- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04874688
Zdraví dětí, zemědělství a integrovaná výživa (CHAIN)
Zdraví dětí, zemědělství a integrovaná výživa (ŘETĚZ): Randomizovaná zkouška k uzavření mezery ve živinách na venkově Zimbabwe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Selhání lineárního růstu (zakrnění) v dětství je celosvětově nejrozšířenější formou podvýživy. Strava ve venkovské subsaharské Africe má nízkou rozmanitost stravy a spoléhá na bílou kukuřici, která má vysoký obsah škrobu a nízký obsah ostatních živin. Zlepšení výživy kojenců a malých dětí (IYCF) během období doplňkové výživy od 6 do 24 měsíců věku, včetně každodenního používání malých množství lipidových doplňků výživy (SQ-LNS), má mírný dopad na lineární růst. Navzdory intenzivním intervencím IYCF však mají kojenci často stále nedostatek živin. Kromě toho tři klíčové biologické bariéry (environmentální enterická dysfunkce, dysbióza střevní mikroflóry a systémový zánět) omezují příjem a využití živin.
Zastřešujícím cílem této studie je zaplnit klíčové mezery ve výživě mezi kojenci ve venkovských oblastech subsaharské Afriky prostřednictvím vylepšené intervence IYCF za použití lokálně dostupných potravin, které mohou být v konečném důsledku soběstačné díky zemědělství. Řešení příjmu, příjmu a využití živin v tandemu prostřednictvím používání „funkčních potravin“ by mohlo v konečném důsledku zlepšit růst a vývoj u malých dětí.
CHAIN je otevřená, individuálně randomizovaná studie zlepšené výživy kojenců a malých dětí (IYCF) oproti „IYCF-plus“ mezi 192 kojenci zapsanými mezi 5-6 měsíci věku v okrese Shurugwi na venkově Zimbabwe. Intervence zahrnují sekvenční intervence zaměřené na změnu chování poskytované vesnickými zdravotníky spolu s doplňky stravy. V rameni IYCF budou kojenci dostávat bílou kukuřici a výživový doplněk na bázi lipidů v malém množství (SQ-LNS) denně od 6 měsíců věku. V rameni IYCF-plus budou kojenci dostávat oranžovou provitamínem A-biofortifikovanou kukuřici a denně SQ-LNS plus další potraviny, které jsou bohaté na živiny, kulturně přijatelné a lokálně udržitelné: NUA-45 biofortifikované cukrové fazole, prášek z listů moringy a prášek z celých vajec. Po dobu trvání pokusu budou tyto potraviny poskytovány jako sušené prášky, které lze přidávat do kojenecké kaše jako posilující přísady v místě použití. Společně mají tyto doplňky stravy další věrohodný přínos ve zlepšení funkce mikrobioty a střevní bariéry a snížení střevního a systémového zánětu.
Primárním výsledkem bude podíl kojenců v každém rameni studie, kteří dosáhli denní energetické potřeby ve věku 9 měsíců (okno návštěvy 9-11 měsíců věku). Sekundárními výsledky jsou příjem bílkovin, železa, zinku a folátu; Z-skóre výšky pro věk, Z-skóre hmotnosti pro věk a Z-skóre hmotnosti pro výšku; a hemoglobin. Terciárními výsledky jsou laboratorní měření složení mikrobiomu, enviromentální střevní dysfunkce, zánětu, vrozené imunitní funkce, cirkulujícího cholinu a esenciálních aminokyselin a metabolického profilu moči. Dvě kvalitativní dílčí studie prozkoumají i) proveditelnost a přijatelnost intervence IYCF-plus; a ii) vliv migrace na spotřebu a produkci potravin v domácnostech.
Vyškolené výzkumné sestry budou shromažďovat základní údaje o demografii matek a kojenců, stavu výživy a charakteristikách domácnosti. Kojenci budou mít antropometrická měření a základní kojenecká stolice, moč a krev budou odebrány výzkumnou sestrou.
Všechny zásahy provádějí vyškolení vesnickí zdravotníci, z nichž každý má v rámci svých běžných povinností přidělenou spádovou oblast. VHW bude poskytovat pravidelné interaktivní vzdělávací moduly pro ramena IYCF a IYCF-plus a bude dodávat měsíční zásoby potravinových doplňků od zápisu do 12 měsíců kojeneckého věku. Na VHW bude dohlížet kádr intervenčních sester, které budou poskytovat podpůrnou supervizi, provádět namátkové kontroly a pořádat schůzky s VHW, na něž dohlížejí, aby byla zajištěna konzistentnost při doručování zkušebních zpráv. Tímto způsobem bude kádr provádějící intervence (VHW, pod dohledem intervenčních sester) oddělen od kádru, který měří výsledky pokusu (výzkumné sestry), aby se předešlo zdvořilostní zaujatosti mezi účastníky.
Při konečné návštěvě doma v 9 měsících kojeneckého věku (okno: 9–11 měsíců) shromáždí výzkumná sestra data o použití doplňků IYCF nebo IYCF-plus a o příjmu kojenecké stravy vícenásobným 24hodinovým opakováním od matky. připomenutí diety. U kojenců bude provedena opakovaná antropometrie a odebrány vzorky moči, stolice a krve s měřením hemoglobinu v místě péče. Další návštěva bude provedena o 1 týden později v 50 % domácností za účelem zopakování 24hodinového opakování diety.
Laboratorní analýzy budou zahrnovat měření environmentální enterální dysfunkce; složení mikrobiomu; vrozená imunitní funkce; systémový zánět; cirkulující cholin a esenciální aminokyseliny; a metabolický profil moči.
K prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence IYCF plus bude jedna kvalitativní dílčí studie shromažďovat informace od studujících domácností, vesnických zdravotníků, kteří je podporují, a klíčových zainteresovaných stran komunity. Výsledky výzkumu budou informovat o tom, jak lze tento zásah zavést ve velkém měřítku. Po základním šetření bude účelově vybráno až 20 domácností. Hloubkové rozhovory provede vyškolený sociální vědec, když je dítěti 7–9 měsíců poté, co byly domácnosti seznámeny se všemi živinami (SQ-LNS a potravinové prášky), zaměřené na postupy a normy krmení v domácnostech, domácí hospodaření postupy a související strategie obživy a přijatelnost nových doplňků. Pozornost bude zaměřena také na vliv genderových norem a sociálních vztahů na rozhodovací postupy domácností v těchto oblastech.
Aby bylo možné identifikovat vliv migrace na spotřebu a produkci potravin v domácnostech, do druhé kvalitativní dílčí studie bude zařazeno až 30 zúčastněných domácností, u kterých bylo ze základního dotazníkového šetření zjištěno, že mají alespoň jednoho člena rodiny, který migroval. Kromě zkoumání dopadu migrace na spotřebu potravin a výrobní postupy v domácnostech mají hloubkové rozhovory provedené pro tuto dílčí studii za cíl prozkoumat možné interakce mezi migrací a účastí domácností na intervenci CHAIN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 5-6 měsíci
- Plánování bydlet ve studijní oblasti po dobu trvání zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Těžké postižení kojence, které narušuje krmení
- Známá alergie na arašídy nebo vejce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze IYCF
Kojenci v rameni pouze s IYCF budou dostávat bílou kukuřici a SQ-LNS denně od 6 měsíců věku a primární pečovatel obdrží řadu modulů pro změnu chování poskytovaných vesnickými zdravotníky.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) je doplněk stravy bohatý na makro i mikroživiny (kalorie, bílkoviny, tuky a multivitaminový mix).
SQ-LNS není v Zimbabwe ani americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považován za regulovaný léčivý přípravek.
Je komerčně dostupný pro prevenci chronické podvýživy, vyrábí ho Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Každé dítě dostane denně sáček 20g SQ-LNS ve věku 6-12 měsíců, konzumovaný přímo ze sáčku nebo smíchaný s kaší.
Komerční moučka z bílé kukuřice bude poskytována měsíčně.
Kojenci ve věku 6-8 měsíců dostanou 45 g (3 polévkové lžíce) denně; kojenci ve věku 9-12 měsíců dostanou 71 g (4,5 polévkové lžíce) denně.
|
|
Experimentální: IYCF-Plus
Kojenci v rameni IYCF-plus budou dostávat kukuřici obohacenou oranžovým provitaminem A a SQ-LNS denně od 6 měsíců věku, plus práškové cukrové fazole NUA-45, prášek z listů moringy a prášková celá vejce; a primární pečovatel obdrží řadu modulů pro změnu chování poskytovaných vesnickými zdravotníky.
|
Small Quantity Lipid-based Nutrient Supplement (SQ-LNS) je doplněk stravy bohatý na makro i mikroživiny (kalorie, bílkoviny, tuky a multivitaminový mix).
SQ-LNS není v Zimbabwe ani americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považován za regulovaný léčivý přípravek.
Je komerčně dostupný pro prevenci chronické podvýživy, vyrábí ho Nutriset (https://www.nutriset.fr/products/en/enov-nutributter2).
Každé dítě dostane denně sáček 20g SQ-LNS ve věku 6-12 měsíců, konzumovaný přímo ze sáčku nebo smíchaný s kaší.
Provitamin A Maize Meal je pomerančový kukuřičný šrot vyrobený z pomerančové kukuřice bohaté na provitamín A.
PVA kukuřičná mouka bude pocházet z International Maize and Wheat Improvement Center (CIMMYT).
Děti v intervenční větvi zkonzumují 13 g - 128 g kukuřičného šrotu provitaminu A (PVA) s přidanými prášky.
Každá rodina dostane měsíční dávku 5 kg PVA kukuřice a tato dávka zohledňuje sdílení domácnosti.
Rodiny s dětmi v rameni IYCF dostanou bílou kukuřičnou mouku.
Ostatní jména:
Fazolový prášek NUA 45 je mletý z praženého železa a biofortifikovaných cukrových bobů bohatých na zinek.
Fazolový prášek NUA 45 bude pocházet od společnosti Sky Brands Ltd.
Děti zkonzumují denní dávku 5 g - 15 g prášku z fazolí NUA 45 přidaného do doplňkové stravy.
Moringa oleifera je jedlá rostlina hojná v suchých tropických oblastech včetně Zimbabwe.
Je známo, že je bohatý na mikroživiny a byl široce používán v Zimbabwe a po celém světě jako potravina i bylina.
Prášek z listů Moringa oleifera je sušený a mletý prášek vyrobený z listů Moringa oleifera tradičními metodami.
Široce se používá k obohacování doplňkových potravin v africké oblasti s cílem zlepšit stav mikroživin.
Prášek z listů Moringa oleifera bude pocházet od společnosti Lemex Products Company.
Děti dostanou denní dávku 5g - 15g prášku z listů Moringy přidaného do doplňkové stravy.
Ostatní jména:
Egg Powder je hydrolyzovaný negeneticky modifikovaný organismus (GMO), jemný a neochucený prášek z celých vajec.
Je zpracován bez přísad, konzervantů, lecitinu, přidaného cukru, sóji nebo glutamanu sodného.
Vaječný prášek bude pocházet z Francie (A & D Food Ingredients – distributor v Jižní Africe).
Děti v rameni IYCF-plus dostanou denní dávku 14 g vaječného prášku.
15% extra množství vaječného prášku bude poskytnuto rodinám s ohledem na sdílení domácnosti.
Vaječný prášek bude dodáván v uzavřených plastových dózách podobných těm od arašídového másla a domácnosti budou dostávat propagační zprávy, aby byl prášek skladován na chladném a suchém místě a aby se během používání zabránilo kontaktu s vodou nebo vlhkostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Procento kojenců splňujících denní energetické požadavky, měřeno vícenásobným 24hodinovým opakováním diety,
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem bílkovin
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Procento kojenců splňujících denní požadavky na bílkoviny ve věku 9 měsíců, měřeno vícenásobným 24hodinovým opakováním diety
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Příjem železa
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Procento kojenců splňujících denní potřebu železa ve věku 9 měsíců, měřeno vícenásobným 24hodinovým opakováním diety
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Příjem zinku
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Procento kojenců splňujících denní požadavky na zinek ve věku 9 měsíců, měřeno vícenásobným 24hodinovým opakováním diety
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Příjem folátu
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Procento kojenců splňujících denní požadavky na folát ve věku 9 měsíců, měřeno vícenásobným 24hodinovým opakováním diety
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Výška k věku vyjádřená jako Z-skóre ve srovnání s referenčním mediánem Světové zdravotnické organizace z roku 2006
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Skóre Z hmotnosti pro věk
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Hmotnost na věk vyjádřená jako Z-skóre ve srovnání s referenčním mediánem Světové zdravotnické organizace z roku 2006
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Skóre Z hmotnosti na výšku
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Hmotnost na výšku vyjádřená jako Z-skóre ve srovnání s referenčním mediánem Světové zdravotnické organizace z roku 2006
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Koncentrace hemoglobinu (v g/dl) ve vzorku plné krve z píchnutí z prstu, měřená testem HemoCue v místě péče a upravená na nadmořskou výšku
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zralost mikrobiomu
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Mikrobiota-pro-věk Z-skóre
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Environmentální enterická dysfunkce
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Biomarkery střevního zánětu (fekální neopterin a myeloperoxidáza), poškození tenkého střeva (plazmatický střevní protein vázající mastné kyseliny a citrulin), střevní permeabilita (fekální alfa-1 antitrypsin), mikrobiální translokace (plazma rozpustný CD14, protein vázající lipopolysacharid), systémový zánět (plazmatický C-reaktivní protein, alfa-1 kyselý hlykoprotein, tumor nekrotizující faktor alfa a poměr kynurenin-tryptofan) a osa růstového hormonu (inzulínu podobný růstový faktor 1), které budou analyzovány jednotlivě a poté analyzovány v kombinaci pomocí analýzy hlavních složek ke snížení dat.
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Fenotyp vrozené imunitní buňky
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Exprese povrchových markerů periferními krevními monocyty a neutrofily
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Vrozená funkce imunitních buněk
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Exprese povrchových markerů a sekrece cytokinů z vrozených imunitních buněk vystavených lipopolysacharidu in vitro ve srovnání s nestimulovanými kontrolami Schopnost vrozených imunitních buněk internalizovat bakterie in vitro |
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Esenciální aminokyseliny v plazmě
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Plazmatické koncentrace fenylalaninu, valinu, threoninu, tryptofanu, methioninu, leucinu, isoleucinu, lysinu a histidinu, měřené pomocí LC-MS-MS
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Plazmový cholin
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Plazmatická koncentrace cholinu měřená kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS)
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
|
Metabolický podpis moči
Časové okno: 9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Globální necílené metabolomické fenotypování prováděné protonovou nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií
|
9 měsíců věku (okno 9-11 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura E Smith, PhD, Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRCZ/A/2679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .