- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04874805
Zuurstofverzadiging: analytische vergelijking voor COVID (SHOCOVID)
Zuurstofhemoglobineverzadiging bij COVID-patiënten: vergelijking van arteriële gasometrie en pulsoximetrie
Bij veel patiënten veroorzaakt respiratoire Sars-Cov2-infectie arteriële hypoxemie, die tot op zekere hoogte zonder tekenen van verbale ademnood blijft. Dit fenomeen, "gelukkige" of "stille" hypoxemie genoemd, heeft een meervoudige pathofysiologische basis. Er is aangetoond dat hypoxemie voorspellend geassocieerd is met opname op de IC. Daarom rijst de vraag van constante monitoring van oxygenatie, toegepast op grote schaal, thuis, bij asymptomatische patiënten of contactgevallen. Een groot aantal draagbare pulsoximeters is momenteel vrij verkrijgbaar op de markt; hun klinische validatie blijft echter soms twijfelachtig of ontbreekt zelfs in de FDA-normen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de SpO2-waarden van de draagbare pulsoximeter bij COVID-patiënten, in vergelijking met de referentiemethode. De studie zal worden uitgevoerd op een populatie van volwassen patiënten met COVID, opgenomen in het ziekenhuis op de ICU, voor wie gasometrische bemonstering al is gepland in het gebruikelijke beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De constante bewaking van de saturatie door de pulsoximeter, het resultaat van drie eeuwen technologische vooruitgang, heeft een ware revolutie teweeggebracht in de medische behandeling die nu afhankelijk is van deze essentiële parameter. Bij veel patiënten veroorzaakt een luchtweginfectie met Sars-Cov2 arteriële hypoxemie, die tot op zekere hoogte zonder tekenen van verbale ademnood blijft. Dit fenomeen, "gelukkige" of "stille" hypoxemie genoemd, heeft een meervoudige pathofysiologische basis. Er is aangetoond dat hypoxemie voorspellend geassocieerd is met opname op de IC. Daarom rijst de vraag van constante monitoring van oxygenatie, toegepast op grote schaal, thuis, bij asymptomatische patiënten of contactgevallen.
Ondanks de vele voordelen (niet-invasief, kinetisch), kan de pulsoximeter in verschillende pathofysiologische situaties worden misbruikt. De referentiemethode voor het meten van de hemoglobinezuurstofverzadiging blijft arteriële gasometrie.
Er is momenteel echter een groot aantal draagbare pulsoximeters vrij verkrijgbaar op de markt; hun klinische validatie is echter soms twijfelachtig of ontbreekt zelfs in de FDA-normen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de SpO2-waarden van de draagbare pulsoximeter bij COVID-patiënten, in vergelijking met de referentiemethode (arteriële gasometrie). De studie zal worden uitgevoerd op een populatie van volwassen patiënten met COVID, opgenomen in het ziekenhuis op de ICU, voor wie gasometrische bemonstering al is gepland in het gebruikelijke beheer.
Dagelijks om 06.00 uur, tijdens de systematische monitoring, zal de arteriële gasometrie worden uitgevoerd (als onderdeel van de routinezorg) door de dienstdoende verpleegkundige of medisch personeel. Synchrone meting van Sp02 door drie draagbare pulsoximeters (1 meetpunt per apparaat, dus 3 metingen/patiënt/dag gedurende minimaal 3 dagen).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care voor COVID
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten of familie/vertrouwenspersoon geïnformeerd en geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Koolstofmonoxidevergiftiging
- Homozygote sikkelcelziekte
- Ernstige anemie (< 7 g/l) met geassocieerde hypoxemie
- Methemoglobinemie
- Sulfhemoglobinemie
- Sepsis, vasoconstrictieve medicijnen
- Patiënten onder curatele / curatoren
- Patiënt onder medische hulp van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grote patiënt opgenomen op de IC voor COVID
|
Meting van de zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie eenmaal per dag, om 6 uur, gedurende minimaal 3 dagen, dankzij drie pulsoximeters (1 meetpunt per apparaat/dag), parallel met een synchrone bemonstering, geprogrammeerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, van arteriële gasometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van de SpO2-waarde van de draagbare pulsoximeter bij COVID-patiënten te evalueren in vergelijking met de referentiemethode.
Tijdsspanne: een keer per dag
|
Meting van de zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie eenmaal per dag, om 6.00 uur, gedurende minimaal 3 dagen, met behulp van drie pulsoximeters (1 meetpunt per apparaat/dag), parallel met een synchrone, geprogrammeerde arteriële gasometrische bemonstering Evaluatie volgens de normen van de SFBC (Franse Vereniging voor Klinische Biologie) voor de vergelijking van methoden: minimaal 40 punten per apparaat, gelijkmatig verdeeld over het pathofysiologische bereik van de onderzochte verzadigingen (9, 10): 60-100%.
|
een keer per dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van pathofysiologische of analytische vooroordelen die specifiek zijn voor COVID-patiënten.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Data-analyse zal het mogelijk maken om mogelijke vertekeningen in de meting van zuurstofverzadiging bij COVID-patiënten te identificeren
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .