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Sauerstoffsättigung: Analytischer Vergleich für COVID (SHOCOVID)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sauerstoff-Hämoglobin-Sättigung bei COVID-Patienten: Vergleich von arterieller Gasometrie und Pulsoximetrie

Bei vielen Patienten verursacht eine respiratorische Sars-Cov2-Infektion eine arterielle Hypoxämie, die bis zu einem gewissen Grad ohne Anzeichen einer verbalisierten Atemnot bleibt. Dieses Phänomen, das als "glückliche" oder "stille" Hypoxämie bezeichnet wird, hat eine multiple pathophysiologische Grundlage. Es wurde gezeigt, dass Hypoxämie prädiktiv mit der Aufnahme auf die Intensivstation assoziiert ist. Daher stellt sich die Frage nach einer ständigen Überwachung der Oxygenierung, die in großem Umfang zu Hause bei asymptomatischen Patienten oder Kontaktfällen praktiziert wird. Eine große Anzahl tragbarer Pulsoximeter ist derzeit frei auf dem Markt erhältlich; Ihre klinische Validierung bleibt jedoch manchmal zweifelhaft oder fehlt sogar in den FDA-Standards.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der SpO2-Werte zu bewerten, die von tragbaren Pulsoximetern bei COVID-Patienten im Vergleich zur Referenzmethode bereitgestellt werden. Die Studie wird an einer Population erwachsener Patienten mit COVID durchgeführt, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind und für die bereits eine gasometrische Probenahme im üblichen Management vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ständige Überwachung der Sättigung durch das Pulsoximeter, das Ergebnis von drei Jahrhunderten technologischen Fortschritts, hat eine wahre Revolution in der medizinischen Verwaltung eingeleitet, die sich jetzt auf diesen lebenswichtigen Parameter stützt. Bei vielen Patienten verursacht eine Atemwegsinfektion mit Sars-Cov2 eine arterielle Hypoxämie, die bis zu einem bestimmten Punkt ohne Anzeichen einer verbalisierten Atemnot bleibt. Dieses Phänomen, das als "glückliche" oder "stille" Hypoxämie bezeichnet wird, hat eine multiple pathophysiologische Grundlage. Es wurde gezeigt, dass Hypoxämie prädiktiv mit der Aufnahme auf die Intensivstation assoziiert ist. Daher stellt sich die Frage nach einer ständigen Überwachung der Oxygenierung, die in großem Umfang zu Hause bei asymptomatischen Patienten oder Kontaktfällen praktiziert wird.

Trotz seiner vielen Vorteile (nicht-invasiv, kinetisch) kann das Pulsoximeter in mehreren pathophysiologischen Situationen missbraucht werden. Die Referenzmethode zur Messung der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung bleibt die arterielle Gasometrie.

Derzeit ist jedoch eine große Anzahl tragbarer Pulsoximeter frei auf dem Markt erhältlich; Ihre klinische Validierung ist jedoch manchmal fragwürdig oder fehlt sogar in den FDA-Standards.

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der SpO2-Werte zu bewerten, die von tragbaren Pulsoximetern bei COVID-Patienten im Vergleich zur Referenzmethode (arterielle Gasometrie) bereitgestellt werden. Die Studie wird an einer Population erwachsener Patienten mit COVID durchgeführt, die auf der Intensivstation hospitalisiert sind und für die bereits eine gasometrische Probenahme im üblichen Management vorgesehen ist.

Täglich um 6 Uhr morgens wird während der systematischen Überwachung eine arterielle Gasometrie (als Teil der Routineversorgung) durch die diensthabende Krankenschwester oder das medizinische Personal durchgeführt. Synchrone Messung von Sp02 durch drei tragbare Pulsoximeter (1 Messpunkt pro Gerät, daher 3 Messungen/Patient/Tag für mindestens 3 Tage).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen COVID auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten oder Familie/Vertrauensperson informiert und keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Homozygote Sichelzellanämie
  • Schwere Anämie (< 7 g/l) mit assoziierter Hypoxämie
  • Methämoglobinämie
  • Sulfhämoglobinämie
  • Sepsis, vasokonstriktive Medikamente
  • Patienten unter Vormundschaft / Kuratoren
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Großer Patient wegen COVID auf der Intensivstation aufgenommen
Sonstiges: Messung der Sauerstoffsättigung
Messung der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie einmal täglich um 6 Uhr morgens für mindestens 3 Tage dank drei Pulsoximetern (1 Messpunkt pro Gerät/Tag), parallel zu einer synchronen Probenahme, die im Rahmen des Üblichen programmiert ist Pflege, der arteriellen Gasometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des SpO2-Werts, der von einem tragbaren Pulsoximeter bei COVID-Patienten im Vergleich zur Referenzmethode bereitgestellt wird.
Zeitfenster: einmal am Tag
Messung der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie einmal täglich um 6 Uhr morgens für mindestens 3 Tage mit drei Pulsoximetern (1 Messpunkt pro Gerät/Tag), parallel zu einer synchronen, programmierten arteriellen Gasometrie-Probenahme Standards der SFBC (Französische Gesellschaft für Klinische Biologie) für den Vergleich von Methoden: mindestens 40 Punkte pro Gerät, gleichmäßig verteilt über den pathophysiologischen Bereich der untersuchten Sättigungen (9, 10): 60-100 %.
einmal am Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von pathophysiologischen oder analytischen Verzerrungen, die für COVID-Patienten spezifisch sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Die Datenanalyse wird es ermöglichen, potenzielle Verzerrungen bei der Messung der Sauerstoffsättigung bei COVID-Patienten zu identifizieren
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210142

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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