Oxygen Saturation: Analytisk sammenligning for COVID (SHOCOVID)
Ilthæmoglobinmætning hos COVID-patienter: Sammenligning af arteriel gasometri og pulsoximetri
Hos mange patienter forårsager respiratorisk Sars-Cov2-infektion arteriel hypoxæmi, som forbliver uden tegn på verbaliseret åndedrætsbesvær, op til et punkt. Dette fænomen, kaldet "glad" eller "tavs" hypoxæmi, har et flertal patofysiologisk grundlag. Hypoxæmi har vist sig at være prædiktivt forbundet med indlæggelse på intensivafdelingen. Derfor opstår spørgsmålet om konstant overvågning af iltning, praktiseret i stor skala, hjemme, hos asymptomatiske patienter eller kontakttilfælde. Et stort antal bærbare pulsoximetre er i øjeblikket frit tilgængelige på markedet; deres kliniske validering forbliver dog nogle gange tvivlsom, eller endda fraværende i FDA-standarder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af SpO2-værdier leveret af bærbart pulsoximeter hos COVID-patienter i sammenligning med referencemetoden. Undersøgelsen vil blive udført på en population af voksne patienter med COVID, indlagt på ICU, for hvem gasometriprøvetagning allerede er planlagt i den sædvanlige ledelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den konstante overvågning af mætning ved hjælp af pulsoximeter, resultatet af tre århundreders teknologiske fremskridt, har introduceret en sand revolution inden for medicinsk behandling, der nu er afhængig af denne vitale parameter. Hos mange patienter forårsager Sars-Cov2 luftvejsinfektion arteriel hypoxæmi, som forbliver uden tegn på verbaliseret åndedrætsbesvær op til et vist punkt. Dette fænomen, kaldet "glad" eller "tavs" hypoxæmi, har et flertal patofysiologisk grundlag. Hypoxæmi har vist sig at være prædiktivt forbundet med indlæggelse på intensivafdelingen. Derfor opstår spørgsmålet om konstant overvågning af iltning, praktiseret i stor skala, hjemme, hos asymptomatiske patienter eller kontakttilfælde.
På trods af dets mange fordele (ikke-invasiv, kinetisk) kan pulsoximeteret misbruges i flere patofysiologiske situationer. Referencemetoden til måling af hæmoglobin-iltmætning forbliver arteriel gasometri.
Imidlertid er et stort antal bærbare pulsoximetre i øjeblikket frit tilgængelige på markedet; dog er deres kliniske validering nogle gange tvivlsom eller endda fraværende i FDA-standarder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af SpO2-værdier leveret af bærbart pulsoximeter hos COVID-patienter i sammenligning med referencemetoden (arteriel gasometri). Undersøgelsen vil blive udført på en population af voksne patienter med COVID, indlagt på ICU, for hvem gasometriprøvetagning allerede er planlagt i den sædvanlige ledelse.
Dagligt kl. 06.00, under den systematiske overvågning, vil arteriel gasometri blive taget (som en del af rutinemæssig pleje) af sygeplejersken eller medicinsk personale på vagt. Synkron måling af Sp02 givet af tre bærbare pulsoximeter (1 målepunkt pr. enhed, derfor 3 målinger/patient/dag i minimum 3 dage).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen for COVID
- Alder ≥ 18 år
- Patienter eller familie/betroet person informeres og gør ikke indsigelse mod at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Kulilteforgiftning
- Homozygot seglcellesygdom
- Alvorlig anæmi (< 7 g/L) med tilhørende hypoxæmi
- Methæmoglobinæmi
- Sulfhæmoglobinæmi
- Sepsis, vasokonstriktive lægemidler
- Patienter under værgemål/kuratorer
- Patient under statslig lægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Større patient indlagt på intensivafdelingen for COVID
|
Måling af iltmætning ved pulsoximetri én gang dagligt kl. 6 om morgenen i minimum 3 dage takket være tre pulsoximetre (1 målepunkt pr. enhed/dag), parallelt med en synkron prøvetagning, programmeret som en del af det sædvanlige pleje, af arteriel gasometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere nøjagtigheden af SpO2-værdien leveret af bærbart pulsoximeter hos COVID-patienter sammenlignet med referencemetoden.
Tidsramme: En gang om dagen
|
Måling af iltmætning ved pulsoximetri én gang dagligt kl. 06.00 i minimum 3 dage ved hjælp af tre pulsoximetre (1 målepunkt pr. enhed/dag) parallelt med en synkron, programmeret arteriel gasometri prøveudtagning Evaluering iht. standarder fra SFBC (French Society of Clinical Biology) til sammenligning af metoder: minimum 40 point pr. apparat, jævnt fordelt over det patofysiologiske område af de undersøgte mætninger (9, 10): 60-100%.
|
En gang om dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af patofysiologiske eller analytiske skævheder, der er specifikke for COVID-patienter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Dataanalyse vil gøre det muligt at identificere potentielle skævheder i måling af iltmætning hos COVID-patienter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .