Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Saturation: Analytisk sammenligning for COVID (SHOCOVID)

4. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ilthæmoglobinmætning hos COVID-patienter: Sammenligning af arteriel gasometri og pulsoximetri

Hos mange patienter forårsager respiratorisk Sars-Cov2-infektion arteriel hypoxæmi, som forbliver uden tegn på verbaliseret åndedrætsbesvær, op til et punkt. Dette fænomen, kaldet "glad" eller "tavs" hypoxæmi, har et flertal patofysiologisk grundlag. Hypoxæmi har vist sig at være prædiktivt forbundet med indlæggelse på intensivafdelingen. Derfor opstår spørgsmålet om konstant overvågning af iltning, praktiseret i stor skala, hjemme, hos asymptomatiske patienter eller kontakttilfælde. Et stort antal bærbare pulsoximetre er i øjeblikket frit tilgængelige på markedet; deres kliniske validering forbliver dog nogle gange tvivlsom, eller endda fraværende i FDA-standarder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​SpO2-værdier leveret af bærbart pulsoximeter hos COVID-patienter i sammenligning med referencemetoden. Undersøgelsen vil blive udført på en population af voksne patienter med COVID, indlagt på ICU, for hvem gasometriprøvetagning allerede er planlagt i den sædvanlige ledelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den konstante overvågning af mætning ved hjælp af pulsoximeter, resultatet af tre århundreders teknologiske fremskridt, har introduceret en sand revolution inden for medicinsk behandling, der nu er afhængig af denne vitale parameter. Hos mange patienter forårsager Sars-Cov2 luftvejsinfektion arteriel hypoxæmi, som forbliver uden tegn på verbaliseret åndedrætsbesvær op til et vist punkt. Dette fænomen, kaldet "glad" eller "tavs" hypoxæmi, har et flertal patofysiologisk grundlag. Hypoxæmi har vist sig at være prædiktivt forbundet med indlæggelse på intensivafdelingen. Derfor opstår spørgsmålet om konstant overvågning af iltning, praktiseret i stor skala, hjemme, hos asymptomatiske patienter eller kontakttilfælde.

På trods af dets mange fordele (ikke-invasiv, kinetisk) kan pulsoximeteret misbruges i flere patofysiologiske situationer. Referencemetoden til måling af hæmoglobin-iltmætning forbliver arteriel gasometri.

Imidlertid er et stort antal bærbare pulsoximetre i øjeblikket frit tilgængelige på markedet; dog er deres kliniske validering nogle gange tvivlsom eller endda fraværende i FDA-standarder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​SpO2-værdier leveret af bærbart pulsoximeter hos COVID-patienter i sammenligning med referencemetoden (arteriel gasometri). Undersøgelsen vil blive udført på en population af voksne patienter med COVID, indlagt på ICU, for hvem gasometriprøvetagning allerede er planlagt i den sædvanlige ledelse.

Dagligt kl. 06.00, under den systematiske overvågning, vil arteriel gasometri blive taget (som en del af rutinemæssig pleje) af sygeplejersken eller medicinsk personale på vagt. Synkron måling af Sp02 givet af tre bærbare pulsoximeter (1 målepunkt pr. enhed, derfor 3 målinger/patient/dag i minimum 3 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen for COVID
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter eller familie/betroet person informeres og gør ikke indsigelse mod at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kulilteforgiftning
  • Homozygot seglcellesygdom
  • Alvorlig anæmi (< 7 g/L) med tilhørende hypoxæmi
  • Methæmoglobinæmi
  • Sulfhæmoglobinæmi
  • Sepsis, vasokonstriktive lægemidler
  • Patienter under værgemål/kuratorer
  • Patient under statslig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Større patient indlagt på intensivafdelingen for COVID
Andet: Måling af iltmætning
Måling af iltmætning ved pulsoximetri én gang dagligt kl. 6 om morgenen i minimum 3 dage takket være tre pulsoximetre (1 målepunkt pr. enhed/dag), parallelt med en synkron prøvetagning, programmeret som en del af det sædvanlige pleje, af arteriel gasometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere nøjagtigheden af ​​SpO2-værdien leveret af bærbart pulsoximeter hos COVID-patienter sammenlignet med referencemetoden.
Tidsramme: En gang om dagen
Måling af iltmætning ved pulsoximetri én gang dagligt kl. 06.00 i minimum 3 dage ved hjælp af tre pulsoximetre (1 målepunkt pr. enhed/dag) parallelt med en synkron, programmeret arteriel gasometri prøveudtagning Evaluering iht. standarder fra SFBC (French Society of Clinical Biology) til sammenligning af metoder: minimum 40 point pr. apparat, jævnt fordelt over det patofysiologiske område af de undersøgte mætninger (9, 10): 60-100%.
En gang om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af patofysiologiske eller analytiske skævheder, der er specifikke for COVID-patienter.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Dataanalyse vil gøre det muligt at identificere potentielle skævheder i måling af iltmætning hos COVID-patienter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210142

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Måling af iltmætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner