Saturação de oxigênio: comparação analítica para COVID (SHOCOVID)
Saturação de oxigênio e hemoglobina em pacientes com COVID: comparação entre gasometria arterial e oximetria de pulso
Em muitos pacientes, a infecção respiratória por Sars-Cov2 causa hipoxemia arterial, que permanece até certo ponto sem sinais de dificuldade respiratória verbalizada. Esse fenômeno, chamado de hipoxemia "feliz" ou "silenciosa", tem uma base fisiopatológica plural. A hipoxemia tem se mostrado preditivamente associada à admissão na UTI. Surge, portanto, a questão da monitorização constante da oxigenação, praticada em larga escala, em domicílio, em pacientes assintomáticos ou casos de contato. Um grande número de oxímetros de pulso portáteis está atualmente disponível gratuitamente no mercado; no entanto, sua validação clínica permanece às vezes duvidosa, ou mesmo ausente dos padrões da FDA.
O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia dos valores de SpO2 fornecidos pelo oxímetro de pulso portátil em pacientes com COVID, em comparação com o método de referência. O estudo será realizado em uma população de pacientes adultos com COVID, internados na UTI, para os quais a coleta de gasometria já está agendada no manejo usual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização constante da saturação pelo oxímetro de pulso, resultado de três séculos de progresso tecnológico, introduziu uma verdadeira revolução na gestão médica que passa a contar com este parâmetro vital. Em muitos pacientes, a infecção respiratória por Sars-Cov2 causa hipoxemia arterial, que permanece até certo ponto sem sinais de dificuldade respiratória verbalizada. Esse fenômeno, chamado de hipoxemia "feliz" ou "silenciosa", tem uma base fisiopatológica plural. A hipoxemia tem se mostrado preditivamente associada à admissão na UTI. Surge, portanto, a questão da monitorização constante da oxigenação, praticada em larga escala, em domicílio, em pacientes assintomáticos ou casos de contato.
Apesar de suas inúmeras vantagens (não invasiva, cinética), o oxímetro de pulso pode ser mal utilizado em diversas situações fisiopatológicas. O método de referência para medir a saturação de oxigênio da hemoglobina continua sendo a gasometria arterial.
No entanto, um grande número de oxímetros de pulso portáteis está atualmente disponível gratuitamente no mercado; no entanto, sua validação clínica às vezes é questionável ou mesmo ausente dos padrões da FDA.
O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia dos valores de SpO2 fornecidos pelo oxímetro de pulso portátil em pacientes com COVID, em comparação com o método de referência (gasometria arterial). O estudo será realizado em uma população de pacientes adultos com COVID, internados na UTI, para os quais a coleta de gasometria já está agendada no manejo usual.
Diariamente às 6h, durante a monitorização sistemática, a gasometria arterial será realizada (como parte dos cuidados de rotina) pelo enfermeiro ou equipe médica de plantão. Medição síncrona de Sp02 fornecida por três oxímetros de pulso portáteis (1 ponto de medição por dispositivo, portanto 3 medições/paciente/dia por no mínimo 3 dias).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva por COVID
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes ou familiares/pessoa de confiança informados e não se opondo a participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Envenenamento por monóxido de carbono
- Doença Falciforme Homozigótica
- Anemia grave (< 7 g/L) com hipoxemia associada
- Metemoglobinemia
- Sulfemoglobinemia
- Sepse, drogas vasoconstritoras
- Pacientes sob tutela/curadores
- Paciente sob auxílio médico estadual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente grave internado na UTI por COVID
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Medição da saturação de oxigênio por oximetria de pulso uma vez ao dia, às 6h, por um período mínimo de 3 dias, graças a três oxímetros de pulso (1 ponto de medição por dispositivo/dia), em paralelo com uma amostragem síncrona, programada como parte do cuidados, de gasometria arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão do valor de SpO2 fornecido pelo oxímetro de pulso portátil em pacientes com COVID em comparação com o método de referência.
Prazo: uma vez por dia
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Medição da saturação de oxigênio por oximetria de pulso uma vez ao dia, às 6h, por um período mínimo de 3 dias, utilizando três oxímetros de pulso (1 ponto de medição por dispositivo/dia), em paralelo com uma amostragem de gasometria arterial programada e síncrona Avaliação de acordo com a padrões da SFBC (Sociedade Francesa de Biologia Clínica) para comparação de métodos: mínimo 40 pontos por aparelho, distribuídos uniformemente na faixa fisiopatológica das saturações exploradas (9, 10): 60-100%.
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uma vez por dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de vieses fisiopatológicos ou analíticos específicos para pacientes com COVID.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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A análise dos dados permitirá identificar possíveis vieses na medição da saturação de oxigênio em pacientes com COVID
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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