Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurstofverzadiging: analytische vergelijking voor COVID (SHOCOVID)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zuurstofhemoglobineverzadiging bij COVID-patiënten: vergelijking van arteriële gasometrie en pulsoximetrie

Bij veel patiënten veroorzaakt respiratoire Sars-Cov2-infectie arteriële hypoxemie, die tot op zekere hoogte zonder tekenen van verbale ademnood blijft. Dit fenomeen, "gelukkige" of "stille" hypoxemie genoemd, heeft een meervoudige pathofysiologische basis. Er is aangetoond dat hypoxemie voorspellend geassocieerd is met opname op de IC. Daarom rijst de vraag van constante monitoring van oxygenatie, toegepast op grote schaal, thuis, bij asymptomatische patiënten of contactgevallen. Een groot aantal draagbare pulsoximeters is momenteel vrij verkrijgbaar op de markt; hun klinische validatie blijft echter soms twijfelachtig of ontbreekt zelfs in de FDA-normen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de SpO2-waarden van de draagbare pulsoximeter bij COVID-patiënten, in vergelijking met de referentiemethode. De studie zal worden uitgevoerd op een populatie van volwassen patiënten met COVID, opgenomen in het ziekenhuis op de ICU, voor wie gasometrische bemonstering al is gepland in het gebruikelijke beheer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De constante bewaking van de saturatie door de pulsoximeter, het resultaat van drie eeuwen technologische vooruitgang, heeft een ware revolutie teweeggebracht in de medische behandeling die nu afhankelijk is van deze essentiële parameter. Bij veel patiënten veroorzaakt een luchtweginfectie met Sars-Cov2 arteriële hypoxemie, die tot op zekere hoogte zonder tekenen van verbale ademnood blijft. Dit fenomeen, "gelukkige" of "stille" hypoxemie genoemd, heeft een meervoudige pathofysiologische basis. Er is aangetoond dat hypoxemie voorspellend geassocieerd is met opname op de IC. Daarom rijst de vraag van constante monitoring van oxygenatie, toegepast op grote schaal, thuis, bij asymptomatische patiënten of contactgevallen.

Ondanks de vele voordelen (niet-invasief, kinetisch), kan de pulsoximeter in verschillende pathofysiologische situaties worden misbruikt. De referentiemethode voor het meten van de hemoglobinezuurstofverzadiging blijft arteriële gasometrie.

Er is momenteel echter een groot aantal draagbare pulsoximeters vrij verkrijgbaar op de markt; hun klinische validatie is echter soms twijfelachtig of ontbreekt zelfs in de FDA-normen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van de SpO2-waarden van de draagbare pulsoximeter bij COVID-patiënten, in vergelijking met de referentiemethode (arteriële gasometrie). De studie zal worden uitgevoerd op een populatie van volwassen patiënten met COVID, opgenomen in het ziekenhuis op de ICU, voor wie gasometrische bemonstering al is gepland in het gebruikelijke beheer.

Dagelijks om 06.00 uur, tijdens de systematische monitoring, zal de arteriële gasometrie worden uitgevoerd (als onderdeel van de routinezorg) door de dienstdoende verpleegkundige of medisch personeel. Synchrone meting van Sp02 door drie draagbare pulsoximeters (1 meetpunt per apparaat, dus 3 metingen/patiënt/dag gedurende minimaal 3 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care voor COVID
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten of familie/vertrouwenspersoon geïnformeerd en geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Koolstofmonoxidevergiftiging
  • Homozygote sikkelcelziekte
  • Ernstige anemie (< 7 g/l) met geassocieerde hypoxemie
  • Methemoglobinemie
  • Sulfhemoglobinemie
  • Sepsis, vasoconstrictieve medicijnen
  • Patiënten onder curatele / curatoren
  • Patiënt onder medische hulp van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grote patiënt opgenomen op de IC voor COVID
Meting van de zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie eenmaal per dag, om 6 uur, gedurende minimaal 3 dagen, dankzij drie pulsoximeters (1 meetpunt per apparaat/dag), parallel met een synchrone bemonstering, geprogrammeerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg, van arteriële gasometrie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de SpO2-waarde van de draagbare pulsoximeter bij COVID-patiënten te evalueren in vergelijking met de referentiemethode.
Tijdsspanne: een keer per dag
Meting van de zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie eenmaal per dag, om 6.00 uur, gedurende minimaal 3 dagen, met behulp van drie pulsoximeters (1 meetpunt per apparaat/dag), parallel met een synchrone, geprogrammeerde arteriële gasometrische bemonstering Evaluatie volgens de normen van de SFBC (Franse Vereniging voor Klinische Biologie) voor de vergelijking van methoden: minimaal 40 punten per apparaat, gelijkmatig verdeeld over het pathofysiologische bereik van de onderzochte verzadigingen (9, 10): 60-100%.
een keer per dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van pathofysiologische of analytische vooroordelen die specifiek zijn voor COVID-patiënten.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
Data-analyse zal het mogelijk maken om mogelijke vertekeningen in de meting van zuurstofverzadiging bij COVID-patiënten te identificeren
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210142

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren