Oksygenmetning: Analytisk sammenligning for COVID (SHOCOVID)
Oksygenhemoglobinmetning hos COVID-pasienter: Sammenligning av arteriell gasometri og pulsoksymetri
Hos mange pasienter forårsaker respiratorisk Sars-Cov2-infeksjon arteriell hypoksemi, som forblir uten tegn på verbalisert pustebesvær, opp til et punkt. Dette fenomenet, kalt "lykkelig" eller "stille" hypoksemi, har et flertall patofysiologisk grunnlag. Hypoksemi har vist seg å være prediktivt assosiert med innleggelse på intensivavdelingen. Derfor oppstår spørsmålet om konstant overvåking av oksygenering, praktisert i stor skala, hjemme, hos asymptomatiske pasienter eller kontakttilfeller. Et stort antall bærbare pulsoksymeter er for tiden fritt tilgjengelig på markedet; deres kliniske validering forblir imidlertid noen ganger tvilsom, eller til og med fraværende fra FDA-standarder.
Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av SpO2-verdier levert av bærbart pulsoksymeter hos COVID-pasienter, sammenlignet med referansemetoden. Studien vil bli utført på en populasjon av voksne pasienter med COVID, innlagt på ICU, for hvem gasometriprøvetaking allerede er planlagt i vanlig ledelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den konstante overvåkingen av metning med pulsoksymeteret, resultatet av tre århundrer med teknologisk fremgang, har introdusert en sann revolusjon innen medisinsk behandling som nå er avhengig av denne viktige parameteren. Hos mange pasienter forårsaker Sars-Cov2 luftveisinfeksjon arteriell hypoksemi, som forblir uten tegn til verbalisert pustebesvær, opp til et visst punkt. Dette fenomenet, kalt "lykkelig" eller "stille" hypoksemi, har et flertall patofysiologisk grunnlag. Hypoksemi har vist seg å være prediktivt assosiert med innleggelse på intensivavdelingen. Derfor oppstår spørsmålet om konstant overvåking av oksygenering, praktisert i stor skala, hjemme, hos asymptomatiske pasienter eller kontakttilfeller.
Til tross for sine mange fordeler (ikke-invasiv, kinetisk), kan pulsoksymeteret misbrukes i flere patofysiologiske situasjoner. Referansemetoden for å måle hemoglobin oksygenmetning forblir arteriell gasometri.
Imidlertid er et stort antall bærbare pulsoksymetre for tiden fritt tilgjengelig på markedet; deres kliniske validering er imidlertid noen ganger tvilsom eller til og med fraværende fra FDA-standarder.
Målet med denne studien er å evaluere nøyaktigheten av SpO2-verdier levert av bærbart pulsoksymeter hos COVID-pasienter, sammenlignet med referansemetoden (arteriell gasometri). Studien vil bli utført på en populasjon av voksne pasienter med COVID, innlagt på ICU, for hvem gasometriprøvetaking allerede er planlagt i vanlig ledelse.
Daglig kl. 06.00, under den systematiske overvåkingen, vil arteriell gasometri bli tatt (som en del av rutinemessig behandling) av sykepleieren eller medisinsk personell på vakt. Synkron måling av Sp02 gitt av tre bærbare pulsoksymeter (1 målepunkt per enhet, derfor 3 målinger/pasient/dag i minimum 3 dager).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen for COVID
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter eller familie/betrodd person informert og ikke protesterer mot å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Karbonmonoksidforgiftning
- Homozygot sigdcellesykdom
- Alvorlig anemi (< 7 g/L) med tilhørende hypoksemi
- Methemoglobinemi
- Sulfhemoglobinemi
- Sepsis, vasokonstriktive legemidler
- Pasienter under vergemål / kuratorer
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Større pasient innlagt på intensivavdelingen for COVID
|
Måling av oksygenmetning ved pulsoksymetri én gang om dagen, kl. 06.00, i minimum 3 dager, takket være tre pulsoksymetre (1 målepunkt per enhet/dag), parallelt med en synkron prøvetaking, programmert som en del av det vanlige omsorg, av arteriell gasometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere nøyaktigheten av SpO2-verdien levert av bærbart pulsoksymeter hos COVID-pasienter sammenlignet med referansemetoden.
Tidsramme: en gang om dagen
|
Måling av oksygenmetning ved pulsoksymetri én gang daglig, kl. 06.00, i minimum 3 dager, ved bruk av tre pulsoksymetre (1 målepunkt per enhet/dag), parallelt med en synkron, programmert arteriell gasometri prøvetaking Evaluering iht. standarder fra SFBC (French Society of Clinical Biology) for sammenligning av metoder: minimum 40 poeng per apparat, jevnt fordelt over det patofysiologiske området for metningene som er utforsket (9, 10): 60-100%.
|
en gang om dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av patofysiologiske eller analytiske skjevheter som er spesifikke for COVID-pasienter.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Dataanalyse vil tillate å identifisere potensielle skjevheter i måling av oksygenmetning hos COVID-pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .