Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saturace kyslíkem: Analytické srovnání pro COVID (SHOCOVID)

4. května 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Saturace hemoglobinu kyslíkem u pacientů s COVID: Srovnání arteriální gasometrie a pulzní oxymetrie

U mnoha pacientů způsobuje respirační infekce Sars-Cov2 arteriální hypoxémii, která do určité míry zůstává bez známek verbalizované respirační tísně. Tento jev, nazývaný „šťastná“ nebo „tichá“ hypoxémie, má mnohostranný patofyziologický základ. Bylo prokázáno, že hypoxémie je prediktivně spojena s přijetím na JIP. Proto vyvstává otázka neustálého sledování oxygenace, praktikované ve velkém, doma, u asymptomatických pacientů nebo kontaktních případů. Na trhu je v současné době volně dostupné velké množství přenosných pulzních oxymetrů; jejich klinická validace však zůstává někdy pochybná nebo dokonce chybí ve standardech FDA.

Cílem této studie je vyhodnotit přesnost hodnot SpO2 poskytovaných přenosným pulzním oxymetrem u pacientů s COVID ve srovnání s referenční metodou. Studie bude provedena na populaci dospělých pacientů s COVID, hospitalizovaných na JIP, u kterých je již v obvyklém managementu naplánován odběr vzorků gazometrie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neustálé sledování saturace pulzním oxymetrem, výsledek tří století technologického pokroku, přineslo skutečnou revoluci v lékařském řízení, které nyní spoléhá na tento životně důležitý parametr. U mnoha pacientů způsobuje respirační infekce Sars-Cov2 arteriální hypoxémii, která do určitého bodu zůstává bez známek verbalizované respirační tísně. Tento jev, nazývaný „šťastná“ nebo „tichá“ hypoxémie, má mnohostranný patofyziologický základ. Bylo prokázáno, že hypoxémie je prediktivně spojena s přijetím na JIP. Proto vyvstává otázka neustálého sledování oxygenace, praktikované ve velkém, doma, u asymptomatických pacientů nebo kontaktních případů.

Přes mnoho výhod (neinvazivní, kinetický) lze pulzní oxymetr zneužít v několika patofyziologických situacích. Referenční metodou měření saturace hemoglobinu kyslíkem zůstává arteriální gasometrie.

V současné době je však na trhu volně dostupné velké množství přenosných pulzních oxymetrů; jejich klinická validace je však někdy sporná nebo dokonce chybí ve standardech FDA.

Cílem této studie je vyhodnotit přesnost hodnot SpO2 poskytovaných přenosným pulzním oxymetrem u pacientů s COVID ve srovnání s referenční metodou (arteriální gazometrie). Studie bude provedena na populaci dospělých pacientů s COVID, hospitalizovaných na JIP, u kterých je již v obvyklém managementu naplánován odběr vzorků gazometrie.

Denně v 6:00 bude během systematického monitorování prováděna (v rámci běžné péče) tepenná gasometrie sestrou nebo konajícím zdravotnickým personálem. Synchronní měření Sp02 prováděné třemi přenosnými pulzními oxymetry (1 měřicí bod na zařízení, tedy 3 měření/pacient/den po dobu minimálně 3 dnů).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro COVID
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti nebo rodina/důvěryhodná osoba jsou informováni a nemají námitky proti účasti ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Otrava oxidem uhelnatým
  • Homozygotní srpkovitá anémie
  • Těžká anémie (< 7 g/l) s přidruženou hypoxémií
  • Methemoglobinémie
  • Sulfhemoglobinémie
  • Sepse, vazokonstrikční léky
  • Pacienti pod opatrovnictvím / kurátoři
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní pacient přijatý na JIP pro COVID
Jiný: Měření saturace kyslíkem
Měření saturace kyslíkem pulzní oxymetrií jednou denně, v 6:00, po dobu minimálně 3 dnů, díky třem pulzním oxymetrům (1 měřicí bod na přístroj/den), paralelně se synchronním odběrem vzorků, naprogramovaným jako součást obvyklé péče o arteriální gasometrii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přesnost hodnoty SpO2 poskytované přenosným pulzním oxymetrem u pacientů s COVID ve srovnání s referenční metodou.
Časové okno: jednou denně
Měření saturace kyslíkem pulzní oxymetrií jednou denně v 6 hodin po dobu minimálně 3 dnů pomocí tří pulzních oxymetrů (1 měřící bod na přístroj/den), paralelně se synchronním, programovaným odběrem arteriální gasometrie Hodnocení podle standardy SFBC (Francouzská společnost klinické biologie) pro srovnání metod: minimálně 40 bodů na přístroj, rovnoměrně rozložené v patofyziologickém rozsahu zkoumaných saturací (9, 10): 60-100 %.
jednou denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace patofyziologických nebo analytických předsudků specifických pro pacienty s COVID.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
Analýza dat umožní identifikovat potenciální zkreslení v měření saturace kyslíkem u pacientů s COVID
po ukončení studia v průměru 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Měření saturace kyslíkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit