- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04874688
Zdrowie dzieci, rolnictwo i zintegrowane żywienie (CHAIN)
Zdrowie dzieci, rolnictwo i zintegrowane odżywianie (ŁAŃCUCH): randomizowana próba mająca na celu wypełnienie luki w składnikach odżywczych na obszarach wiejskich Zimbabwe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liniowe zahamowanie wzrostu (zahamowanie wzrostu) w dzieciństwie jest najbardziej rozpowszechnioną formą niedożywienia na całym świecie. Diety w wiejskiej Afryce Subsaharyjskiej charakteryzują się niewielką różnorodnością dietetyczną i polegają na białej kukurydzy, która jest bogata w skrobię i ma niską zawartość innych składników odżywczych. Poprawa żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) w okresie dożywiania uzupełniającego od 6 do 24 miesiąca życia, w tym codzienne stosowanie niewielkich ilości lipidowych suplementów diety (SQ-LNS), ma niewielki wpływ na wzrost liniowy. Jednak pomimo intensywnych interwencji IYCF, niemowlęta często nadal mają niedobory składników odżywczych. Ponadto trzy kluczowe bariery biologiczne (środowiskowa dysfunkcja jelit, dysbioza mikroflory jelitowej i ogólnoustrojowe zapalenie) ograniczają pobieranie i wykorzystanie składników odżywczych.
Nadrzędnym celem tego badania jest wypełnienie kluczowych niedoborów składników odżywczych wśród niemowląt w wiejskiej Afryce Subsaharyjskiej poprzez ulepszoną interwencję IYCF przy użyciu lokalnie dostępnej żywności, która ostatecznie może być samowystarczalna dzięki rolnictwu. Zajęcie się przyjmowaniem, pobieraniem i wykorzystywaniem składników odżywczych w tandemie poprzez stosowanie „żywności funkcjonalnej” może ostatecznie poprawić wzrost i rozwój małych dzieci.
CHAIN to otwarte, indywidualnie randomizowane badanie dotyczące poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) w porównaniu z „IYCF-plus” wśród 192 niemowląt zapisanych w wieku od 5 do 6 miesięcy w dystrykcie Shurugwi w wiejskim Zimbabwe. Interwencje obejmują sekwencyjne interwencje mające na celu zmianę zachowania, prowadzone przez wiejskich pracowników służby zdrowia wraz z suplementami diety. W grupie IYCF niemowlęta będą otrzymywać codziennie od 6. miesiąca życia białą kukurydzę i niewielką ilość odżywki na bazie lipidów (SQ-LNS). W ramieniu IYCF-plus niemowlęta będą otrzymywać biofortyfikowaną pomarańczową prowitaminę A kukurydzę i codziennie SQ-LNS, a także dodatkowe pokarmy, które są bogate w składniki odżywcze, akceptowalne kulturowo i lokalnie zrównoważone: biofortyfikowana fasola cukrowa NUA-45, proszek z liści moringi i całe jajko w proszku. Na czas trwania badania żywność ta będzie dostarczana w postaci suszonych proszków, które można dodawać do kaszki dla niemowląt jako środek wzmacniający w miejscu użycia. Razem te suplementy diety mają dodatkową, wiarygodną korzyść polegającą na poprawie mikroflory i funkcji bariery jelitowej oraz zmniejszeniu zapalenia jelit i ogólnoustrojowego.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek niemowląt w każdej grupie badania, które osiągną dzienne zapotrzebowanie energetyczne w wieku 9 miesięcy (okno kontrolne w wieku 9-11 miesięcy). Drugorzędne wyniki to spożycie białka, żelaza, cynku i kwasu foliowego; wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku, wynik Z w stosunku do masy ciała i wzrost w stosunku do wzrostu; i hemoglobiny. Wyniki trzeciorzędne to pomiary laboratoryjne składu mikrobiomu, środowiskowej dysfunkcji jelit, stanu zapalnego, wrodzonej funkcji odpornościowej, krążącej choliny i niezbędnych aminokwasów oraz profilu metabolicznego moczu. Dwa badania jakościowe zbadają i) wykonalność i akceptowalność interwencji IYCF-plus; oraz ii) wpływ migracji na konsumpcję i produkcję żywności w gospodarstwach domowych.
Przeszkolone pielęgniarki badawcze będą zbierać podstawowe dane dotyczące demografii matek i niemowląt, stanu odżywienia i charakterystyki gospodarstwa domowego. Niemowlęta zostaną poddane pomiarom antropometrycznym, a wyjściowa próbka stolca, moczu i krwi zostanie pobrana przez pielęgniarkę badawczą.
Wszystkie interwencje są przeprowadzane przez przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia, z których każdy ma przydzielony obszar zlewni w ramach swoich regularnych obowiązków. VHW będzie zapewniać regularne interaktywne moduły edukacyjne dla ramion IYCF i IYCF-plus oraz dostarczać comiesięczne dostawy suplementów diety od momentu rejestracji do 12 miesiąca życia niemowlęcia. VHW będzie nadzorowane przez kadrę pielęgniarek interwencyjnych, które będą zapewniać wsparcie, przeprowadzać wyrywkowe kontrole i odbywać spotkania z nadzorowanymi przez siebie VHW, aby zapewnić spójność w przekazywaniu wiadomości próbnych. W ten sposób kadra przeprowadzająca interwencje (VHW, nadzorowana przez pielęgniarki interwencyjne) zostanie oddzielona od kadry mierzącej wyniki badania (pielęgniarki badawcze), aby uniknąć uprzejmości wśród uczestników.
Podczas końcowej wizyty domowej w wieku 9 miesięcy niemowlęcia (okno: 9-11 miesięcy) pielęgniarka badawcza zbierze dane na podstawie wywiadu matki na temat stosowania suplementów IYCF lub IYCF-plus oraz na temat spożycia pokarmu przez niemowlęta przez wielokrotne 24-godzinne wizyty przypomnienie diety. Niemowlęta będą miały powtórzoną antropometrię, pobrane próbki moczu, kału i krwi, z pomiarem hemoglobiny w miejscu opieki. Kolejna wizyta odbędzie się tydzień później w 50% gospodarstw domowych w celu powtórzenia 24-godzinnej wizyty kontrolnej.
Analizy laboratoryjne będą obejmować pomiary środowiskowej dysfunkcji jelit; skład mikrobiomu; wrodzona funkcja odpornościowa; ogólnoustrojowe zapalenie; krążąca cholina i niezbędne aminokwasy; i profil metaboliczny moczu.
Aby zbadać wykonalność i akceptowalność interwencji IYCF-plus, jedno jakościowe badanie dodatkowe będzie zbierać informacje od badanych gospodarstw domowych, wiejskich pracowników służby zdrowia, którzy je wspierają, oraz kluczowych interesariuszy społeczności. Wyniki badań dostarczą informacji, w jaki sposób można wdrożyć tę interwencję na dużą skalę. Po przeprowadzeniu badania podstawowego zostanie celowo pobrana próba do 20 gospodarstw domowych. Wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone przez przeszkolonego socjologa, gdy niemowlę będzie miało 7-9 miesięcy po wprowadzeniu w gospodarstwach domowych wszystkich składników odżywczych (SQ-LNS i proszków spożywczych), koncentrując się na praktykach i normach żywieniowych w gospodarstwie domowym, gospodarstwach domowych praktyk i związanych z nimi strategii utrzymania oraz dopuszczalności nowych dodatków. Uwaga zostanie również zwrócona na wpływ norm płciowych i relacji społecznych na praktyki decyzyjne gospodarstw domowych w tych obszarach.
Aby określić wpływ migracji na konsumpcję i produkcję żywności w gospodarstwach domowych, drugie badanie jakościowe obejmie do 30 uczestniczących gospodarstw domowych zidentyfikowanych na podstawie podstawowego badania kwestionariuszowego jako posiadające co najmniej jednego członka rodziny, który wyemigrował. Oprócz zbadania wpływu migracji na praktyki związane z konsumpcją i produkcją żywności w gospodarstwach domowych, pogłębione wywiady przeprowadzone w ramach tego badania częściowego mają na celu zbadanie możliwych interakcji między migracją a udziałem gospodarstw domowych w interwencji CHAIN.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5-6 miesięcy
- Planowanie zamieszkania na badanym obszarze na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepełnosprawność niemowlęcia, która przeszkadza w karmieniu
- Znana alergia na orzeszki ziemne lub jajka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tylko IYCF
Niemowlęta w ramieniu tylko IYCF będą codziennie otrzymywać białą kukurydzę i SQ-LNS od 6 miesiąca życia, a główny opiekun otrzyma serię modułów zmiany zachowania dostarczonych przez wiejskich pracowników służby zdrowia.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) to suplement diety bogaty zarówno w makro, jak i mikroelementy (kalorie, białka, tłuszcze i multiwitaminy).
SQ-LNS nie jest uważany za produkt leczniczy podlegający przepisom w Zimbabwe ani przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Jest dostępny na rynku w celu zapobiegania chronicznemu niedożywieniu, wyprodukowany przez Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Każde dziecko otrzyma dzienną saszetkę 20 g SQ-LNS w wieku od 6 do 12 miesięcy, do spożycia bezpośrednio z saszetki lub zmieszane z kaszką.
Handlowa mączka z białej kukurydzy będzie dostarczana co miesiąc.
Niemowlęta w wieku 6-8 miesięcy otrzymają 45 g (3 łyżki stołowe) dziennie; niemowlęta w wieku 9-12 miesięcy otrzymają 71 g (4,5 łyżki stołowej) dziennie.
|
Eksperymentalny: IYCF Plus
Niemowlęta w ramieniu IYCF-plus będą codziennie otrzymywać kukurydzę wzmocnioną pomarańczową prowitaminą A i SQ-LNS od 6 miesiąca życia, plus sproszkowane ziarna cukru NUA-45, sproszkowane liście moringi i sproszkowane całe jaja; a główny opiekun otrzyma serię modułów dotyczących zmiany zachowania dostarczonych przez wiejskich pracowników służby zdrowia.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) to suplement diety bogaty zarówno w makro, jak i mikroelementy (kalorie, białka, tłuszcze i multiwitaminy).
SQ-LNS nie jest uważany za produkt leczniczy podlegający przepisom w Zimbabwe ani przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Jest dostępny na rynku w celu zapobiegania chronicznemu niedożywieniu, wyprodukowany przez Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Każde dziecko otrzyma dzienną saszetkę 20 g SQ-LNS w wieku od 6 do 12 miesięcy, do spożycia bezpośrednio z saszetki lub zmieszane z kaszką.
Provitamin A Maize Meal to pomarańczowa mączka kukurydziana przetworzona z bogatej w prowitaminę A pomarańczowej kukurydzy.
Śruta kukurydziana PVA będzie pochodzić z Międzynarodowego Centrum Ulepszania Kukurydzy i Pszenicy (CIMMYT).
Dzieci w grupie interwencyjnej spożywają od 13 g do 128 g prowitaminy A (PVA) mączki kukurydzianej z dodatkiem proszków.
Każda rodzina otrzyma miesięczną porcję 5 kg kukurydzy PVA, która uwzględnia podział gospodarstwa domowego.
Rodziny z dziećmi w ramieniu IYCF otrzymają białą mąkę kukurydzianą.
Inne nazwy:
Proszek z ziaren NUA 45 jest mielony z prażonego żelaza i bogatych w cynk biofortyfikowanych ziaren cukru.
Proszek z fasoli NUA 45 będzie pochodził od firmy Sky Brands Ltd.
Dzieci spożywają dzienną porcję 5g - 15g proszku z fasoli NUA 45 dodawanej do pokarmów uzupełniających.
Moringa oleifera to roślina jadalna występująca obficie w suchych regionach tropikalnych, w tym w Zimbabwe.
Wiadomo, że jest bogata w mikroelementy i była szeroko stosowana w Zimbabwe i na całym świecie zarówno jako żywność, jak i zioło.
Proszek z liści Moringa oleifera to suszony i mielony proszek wytwarzany z liści Moringa oleifera tradycyjnymi metodami.
Jest szeroko stosowany do wzbogacania żywności uzupełniającej w regionie afrykańskim w celu poprawy stanu mikroelementów.
Proszek z liści Moringa oleifera będzie pochodził z firmy Lemex Products Company.
Dzieci otrzymają dzienną dawkę 5g - 15g proszku z liści moringi dodawanego do pokarmów uzupełniających.
Inne nazwy:
Proszek jajeczny to hydrolizowane organizmy niezmodyfikowane genetycznie (GMO), drobny i niesmakowy proszek z całych jaj.
Jest przetwarzany bez żadnych dodatków, konserwantów, lecytyny, dodatku cukru, soi czy glutaminianu sodu.
Proszek jajeczny będzie pochodził z Francji (A & D Food Ingredients - dystrybutor w RPA).
Dzieci w ramieniu IYCF-plus będą otrzymywać dzienną dawkę 14 g proszku jajecznego.
15% dodatkowej ilości proszku jajecznego zostanie przekazane rodzinom, biorąc pod uwagę dzielenie się gospodarstwem domowym.
Proszek jajeczny będzie dostarczany w szczelnych plastikowych słoikach podobnych do masła orzechowego, a gospodarstwa domowe otrzymają komunikaty promocyjne dotyczące przechowywania proszku w chłodnym, suchym miejscu i unikania kontaktu z wodą lub wilgocią podczas użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobór energii
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Odsetek niemowląt spełniających dzienne zapotrzebowanie energetyczne, mierzony na podstawie wieloprzejściowego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego,
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie białka
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Odsetek niemowląt spełniających dzienne zapotrzebowanie na białko w wieku 9 miesięcy, mierzony na podstawie wieloprzejściowego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Spożycie żelaza
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Odsetek niemowląt spełniających dzienne zapotrzebowanie na żelazo w wieku 9 miesięcy, mierzony za pomocą wieloprzejściowego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Spożycie cynku
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Odsetek niemowląt spełniających dzienne zapotrzebowanie na cynk w wieku 9 miesięcy, mierzony na podstawie wieloprzebiegowej 24-godzinnej oceny diety
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Spożycie kwasu foliowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Odsetek niemowląt spełniających dzienne zapotrzebowanie na kwas foliowy w wieku 9 miesięcy, mierzony na podstawie wieloprzebiegowej 24-godzinnej wywiadu żywieniowego
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Wzrost w stosunku do wieku wyrażony jako wynik Z w porównaniu z medianą referencyjną Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Wynik Z wagi dla wieku
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Waga w stosunku do wieku wyrażona jako wynik Z w porównaniu z medianą referencyjną Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Wynik Z wagi do wzrostu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Waga do wzrostu wyrażona jako wynik Z w porównaniu z medianą referencyjną Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Stężenie hemoglobiny (w g/dl) w pełnej krwi pobranej z palca, mierzone przy użyciu testu HemoCue i dostosowane do wysokości
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dojrzałość mikrobiomu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Z-score dla mikrobiomu dla wieku
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Środowiskowa dysfunkcja jelit
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Biomarkery zapalenia jelit (neopteryna kałowa i mieloperoksydaza), uszkodzenia jelita cienkiego (białko wiążące kwasy tłuszczowe w osoczu i cytrulina), przepuszczalność jelit (alfa-1 antytrypsyna w kale), translokacja drobnoustrojów (rozpuszczalny CD14 w osoczu, białko wiążące lipopolisacharydy), zapalenie ogólnoustrojowe (białko C-reaktywne w osoczu, kwaśna glikoproteina alfa-1, czynnik martwicy nowotworu alfa i stosunek kinureniny do tryptofanu) oraz oś hormonu wzrostu (insulinopodobny czynnik wzrostu 1), które będą analizowane indywidualnie, a następnie analizowane łącznie przy użyciu analizy głównych składników aby zredukować dane.
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Wrodzony fenotyp komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Ekspresja markera powierzchniowego przez monocyty krwi obwodowej i neutrofile
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Wrodzona funkcja komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Ekspresja markera powierzchniowego i wydzielanie cytokin z wrodzonych komórek odpornościowych prowokowanych lipopolisacharydem in vitro w stosunku do niestymulowanych kontroli Zdolność wrodzonych komórek odpornościowych do internalizacji bakterii in vitro |
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Niezbędne aminokwasy osocza
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Stężenia w osoczu fenyloalaniny, waliny, treoniny, tryptofanu, metioniny, leucyny, izoleucyny, lizyny i histydyny, mierzone metodą LC-MS-MS
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Cholina w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Stężenie choliny w osoczu, mierzone metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS)
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Sygnatura metaboliczna moczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Globalne nieukierunkowane fenotypowanie metabolomiczne przeprowadzone za pomocą protonowej spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego
|
9 miesięcy (okno 9-11 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRCZ/A/2679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karłowatość
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicyZakończonyStunting u dzieci poniżej 2 roku życiaBangladesz