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酸素飽和度: COVID の分析比較 (SHOCOVID)

2022年5月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID患者の酸素ヘモグロビン飽和度:動脈ガス測定とパルスオキシメトリーの比較

多くの患者では、呼吸器系の Sars-Cov2 感染によって動脈性低酸素血症が引き起こされますが、これは言語化された呼吸困難の徴候がある程度まで認められないままです。 「ハッピー」または「サイレント」低酸素血症と呼ばれるこの現象には、複数の病態生理学的根拠があります。 低酸素血症は、ICU への入院と予測的に関連していることが示されています。 したがって、自宅で、無症候性の患者または接触例で大規模に実践されている酸素化の絶え間ない監視の問題が生じます。 現在、多数のポータブル パルス オキシメータが市場で無料で入手できます。ただし、それらの臨床的検証は疑わしい場合があり、FDA 基準に含まれていないことさえあります。

この研究の目的は、参照方法と比較して、COVID 患者のポータブル パルスオキシメータによって提供される SpO2 値の精度を評価することです。 この研究は、ICUに入院しているCOVIDの成人患者集団で実施され、通常の管理でガスメトリーサンプリングがすでに予定されています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

3 世紀にわたる技術進歩の結果であるパルスオキシメーターによる飽和状態の継続的な監視は、現在この重要なパラメーターに依存する医療管理に真の革命をもたらしました。 多くの患者では、Sars-Cov2 呼吸器感染症により動脈性低酸素血症が引き起こされますが、これは特定の時点まで、言語化された呼吸困難の徴候がなく残ります。 「ハッピー」または「サイレント」低酸素血症と呼ばれるこの現象には、複数の病態生理学的根拠があります。 低酸素血症は、ICU への入院と予測的に関連していることが示されています。 したがって、自宅で、無症候性の患者または接触例で大規模に実践されている酸素化の絶え間ない監視の問題が生じます。

その多くの利点 (非侵襲性、動的) にもかかわらず、パルスオキシメータは、いくつかの病態生理学的状況で誤用される可能性があります。 ヘモグロビン酸素飽和度を測定するための参照方法は、依然として動脈ガス測定法です。

ただし、現在、多数の携帯型パルスオキシメータが市場で自由に入手できます。ただし、それらの臨床的検証は疑わしい場合があり、FDA 基準にないことさえあります。

この研究の目的は、参照方法 (動脈ガス測定) と比較して、COVID 患者のポータブル パルスオキシメータによって提供される SpO2 値の精度を評価することです。 この研究は、ICUに入院しているCOVIDの成人患者集団で実施され、通常の管理でガスメトリーサンプリングがすでに予定されています。

毎日午前 6 時に、体系的なモニタリング中に、勤務中の看護師または医療スタッフによって動脈ガス測定が行われます (定期的なケアの一環として)。 3 台のポータブル パルスオキシメータによる Sp02 の同期測定 (デバイスごとに 1 つの測定ポイント、したがって、最低 3 日間で 3 回の測定/患者/日)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVIDの集中治療室に入院している患者
  • 18歳以上
  • -患者または家族/信頼できる人に通知し、研究への参加に反対しない

除外基準:

  • 一酸化炭素中毒
  • ホモ接合型鎌状赤血球症
  • 低酸素血症を伴う重度の貧血 (< 7 g/L)
  • メトヘモグロビン血症
  • 硫化ヘモグロビン血症
  • 敗血症、血管収縮薬
  • 後見・保佐中の患者様
  • 国の医療扶助を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVIDでICUに入院した主な患者
パルスオキシメトリーによる酸素飽和度の測定は、1 日 1 回、午前 6 時に、最低 3 日間、3 つのパルスオキシメーター (デバイスごとに 1 測定ポイント/日) のおかげで、通常のプログラムの一部としてプログラムされた同期サンプリングと並行して行われます。動脈ガス測定のケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参照方法と比較して、COVID 患者のポータブル パルスオキシメータによって提供される SpO2 値の精度を評価します。
時間枠:一日一回
パルスオキシメトリーによる酸素飽和度の測定は、1 日 1 回、午前 6 時に、最低 3 日間、3 台のパルスオキシメーター (デバイスごとに 1 測定点/日) を使用して、同時にプログラムされた動脈ガス測定サンプリングと並行して行われます。メソッドの比較のための SFBC (フランス臨床生物学会) の基準: 装置ごとに最低 40 ポイント、調査された飽和の病態生理学的範囲に均等に分散 (9, 10): 60-100%。
一日一回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID患者に特有の病態生理学的または分析的バイアスの特定。
時間枠:研究完了まで、平均7ヶ月
データ分析により、COVID患者の酸素飽和度の測定における潜在的なバイアスを特定できます
研究完了まで、平均7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (実際)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP210142

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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