke som et reguleret lægemiddelprodukt i Zimbabwe eller af USA's Food and Drug Administration (FDA).
Den er kommercielt tilgængelig til forebyggelse af kronisk underernæring, produceret af Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Hvert barn vil modtage en daglig pose med 20 g SQ-LNS mellem 6-12 måneders alderen, indtaget direkte fra posen eller blandet med grød.
Provitamin A-majsmel er appelsin-majsmel, der er forarbejdet af provitamin A-rig appelsinmajs.
PVA-majsmel vil blive hentet fra International Maize and Wheat Improvement Center (CIMMYT).
Børn i interventionsarmen vil indtage 13g - 128g pro-vitamin A (PVA) majsmel tilsat pulver.
Hver familie vil modtage en månedlig ration på 5 kg PVA-majs, og denne ration tager hensyn til husstandsdeling.
Familier med børn i IYCF-armen vil modtage hvidt majsmel.
Andre navne:
NUA 45 bønnepulver er malet af ristede jern og zinkrige bioberigede sukkerbønner.
NUA 45 bønnepulver vil blive hentet fra Sky Brands Ltd Company.
Børn vil indtage en daglig dosis på 5g - 15g NUA 45 bønnepulver tilsat supplerende fødevarer.
Moringa oleifera er en spiselig plante, der er rigelig i tørre tropiske områder, herunder Zimbabwe.
Det er kendt for at være rigt på mikronæringsstoffer og har været meget brugt i Zimbabwe og rundt om i verden både som en fødevare og en urt.
Moringa oleifera bladpulver, er et tørret og malet pulver fremstillet af Moringa oleifera blade ved hjælp af traditionelle metoder.
Det er blevet brugt i vid udstrækning til at berige komplementære fødevarer i den afrikanske region med det formål at forbedre mikronæringsstofstatus.
Moringa oleifera bladpulver vil blive hentet fra Lemex Products Company.
Børn vil modtage en daglig dosis på 5g - 15g Moringa bladpulver tilsat supplerende fødevarer.
Andre navne:
Æggepulver er hydrolyseret ikke-genetisk modificeret organisme (GMO), fint og uaromatiseret hele æggepulver.
Det er forarbejdet uden tilsætningsstoffer, konserveringsmidler, lecithin, tilsat sukker, soja eller mononatriumglutamat.
Æggepulver vil blive hentet fra Frankrig (A & D Food Ingredients - distributør i Sydafrika).
Børn i IYCF-plus-armen vil modtage en daglig dosis på 14 g æggepulver.
En 15 % ekstra mængde æggepulver vil blive givet til familier under hensyntagen til husholdningsdeling.
Æggepulver vil blive leveret i forseglede plastikglas svarende til jordnøddesmør, og husholdninger vil modtage reklamebeskeder om at opbevare pulveret på et køligt, tørt sted og undgå kontakt med vand eller fugt under brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Procentdel af spædbørn, der opfylder det daglige energibehov, målt ved multi-pass 24-timers kosttilbagekaldelse,
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Procentdel af spædbørn, der opfylder det daglige proteinbehov ved 9 måneders alderen, målt ved multi-pass 24-timers kosttilbagekaldelse
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Jernindtag
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Procentdel af spædbørn, der opfylder det daglige jernbehov ved 9 måneders alderen, målt ved multi-pass 24-timers kosttilbagekaldelse
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Zink indtag
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Procentdel af spædbørn, der opfylder det daglige zinkbehov ved 9 måneders alderen, målt ved multi-pass 24-timers kosttilbagekaldelse
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Folat indtag
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Procentdel af spædbørn, der opfylder det daglige folatbehov i en alder af 9 måneder, målt ved multi-pass 24-timers kosttilbagekaldelse
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Højde for alder Z-score
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Højde for alder udtrykt som en Z-score sammenlignet med World Health Organization 2006 reference median
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Vægt for alder udtrykt som en Z-score sammenlignet med World Health Organization 2006 reference median
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Vægt-til-højde Z-score
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Vægt-for-højde udtrykt som en Z-score sammenlignet med World Health Organization 2006 reference median
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Koncentration af hæmoglobin (i g/dL) i en helblodsfingerstikprøve, målt ved HemoCue point-of-care assay og justeret for højde
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom modenhed
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Mikrobiota for alder Z-score
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Enterisk dysfunktion i miljøet
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Biomarkører for tarmbetændelse (fækalt neopterin og myeloperoxidase), tyndtarmsskader (plasma-fedtsyrebindende protein og citrullin), intestinal permeabilitet (fækal alpha-1 antitrypsin), mikrobiel translokation (plasmaopløselig CD14, lipopolysaccharid-inflammationsprotein), (plasma C-reaktivt protein, alfa-1 surt hlycoprotein, tumornekrosefaktor alfa og kynurenin-tryptofan-forhold) og væksthormonakse (insulinlignende vækstfaktor 1), som vil blive analyseret individuelt og derefter analyseret i kombination ved hjælp af principalkomponentanalyse at reducere data.
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Medfødt immuncellefænotype
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Overflademarkørekspression af perifere blodmonocytter og neutrofiler
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Medfødt immuncellefunktion
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Overflademarkørekspression og cytokinsekretion fra medfødte immunceller udfordret med lipopolysaccharid in vitro i forhold til ustimulerede kontroller Medfødte immuncellers kapacitet til at internalisere bakterier in vitro |
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Plasma essentielle aminosyrer
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Plasmakoncentrationer af phenylalanin, valin, threonin, tryptophan, methionin, leucin, isoleucin, lysin og histidin, målt med LC-MS-MS
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Plasma cholin
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Plasmakoncentration af cholin, målt ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS-MS)
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
|
Urin metabolisk signatur
Tidsramme: 9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Global umålrettet metabolomisk fænotyping udført ved protonkernemagnetisk resonansspektroskopi
|
9 måneders alder (vindue 9-11 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRCZ/A/2679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Indonesia University; Nestlé... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Bina Nusantara UniversityMaastricht University; Universitas Airlangga; Kementerian Riset dan Teknologi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonAfsluttetErnæringsmæssig hæmningBangladesh