Насыщение кислородом: аналитическое сравнение для COVID (SHOCOVID)
Насыщение гемоглобина кислородом у пациентов с COVID: сравнение артериальной газометрии и пульсоксиметрии
У многих пациентов респираторная инфекция Sars-Cov2 вызывает артериальную гипоксемию, которая до определенного момента остается без признаков вербального респираторного дистресс-синдрома. Это явление, называемое «счастливой» или «тихой» гипоксемией, имеет множественную патофизиологическую основу. Было показано, что гипоксемия прогностически связана с госпитализацией в отделение интенсивной терапии. Поэтому встает вопрос о постоянном мониторинге оксигенации, практикуемом в широких масштабах, в домашних условиях, у бессимптомных больных или контактных больных. В настоящее время на рынке свободно доступно большое количество портативных пульсоксиметров; однако их клиническая валидация иногда остается сомнительной или даже отсутствует в стандартах FDA.
Целью данного исследования является оценка точности значений SpO2, предоставляемых портативным пульсоксиметром у пациентов с COVID, по сравнению с эталонным методом. Исследование будет проведено на популяции взрослых пациентов с COVID, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, которым уже назначена газометрия при обычном ведении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянный мониторинг сатурации с помощью пульсоксиметра, результат трехвекового технического прогресса, произвел настоящую революцию в медицинском менеджменте, который теперь опирается на этот жизненно важный параметр. У многих пациентов респираторная инфекция Sars-Cov2 вызывает артериальную гипоксемию, которая до определенного момента остается без признаков вербального респираторного дистресс-синдрома. Это явление, называемое «счастливой» или «тихой» гипоксемией, имеет множественную патофизиологическую основу. Было показано, что гипоксемия прогностически связана с госпитализацией в отделение интенсивной терапии. Поэтому встает вопрос о постоянном мониторинге оксигенации, практикуемом в широких масштабах, в домашних условиях, у бессимптомных больных или контактных больных.
Несмотря на многочисленные преимущества (неинвазивный, кинетический), пульсоксиметр может использоваться не по назначению в ряде патофизиологических ситуаций. Эталонным методом измерения насыщения гемоглобина кислородом остается артериальная газометрия.
Однако в настоящее время на рынке свободно доступно большое количество портативных пульсоксиметров; однако их клиническая валидация иногда сомнительна или даже отсутствует в стандартах FDA.
Целью данного исследования является оценка точности значений SpO2, предоставляемых портативным пульсоксиметром у пациентов с COVID, по сравнению с эталонным методом (артериальная газометрия). Исследование будет проведено на популяции взрослых пациентов с COVID, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, которым уже назначена газометрия при обычном ведении.
Ежедневно в 6 утра, во время систематического наблюдения, артериальная газометрия будет проводиться (в рамках планового ухода) дежурной медсестрой или медицинским персоналом. Синхронное измерение Sp02 с помощью трех портативных пульсоксиметров (1 точка измерения на устройство, следовательно, 3 измерения на пациента в день в течение как минимум 3 дней).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы в реанимационное отделение по поводу COVID
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты или семья/доверенное лицо информированы и не возражают против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Отравление угарным газом
- Гомозиготная серповидноклеточная анемия
- Тяжелая анемия (< 7 г/л) с сопутствующей гипоксемией
- Метгемоглобинемия
- сульфгемоглобинемия
- Сепсис, сосудосуживающие препараты
- Пациенты под опекой / кураторы
- Больной на государственной медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крупный пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии с диагнозом COVID
|
Измерение насыщения кислородом пульсоксиметром один раз в день, в 6 часов утра, в течение как минимум 3 дней, благодаря трем пульсоксиметрам (1 точка измерения на устройство/день), параллельно с синхронным отбором проб, запрограммированным как часть обычного уход, артериальная газометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить точность значения SpO2, обеспечиваемого портативным пульсоксиметром у пациентов с COVID, по сравнению с эталонным методом.
Временное ограничение: один раз в день
|
Измерение сатурации кислорода методом пульсоксиметрии один раз в сутки, в 6 часов утра, в течение как минимум 3 дней, с использованием трех пульсоксиметров (1 точка измерения на устройство/день), параллельно с синхронной программируемой артериальной газометрией. стандарты SFBC (Французского общества клинической биологии) для сравнения методов: минимум 40 баллов на аппарат, равномерно распределенных по патофизиологическому диапазону исследуемых сатураций (9, 10): 60-100%.
|
один раз в день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление патофизиологических или аналитических предубеждений, характерных для пациентов с COVID.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Анализ данных позволит выявить потенциальные погрешности в измерении насыщения кислородом у пациентов с COVID.
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .