Oxigéntelítettség: Analitikai összehasonlítás a COVID-re (SHOCOVID)
Oxigén-hemoglobin telítettség COVID-betegeknél: az artériás gázometria és a pulzoximetria összehasonlítása
Sok betegnél a légúti Sars-Cov2 fertőzés artériás hipoxémiát okoz, amely egy bizonyos pontig verbalizált légzési distressz jelei nélkül marad. Ennek a jelenségnek, amelyet "boldog" vagy "néma" hipoxémiának neveznek, többes patofiziológiai alapja van. Kimutatták, hogy a hipoxémia prediktíven összefügg az intenzív osztályra való felvétellel. Felmerül tehát az otthoni, nagy léptékben gyakorolt oxigénellátás folyamatos monitorozása tünetmentes betegeknél vagy kontakteseteknél. Számos hordozható pulzoximéter jelenleg szabadon elérhető a piacon; azonban klinikai validálásuk néha kétséges, vagy akár hiányzik az FDA szabványaiból.
A tanulmány célja a hordozható pulzoximéter által szolgáltatott SpO2 értékek pontosságának értékelése COVID-betegeknél, összehasonlítva a referenciamódszerrel. A vizsgálatot COVID-ban szenvedő, intenzív osztályon kórházba került felnőtt betegek populációján végzik majd el, akiknél a szokásos kezelésben már elő van ütemezve a gázmetriás mintavétel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A telítettség pulzoximéterrel történő folyamatos monitorozása, amely három évszázados technológiai fejlődés eredménye, igazi forradalmat vezetett be az orvosi menedzsmentben, amely immár erre a létfontosságú paraméterre támaszkodik. Sok betegnél a Sars-Cov2 légúti fertőzés artériás hipoxémiát okoz, amely egy bizonyos pontig verbalizált légzési distressz jelei nélkül marad. Ennek a jelenségnek, amelyet "boldog" vagy "néma" hipoxémiának neveznek, többes patofiziológiai alapja van. Kimutatták, hogy a hipoxémia prediktíven összefügg az intenzív osztályra való felvétellel. Felmerül tehát az otthoni, nagy léptékben gyakorolt oxigénellátás folyamatos monitorozása tünetmentes betegeknél vagy kontakteseteknél.
Számos előnye ellenére (nem invazív, kinetikus) a pulzoximéter számos kórélettani helyzetben visszaélhető. A hemoglobin oxigéntelítettség mérésének referenciamódszere továbbra is az artériás gázometria.
Jelenleg azonban számos hordozható pulzoximéter szabadon elérhető a piacon; azonban klinikai validálásuk néha megkérdőjelezhető, vagy akár hiányzik az FDA szabványaiból.
A tanulmány célja a hordozható pulzoximéter által szolgáltatott SpO2 értékek pontosságának értékelése COVID-betegeknél, összehasonlítva a referencia módszerrel (artériás gázometria). A vizsgálatot COVID-ban szenvedő, intenzív osztályon kórházba került felnőtt betegek populációján végzik majd el, akiknél a szokásos kezelésben már elő van ütemezve a gázmetriás mintavétel.
Naponta reggel 6 órakor, a szisztematikus megfigyelés során artériás gázometriát (rutinellátás keretében) az ügyeletes ápolónő vagy egészségügyi személyzet végez. Sp02 szinkron mérése három hordozható pulzoximéterrel (készülékenként 1 mérési pont, tehát 3 mérés/beteg/nap minimum 3 napon keresztül).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID miatt kórházba szállított betegek az intenzív osztályon
- Életkor ≥ 18 év
- A betegek vagy a család/megbízható személy tájékozott, és nem tiltakozik a kutatásban való részvétel ellen
Kizárási kritériumok:
- Szén-monoxid mérgezés
- Homozigóta sarlósejtes betegség
- Súlyos vérszegénység (< 7 g/l) hipoxémiával
- Methemoglobinémia
- Sulfhemoglobinémia
- Szepszis, érszűkítő gyógyszerek
- Gyámság alatt álló betegek/gondnokok
- Állami egészségügyi ellátás alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A főbeteg COVID miatt az intenzív osztályra került
|
Oxigén telítettség mérés pulzoximetriával naponta egyszer, reggel 6 órakor, minimum 3 napon keresztül, három pulzoximéternek köszönhetően (készülékenként/nap 1 mérési pont), párhuzamosan a megszokott részeként programozott szinkron mintavétellel ellátás, artériás gasometria.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hordozható pulzoximéter által biztosított SpO2-érték pontosságának értékelése COVID-betegeknél a referenciamódszerrel összehasonlítva.
Időkeret: naponta egyszer
|
Oxigén szaturáció mérés pulzoximetriával naponta egyszer, reggel 6 órakor, minimum 3 napon keresztül, három pulzoximéterrel (készülékenként/nap 1 mérési pont), párhuzamosan szinkron, programozott artériás gázometriás mintavétellel Értékelés a Az SFBC (French Society of Clinical Biology) szabványai a módszerek összehasonlítására: készülékenként minimum 40 pont, egyenletesen elosztva a feltárt telítések patofiziológiai tartományában (9, 10): 60-100%.
|
naponta egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-betegekre jellemző kórélettani vagy analitikai torzítások azonosítása.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az adatok elemzése lehetővé teszi a lehetséges torzítások azonosítását a COVID-betegek oxigénszaturációjának mérésében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .