Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasycenie tlenem: porównanie analityczne dla COVID (SHOCOVID)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wysycenie tlenem hemoglobiny u pacjentów z COVID: porównanie gazometrii tętniczej i pulsoksymetrii

U wielu pacjentów infekcja układu oddechowego Sars-Cov2 powoduje hipoksemię tętniczą, która do pewnego momentu pozostaje bez oznak zwerbalizowanej niewydolności oddechowej. Zjawisko to, zwane „szczęśliwą” lub „cichą” hipoksemią, ma podłoże patofizjologiczne w liczbie mnogiej. Wykazano, że hipoksemia jest predykcyjnie związana z przyjęciem na OIOM. W związku z tym pojawia się kwestia stałego monitorowania oksygenacji, praktykowanego na szeroką skalę w warunkach domowych, u pacjentów bezobjawowych lub w przypadkach kontaktowych. Obecnie na rynku dostępnych jest wiele przenośnych pulsoksymetrów; jednak ich kliniczna walidacja pozostaje czasami wątpliwa, a nawet nieobecna w standardach FDA.

Celem tego badania jest ocena dokładności wartości SpO2 dostarczanych przez przenośny pulsoksymetr u pacjentów z COVID, w porównaniu z metodą referencyjną. Badanie zostanie przeprowadzone na populacji dorosłych pacjentów z COVID, hospitalizowanych na OIT, u których zaplanowane jest już pobranie gazometrii w zwykłym postępowaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stałe monitorowanie saturacji za pomocą pulsoksymetru, będące wynikiem trzech wieków postępu technologicznego, wprowadziło prawdziwą rewolucję w zarządzaniu medycznym, które obecnie opiera się na tym istotnym parametrze. U wielu pacjentów infekcja dróg oddechowych Sars-Cov2 powoduje hipoksemię tętniczą, która do pewnego momentu pozostaje bez oznak werbalizowanej niewydolności oddechowej. Zjawisko to, zwane „szczęśliwą” lub „cichą” hipoksemią, ma podłoże patofizjologiczne w liczbie mnogiej. Wykazano, że hipoksemia jest predykcyjnie związana z przyjęciem na OIOM. W związku z tym pojawia się kwestia stałego monitorowania oksygenacji, praktykowanego na szeroką skalę w warunkach domowych, u pacjentów bezobjawowych lub w przypadkach kontaktowych.

Pomimo wielu zalet (nieinwazyjność, kinetyka) pulsoksymetr może być niewłaściwie używany w kilku sytuacjach patofizjologicznych. Metodą referencyjną pomiaru wysycenia hemoglobiny tlenem pozostaje gazometria tętnicza.

Jednak obecnie na rynku dostępnych jest wiele przenośnych pulsoksymetrów; jednak ich kliniczna walidacja jest czasami wątpliwa lub nawet nieobecna w standardach FDA.

Celem niniejszego badania jest ocena dokładności wartości SpO2 dostarczanych przez przenośny pulsoksymetr u pacjentów z COVID, w porównaniu z metodą referencyjną (gazometrią tętniczą). Badanie zostanie przeprowadzone na populacji dorosłych pacjentów z COVID, hospitalizowanych na OIT, u których zaplanowane jest już pobranie gazometrii w zwykłym postępowaniu.

Codziennie o godzinie 6:00, podczas systematycznego monitoringu, wykonywana będzie (w ramach rutynowej opieki) gazometria tętnicza przez dyżurującą pielęgniarkę lub personel medyczny. Synchroniczny pomiar Sp02 wykonywany przez trzy przenośne pulsoksymetry (1 punkt pomiarowy na urządzenie, czyli 3 pomiary/pacjenta/dzień przez minimum 3 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci lub rodzina/osoba zaufana poinformowana i nie wyrażająca sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrucie tlenkiem węgla
  • Homozygotyczna niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Ciężka niedokrwistość (< 7 g/l) z towarzyszącą hipoksemią
  • Methemoglobinemia
  • sulfhemoglobinemia
  • Sepsa, leki zwężające naczynia krwionośne
  • Pacjenci pod kuratelą / kuratorami
  • Pacjent w ramach państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główny pacjent przyjęty na OIOM z powodu COVID
Inny: Pomiar nasycenia tlenem
Pomiar wysycenia tlenem pulsoksymetrem raz dziennie, o godzinie 6:00, przez minimum 3 dni, dzięki trzem pulsoksymetrom (1 punkt pomiarowy na urządzenie/dzień), równolegle z próbkowaniem synchronicznym, zaprogramowanym w ramach zwykłego opieki nad gazometrią tętniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności wartości SpO2 podawanej przez przenośny pulsoksymetr u pacjentów z COVID w porównaniu z metodą referencyjną.
Ramy czasowe: raz dziennie
Pomiar wysycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii raz dziennie, o godzinie 6:00, przez minimum 3 dni, trzema pulsoksymetrami (1 punkt pomiarowy na urządzenie/dzień), równolegle z synchronicznym, zaprogramowanym poborem gazometrii tętniczej Ocena wg. standardy SFBC (French Society of Clinical Biology) dotyczące porównywania metod: minimum 40 punktów na aparat, równomiernie rozłożonych w zakresie patofizjologicznym badanych saturacji (9, 10): 60-100%.
raz dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja błędów patofizjologicznych lub analitycznych charakterystycznych dla pacjentów z COVID.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
Analiza danych pozwoli zidentyfikować potencjalne błędy w pomiarze wysycenia tlenem u pacjentów z COVID
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Pomiar nasycenia tlenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj