- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04874688
Gyermekegészségügy, mezőgazdaság és integrált táplálkozás (CHAIN)
Gyermekegészségügy, mezőgazdaság és integrált táplálkozás (CHAIN): véletlenszerű kísérlet a tápanyaghiány bezárására Zimbabwe vidékén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori lineáris növekedési kudarc (sattulás) az alultápláltság legelterjedtebb formája világszerte. A szubszaharai afrikai vidéki területeken az étrend alacsony diverzitású, és a fehér kukoricára támaszkodik, amely sok keményítőt és alacsony egyéb tápanyagokat tartalmaz. A csecsemők és kisgyermekek táplálásának javítása (IYCF) a 6-24 hónapos kor közötti kiegészítő táplálás időszakában, beleértve a napi kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítők (SQ-LNS) használatát, szerény hatással van a lineáris növekedésre. Az intenzív IYCF beavatkozások ellenére azonban a csecsemőknek gyakran még mindig vannak tápanyaghiányai. Ezen túlmenően három kulcsfontosságú biológiai akadály (környezeti enterális diszfunkció, a bélmikrobióta diszbiózisa és szisztémás gyulladás) korlátozza a tápanyagfelvételt és -hasznosítást.
Ennek a kísérletnek az átfogó célja, hogy pótolja a kulcsfontosságú tápanyaghiányokat a szubszaharai afrikai vidéki csecsemők körében egy javított IYCF-beavatkozás révén, olyan helyben elérhető élelmiszerek felhasználásával, amelyek végső soron a mezőgazdaságon keresztül önfenntartóak lehetnek. A tápanyagok bevitelének, felvételének és felhasználásának párhuzamos kezelése „funkcionális élelmiszerek” használatával végső soron javíthatja a kisgyermekek növekedését és fejlődését.
A CHAIN egy nyílt elrendezésű, egyénileg randomizált vizsgálat a jobb csecsemők és kisgyermekek táplálására (IYCF) szemben az "IYCF-plus"-val, 192 5-6 hónapos kor közötti csecsemő bevonásával a zimbabwei Shurugwi körzetben. A beavatkozások magukban foglalják a falusi egészségügyi dolgozók által végzett szekvenciális viselkedésmódosító beavatkozásokat étrend-kiegészítőkkel együtt. Az IYCF karon a csecsemők 6 hónapos koruktól naponta kapnak fehér kukoricát és kis mennyiségű lipid alapú tápanyag-kiegészítőt (SQ-LNS). Az IYCF-plus karban a csecsemők narancssárga pro-vitaminnal biodúsított kukoricát és napi SQ-LNS-t, valamint tápanyagban gazdag, kulturálisan elfogadható és helyileg fenntartható élelmiszereket kapnak: NUA-45 biodúsított cukorbabot, moringa levélport. és egész tojáspor. A kísérlet idejére ezeket az élelmiszereket szárított porok formájában biztosítjuk, amelyeket csecsemőkássához adhatunk felhasználási erősítőkként. Ezeknek az étrend-kiegészítőknek együttesen megvan az az előnye, hogy javítják a mikrobiotát és a bélgát funkcióját, valamint csökkentik a bélrendszeri és szisztémás gyulladást.
Az elsődleges eredmény a csecsemők aránya az egyes vizsgálati karokban, akik 9 hónapos korukban elérik a napi energiaszükségletet (9-11 hónapos korban). A másodlagos kimenetel a fehérje, vas, cink és folsav bevitele; magasság-életkor Z-pontszám, testsúly-életkor Z-pontszám és súly-magasság Z-pontszám; és hemoglobin. A harmadlagos eredmények a mikrobiom összetételének, a környezeti enterális diszfunkciónak, a gyulladásnak, a veleszületett immunfunkciónak, a keringő kolinnak és az esszenciális aminosavaknak, valamint a vizelet metabolikus profiljának laboratóriumi mérései. Két kvalitatív altanulmány fogja feltárni i) az IYCF-plus beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát; és ii) a migráció hatása a háztartások élelmiszer-fogyasztására és -termelésére.
Képzett kutatóápolók gyűjtik az alapadatokat az anyák és a csecsemők demográfiai adatairól, a tápláltsági állapotról és a háztartás jellemzőiről. A csecsemőknél antropometriai méréseket végeznek, és a csecsemők kiindulási székletét, vizeletét és vérmintáját gyűjti a kutatónővér.
Valamennyi beavatkozást képzett falusi egészségügyi dolgozók végzik, akiknek rendszeres feladataik részeként mindegyiküknek van kijelölt vonzáskörzete. A VHW rendszeres interaktív oktatási modulokat biztosít az IYCF és az IYCF-plus karok számára, és havi táplálék-kiegészítőket szállít a beiratkozástól egészen 12 hónapos csecsemőkorig. A VHW-t egy beavatkozó ápolónővér fogja felügyelni, akik támogató felügyeletet biztosítanak, helyszíni ellenőrzéseket végeznek, és megbeszéléseket tartanak az általuk felügyelt VHW-kkel, hogy biztosítsák a próbaüzenetek következetességét. Ily módon a beavatkozásokat végző testület (VHW, intervenciós nővérek által felügyelt) elkülönül a vizsgálati eredményeket mérő testülettől (kutató ápolónők), elkerülendő a résztvevők udvariassági elfogultságát.
A 9 hónapos csecsemőkorban végzendő otthoni látogatáson (ablak: 9-11 hónap) egy kutatónővér anyai felidézéssel adatokat gyűjt az IYCF vagy IYCF-plus kiegészítők használatáról, valamint a csecsemők táplálékfelvételéről, több menetes 24 órás rendszerben. diétás visszaemlékezés. A csecsemőknek ismételt antropometriát kell végezni, vizelet-, széklet- és vérmintákat kell venni, a hemoglobinszint mérésével. 1 héttel később a háztartások 50%-ában újabb látogatásra kerül sor, hogy megismételjék a 24 órás diéta felidézését.
A laboratóriumi elemzések magukban foglalják a környezeti enterális diszfunkció mérését; mikrobiom összetétele; veleszületett immunrendszer működése; szisztémás gyulladás; keringő kolin és esszenciális aminosavak; és a vizelet metabolikus profilja.
Az IYCF-plus beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának feltárása érdekében egy kvalitatív résztanulmány információkat gyűjt a tanulmányi háztartásoktól, az őket támogató falusi egészségügyi dolgozóktól és a kulcsfontosságú közösségi érdekeltektől. A kutatási eredmények tájékoztatják majd arról, hogyan lehet ezt a beavatkozást nagyarányúan megvalósítani. Az alapfelmérés után legfeljebb 20 háztartásból vesznek majd mintát. Mélyinterjúkat készít egy képzett társadalomtudós, amikor a csecsemő 7-9 hónapos korban, miután a háztartásokat megismertették az összes tápanyaggal (SQ-LNS és élelmiszerpor), a háztartási táplálkozási gyakorlatokra és normákra, a háztartási gazdálkodásra összpontosítva. gyakorlatok és a kapcsolódó megélhetési stratégiák, valamint az új kiegészítők elfogadhatósága. A figyelem középpontjában a nemi normák és a társadalmi viszonyok hatása a háztartási döntéshozatali gyakorlatra is ezeken a területeken fog irányulni.
A migráció háztartási élelmiszer-fogyasztásra és -termelésre gyakorolt hatásának azonosítása érdekében egy második kvalitatív alvizsgálatba legfeljebb 30 olyan részt vevő háztartást vonnak be, amelyet az alapkérdőíves felmérés alapján úgy azonosítottak, hogy legalább egy családtagja elvándorolt. Amellett, hogy feltárja a migráció hatását a háztartások élelmiszer-fogyasztására és termelési gyakorlatára, az altanulmányhoz készült mélyinterjúk célja a migráció és a háztartások CHAIN-beavatkozásban való részvétele közötti lehetséges kölcsönhatások vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5-6 hónap között
- Tervezik, hogy a vizsgálat idejére a vizsgált területen laknak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos csecsemő fogyatékosság, amely megzavarja az etetést
- Ismert allergia földimogyoróra vagy tojásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak IYCF
A csak IYCF-karban lévő csecsemők 6 hónapos koruktól naponta kapnak fehér kukoricát és SQ-LNS-t, az elsődleges gondozó pedig egy sor viselkedésmódosító modult kap a falu egészségügyi dolgozóitól.
|
A Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) makro- és mikrotápanyagokban (kalória, fehérje, zsír és multivitamin keverék) egyaránt gazdag étrend-kiegészítő.
Az SQ-LNS nem számít szabályozott gyógyszerkészítménynek Zimbabwéban, illetve az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szerint.
Kereskedelmi forgalomban kapható a krónikus alultápláltság megelőzésére, a Nutriset gyártja (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Minden gyermek 6-12 hónapos kor között napi 20 g-os SQ-LNS-t kap, közvetlenül a tasakból vagy zabkásával keverve.
Kereskedelmi fehér kukorica étkezést havonta biztosítanak.
A 6-8 hónapos csecsemők napi 45 g-ot (3 evőkanál) kapnak; a 9-12 hónapos csecsemők napi 71 grammot (4,5 evőkanál) kapnak.
|
|
Kísérleti: IYCF-Plus
Az IYCF-plus karba tartozó csecsemők 6 hónapos koruktól naponta kapnak narancssárga A-provitaminnal dúsított kukoricát és SQ-LNS-t, valamint porított NUA-45 cukorbabot, moringa levélport és porított egész tojást; az alapgondozó pedig egy sor magatartás-változtató modult kap a falu egészségügyi dolgozóitól.
|
A Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) makro- és mikrotápanyagokban (kalória, fehérje, zsír és multivitamin keverék) egyaránt gazdag étrend-kiegészítő.
Az SQ-LNS nem számít szabályozott gyógyszerkészítménynek Zimbabwéban, illetve az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szerint.
Kereskedelmi forgalomban kapható a krónikus alultápláltság megelőzésére, a Nutriset gyártja (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Minden gyermek 6-12 hónapos kor között napi 20 g-os SQ-LNS-t kap, közvetlenül a tasakból vagy zabkásával keverve.
A Provitamin A kukoricadara narancssárga kukoricadara, amelyet A-provitaminban gazdag narancskukoricából dolgoznak fel.
A PVA kukoricadara a Nemzetközi Kukorica- és Búzafejlesztési Központtól (CIMMYT) lesz beszerezve.
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek 13–128 g pro-vitamin-A (PVA) kukoricalisztet fogyasztanak, hozzáadott porokkal.
Minden család havi 5 kg PVA kukorica adagot kap, és ez az adag figyelembe veszi a háztartási megosztást.
Az IYCF csoportba tartozó gyermekes családok fehér kukoricadarat kapnak.
Más nevek:
A NUA 45 babpor pörkölt vasból és cinkben gazdag biodúsított cukorbabból készül.
A NUA 45 babport a Sky Brands Ltd Companytól szerzik be.
A gyermekek napi 5-15 g NUA 45 babport fog fogyasztani kiegészítő élelmiszerekhez hozzáadva.
A Moringa oleifera egy ehető növény, amely a száraz trópusi régiókban, így Zimbabwéban is előfordul.
Köztudott, hogy gazdag mikrotápanyagokban, és széles körben használják Zimbabwéban és szerte a világon élelmiszerként és gyógynövényként egyaránt.
A Moringa oleifera levélpor egy szárított és őrölt por, amelyet Moringa oleifera levelekből állítanak elő hagyományos módszerekkel.
Az afrikai régióban széles körben alkalmazták kiegészítő élelmiszerek dúsítására a mikrotápanyag-állapot javítása céljából.
A Moringa oleifera levélport a Lemex Products Company-tól szerzik be.
A gyerekek napi 5-15 g Moringa levélport kapnak kiegészítő élelmiszerekhez hozzáadva.
Más nevek:
A tojáspor hidrolizált, nem génmódosított szervezet (GMO), finom és ízesítetlen egész tojáspor.
Adalékanyagok, tartósítószerek, lecitin, hozzáadott cukor, szója vagy mononátrium-glutamát nélkül dolgozzák fel.
A tojásport Franciaországból szerzik be (A & D Food Ingredients – forgalmazó Dél-Afrikában).
Az IYCF-plus karban lévő gyermekek napi 14 g tojásport kapnak.
A családoknak 15% többlet tojásport biztosítunk a háztartási megosztás figyelembevételével.
A tojásport a mogyoróvajhoz hasonló, lezárt műanyag tégelyekben szállítják, és a háztartások promóciós üzeneteket kapnak, hogy a port hűvös, száraz helyen tárolják, és kerüljék a használat során vízzel vagy nedvességgel való érintkezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiabevitel
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A napi energiaszükségletet kielégítő csecsemők százalékos aránya, többmenetes 24 órás étrendi felidézéssel mérve,
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérje bevitel
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik 9 hónapos korukban kielégítik a napi fehérjeszükségletet, többszörös 24 órás étrendi felidézéssel mérve
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Vasbevitel
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik 9 hónapos korukban kielégítik a napi vasszükségletet, többszörös, 24 órás étrendi felidézéssel mérve
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Cink bevitel
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A napi cinkszükségletet kielégítő csecsemők százalékos aránya 9 hónapos korukban, többszörös, 24 órás étrendi felidézéssel mérve
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Folsav bevitel
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik 9 hónapos korukban kielégítik a napi folsavszükségletet, többszörös, 24 órás étrendi felidézéssel mérve
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Magasság-korhoz Z-pontszám
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Az életkorhoz viszonyított magasság Z-pontszámmal kifejezve az Egészségügyi Világszervezet 2006-os referenciamediánjához képest
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Súly/életkor Z pontszám
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Az életkorhoz viszonyított súly Z-pontszámmal kifejezve az Egészségügyi Világszervezet 2006-os referenciamediánjához képest
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Súly/magasság Z pontszám
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A testmagassághoz viszonyított súly Z-pontszámmal kifejezve az Egészségügyi Világszervezet 2006-os referenciamediánjához képest
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A hemoglobin koncentrációja (g/dl-ben) egy teljes vér ujjszúrt mintában, HemoCue point-of-care teszttel mérve és a magassághoz igazítva
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom érettsége
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Mikrobióta a kornak megfelelő Z-pontszám
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Környezeti enterális diszfunkció
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A bélgyulladás biomarkerei (széklet neopterin és mieloperoxidáz), vékonybél károsodás (plazma bél zsírsavkötő fehérje és citrullin), bélpermeabilitás (széklet alfa-1 antitripszin), mikrobiális transzlokáció (plazmában oldódó CD14, lipopoliszacharid kötő fehérje), szisztémás gyulladás (plazma C-reaktív fehérje, alfa-1 savas hlikoprotein, tumor nekrózis faktor alfa és kinurenin-triptofán arány) és növekedési hormon tengely (inzulinszerű növekedési faktor 1), amelyeket külön-külön, majd a főkomponensek elemzésével kombinálva elemeznek az adatok csökkentése érdekében.
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Veleszületett immunsejt fenotípus
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Perifériás vér monociták és neutrofilek felületi marker expressziója
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Veleszületett immunsejtek működése
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A lipopoliszachariddal in vitro kiváltott veleszületett immunsejtek felszíni markerexpressziója és citokinszekréciója a nem stimulált kontrollokhoz képest A veleszületett immunsejtek képessége a baktériumok in vitro internalizálására |
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Plazma esszenciális aminosavak
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A fenilalanin, valin, treonin, triptofán, metionin, leucin, izoleucin, lizin és hisztidin plazmakoncentrációi LC-MS-MS-sel mérve
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
Plazma kolin
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
A kolin plazmakoncentrációja folyadékkromatográfiával mérve tandem tömegspektrometriával (LC-MS-MS)
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
|
A vizelet metabolikus aláírása
Időkeret: 9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Globális nem célzott metabolomikus fenotipizálás protonmagmágneses rezonancia spektroszkópiával
|
9 hónapos korig (9-11 hónapos ablak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRCZ/A/2679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .