Saturación de oxígeno: comparación analítica para COVID (SHOCOVID)
Saturación de hemoglobina de oxígeno en pacientes con COVID: comparación de gasometría arterial y oximetría de pulso
En muchos pacientes, la infección respiratoria por Sars-Cov2 provoca hipoxemia arterial, que permanece sin signos de dificultad respiratoria verbalizada, hasta cierto punto. Este fenómeno, denominado hipoxemia "feliz" o "silenciosa", tiene una base fisiopatológica plural. Se ha demostrado que la hipoxemia se asocia de forma predictiva con el ingreso en la UCI. Por lo tanto, surge la cuestión del monitoreo constante de la oxigenación, practicado a gran escala, en el hogar, en pacientes asintomáticos o casos de contacto. Un gran número de oxímetros de pulso portátiles están actualmente disponibles gratuitamente en el mercado; sin embargo, su validación clínica sigue siendo a veces dudosa, o incluso ausente de los estándares de la FDA.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de los valores de SpO2 proporcionados por el oxímetro de pulso portátil en pacientes con COVID, en comparación con el método de referencia. El estudio se realizará sobre una población de pacientes adultos con COVID, hospitalizados en UCI, para los que ya se tiene programada la toma de gasometría en el manejo habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización constante de la saturación por el oxímetro de pulso, fruto de tres siglos de progreso tecnológico, ha supuesto una auténtica revolución en la gestión médica que ahora se apoya en este parámetro vital. En muchos pacientes, la infección respiratoria por Sars-Cov2 provoca hipoxemia arterial, que permanece sin signos de dificultad respiratoria verbalizada, hasta cierto punto. Este fenómeno, denominado hipoxemia "feliz" o "silenciosa", tiene una base fisiopatológica plural. Se ha demostrado que la hipoxemia se asocia de forma predictiva con el ingreso en la UCI. Por lo tanto, surge la cuestión del monitoreo constante de la oxigenación, practicado a gran escala, en el hogar, en pacientes asintomáticos o casos de contacto.
A pesar de sus múltiples ventajas (no invasivo, cinético), el oxímetro de pulso puede ser mal utilizado en varias situaciones fisiopatológicas. El método de referencia para medir la saturación de oxígeno de la hemoglobina sigue siendo la gasometría arterial.
Sin embargo, una gran cantidad de oxímetros de pulso portátiles están actualmente disponibles gratuitamente en el mercado; sin embargo, su validación clínica a veces es cuestionable o incluso está ausente de los estándares de la FDA.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de los valores de SpO2 proporcionados por el oxímetro de pulso portátil en pacientes con COVID, en comparación con el método de referencia (gasometría arterial). El estudio se realizará sobre una población de pacientes adultos con COVID, hospitalizados en UCI, para los que ya se tiene programada la toma de gasometría en el manejo habitual.
Diariamente a las 6 am, durante el monitoreo sistemático, se realizará gasometría arterial (como parte de la atención de rutina) por parte de la enfermera o personal médico de turno. Medición síncrona de Sp02 dada por tres pulsioxímetros portátiles (1 punto de medición por dispositivo, por lo tanto 3 mediciones/paciente/día durante un mínimo de 3 días).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos por COVID
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes o familiares/persona de confianza informados y sin objeción a participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- intoxicación por monóxido de carbono
- Enfermedad de células falciformes homocigotas
- Anemia severa (< 7 g/L) con hipoxemia asociada
- Metahemoglobinemia
- Sulfahemoglobinemia
- Sepsis, fármacos vasoconstrictores
- Pacientes bajo tutela / curadores
- Paciente bajo asistencia médica estatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente mayor ingresado en UCI por COVID
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Medición de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso una vez al día, a las 6 a. m., durante un mínimo de 3 días, gracias a tres pulsioxímetros (1 punto de medición por dispositivo/día), en paralelo con un muestreo síncrono, programado como parte de la rutina habitual. cuidados, de gasometría arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión del valor de SpO2 proporcionado por el oxímetro de pulso portátil en pacientes con COVID en comparación con el método de referencia.
Periodo de tiempo: una vez al día
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Medición de la saturación de oxígeno por oximetría de pulso una vez al día, a las 6 a. m., durante un mínimo de 3 días, utilizando tres pulsioxímetros (1 punto de medición por dispositivo/día), en paralelo con una muestra de gasometría arterial programada, sincrónica Evaluación según el estándares de la SFBC (Sociedad Francesa de Biología Clínica) para la comparación de métodos: mínimo 40 puntos por aparato, distribuidos uniformemente en el rango fisiopatológico de las saturaciones exploradas (9, 10): 60-100%.
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una vez al día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de sesgos fisiopatológicos o analíticos propios de pacientes con COVID.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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El análisis de datos permitirá identificar posibles sesgos en la medición de la saturación de oxígeno en pacientes con COVID
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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