Syremättnad: Analytisk jämförelse för COVID (SHOCOVID)
Syrehemoglobinmättnad hos COVID-patienter: Jämförelse av arteriell gasometri och pulsoximetri
Hos många patienter orsakar respiratorisk Sars-Cov2-infektion arteriell hypoxemi, som förblir utan tecken på verbaliserad andnöd, upp till en viss punkt. Detta fenomen, som kallas "lycklig" eller "tyst" hypoxemi, har en plural patofysiologisk grund. Hypoxemi har visat sig vara prediktivt associerad med inläggning på intensivvårdsavdelningen. Därför uppstår frågan om konstant övervakning av syresättning, utövad i stor skala, hemma, hos asymtomatiska patienter eller kontaktfall. Ett stort antal bärbara pulsoximetrar finns för närvarande fritt tillgängliga på marknaden; emellertid förblir deras kliniska validering ibland tveksam, eller till och med frånvarande från FDA-standarder.
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos SpO2-värden som tillhandahålls av bärbar pulsoximeter hos COVID-patienter, i jämförelse med referensmetoden. Studien kommer att genomföras på en population av vuxna patienter med covid, inlagda på ICU, för vilka gasometriprovtagning redan är planerad i den vanliga ledningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ständiga övervakningen av mättnad med pulsoximetern, resultatet av tre århundraden av tekniska framsteg, har introducerat en verklig revolution inom medicinsk behandling som nu förlitar sig på denna viktiga parameter. Hos många patienter orsakar Sars-Cov2 luftvägsinfektion arteriell hypoxemi, som förblir utan tecken på verbaliserad andnöd, upp till en viss punkt. Detta fenomen, som kallas "lycklig" eller "tyst" hypoxemi, har en plural patofysiologisk grund. Hypoxemi har visat sig vara prediktivt associerad med inläggning på intensivvårdsavdelningen. Därför uppstår frågan om konstant övervakning av syresättning, utövad i stor skala, hemma, hos asymtomatiska patienter eller kontaktfall.
Trots dess många fördelar (icke-invasiva, kinetiska) kan pulsoximetern missbrukas i flera patofysiologiska situationer. Referensmetoden för att mäta hemoglobin syremättnad förblir arteriell gasometri.
Men ett stort antal bärbara pulsoximetrar finns för närvarande fritt tillgängliga på marknaden; emellertid är deras kliniska validering ibland tveksam eller till och med frånvarande från FDA-standarder.
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten hos SpO2-värden som tillhandahålls av bärbar pulsoximeter hos COVID-patienter, i jämförelse med referensmetoden (arteriell gasometri). Studien kommer att genomföras på en population av vuxna patienter med covid, inlagda på ICU, för vilka gasometriprovtagning redan är planerad i den vanliga ledningen.
Dagligen kl. 06.00, under den systematiska övervakningen, kommer arteriell gasometri att utföras (som en del av rutinvården) av sjuksköterskan eller medicinsk personal i tjänst. Synkron mätning av Sp02 ges av tre bärbara pulsoximeter (1 mätpunkt per enhet, därför 3 mätningar/patient/dag under minst 3 dagar).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för covid
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter eller familj/betrodd person informeras och inte motsätter sig att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Kolmonoxid-förgiftning
- Homozygot sicklecellssjukdom
- Svår anemi (< 7 g/L) med tillhörande hypoxemi
- Methemoglobinemi
- Sulfhemoglobinemi
- Sepsis, vasokonstriktiva läkemedel
- Patienter under förmynderskap/kuratorer
- Patient under statlig medicinsk hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stor patient inlagd på ICU för covid
|
Mätning av syremättnad med pulsoximetri en gång om dagen, kl. 06.00, i minst 3 dagar, tack vare tre pulsoximetrar (1 mätpunkt per enhet/dag), parallellt med en synkron provtagning, programmerad som en del av det vanliga vård, av arteriell gasometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera noggrannheten av SpO2-värdet som tillhandahålls av bärbar pulsoximeter hos COVID-patienter jämfört med referensmetoden.
Tidsram: en gång om dagen
|
Mätning av syremättnad med pulsoximetri en gång om dagen, kl. 06.00, i minst 3 dagar, med hjälp av tre pulsoximetrar (1 mätpunkt per enhet/dag), parallellt med en synkron, programmerad arteriell gasometriprovtagning. Utvärdering enligt standarder från SFBC (French Society of Clinical Biology) för jämförelse av metoder: minst 40 poäng per apparat, jämnt fördelat över det patofysiologiska intervallet för de utforskade mättnaderna (9, 10): 60-100%.
|
en gång om dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av patofysiologiska eller analytiska fördomar som är specifika för COVID-patienter.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Dataanalys kommer att göra det möjligt att identifiera potentiella fördomar i mätningen av syremättnad hos COVID-patienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .