Happisaturaatio: COVIDin analyyttinen vertailu (SHOCOVID)
Happihemoglobiinisaturaatio COVID-potilailla: valtimokaasumetrian ja pulssioksimetrian vertailu
Monilla potilailla hengitysteiden Sars-Cov2-infektio aiheuttaa valtimon hypoksemiaa, joka pysyy ilman merkkejä verbalisoidusta hengitysvaikeudesta tiettyyn pisteeseen asti. Tällä ilmiöllä, jota kutsutaan "onnelliseksi" tai "hiljaiseksi" hypoksemiaksi, on monimuotoinen patofysiologinen perusta. Hypoksemian on osoitettu liittyvän ennakoivasti teho-osastolle pääsyyn. Siksi herää kysymys jatkuvasta hapettumisen seurannasta, jota harjoitetaan laajasti kotona, oireettomilla potilailla tai kontaktitapauksissa. Suuri määrä kannettavia pulssioksimetrejä on tällä hetkellä vapaasti saatavilla markkinoilla; Niiden kliininen validointi on kuitenkin joskus kyseenalaista tai jopa puuttuu FDA:n standardeista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavan pulssioksimetrin antamien SpO2-arvojen tarkkuutta COVID-potilailla vertailumenetelmään verrattuna. Tutkimus tehdään aikuisten COVID-potilaiden populaatiolla, joka on sairaalahoidossa teho-osastolla ja joille on jo suunniteltu kaasumetriä näytteenotto normaalihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen vuosisadan teknologisen kehityksen tulos, pulssioksimetrin jatkuva saturaatiovalvonta on tuonut mukanaan todellisen vallankumouksen lääketieteen hallinnassa, joka nyt perustuu tähän elintärkeään parametriin. Monilla potilailla Sars-Cov2-hengitysinfektio aiheuttaa valtimon hypoksemiaa, joka pysyy ilman merkkejä verbalisoidusta hengitysvaikeudesta tiettyyn pisteeseen asti. Tällä ilmiöllä, jota kutsutaan "onnelliseksi" tai "hiljaiseksi" hypoksemiaksi, on monimuotoinen patofysiologinen perusta. Hypoksemian on osoitettu liittyvän ennakoivasti teho-osastolle pääsyyn. Siksi herää kysymys jatkuvasta hapettumisen seurannasta, jota harjoitetaan laajasti kotona, oireettomilla potilailla tai kontaktitapauksissa.
Huolimatta monista eduistaan (ei-invasiivinen, kineettinen), pulssioksimetriä voidaan käyttää väärin useissa patofysiologisissa tilanteissa. Vertailumenetelmä hemoglobiinin happisaturaatiossa on edelleen valtimoiden kaasumetria.
Kuitenkin suuri määrä kannettavia pulssioksimetrejä on tällä hetkellä vapaasti saatavilla markkinoilla; Niiden kliininen validointi on kuitenkin joskus kyseenalainen tai jopa puuttuu FDA:n standardeista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavan pulssioksimetrin antamien SpO2-arvojen tarkkuutta COVID-potilailla verrattuna vertailumenetelmään (valtimokaasumetria). Tutkimus tehdään aikuisten COVID-potilaiden populaatiolla, joka on sairaalahoidossa teho-osastolla ja joille on jo suunniteltu kaasumetriä näytteenotto normaalihoidossa.
Päivittäin klo 6.00, systemaattisen seurannan aikana, päivystävän sairaanhoitajan tai lääkintähenkilöstön toimesta (osa rutiinihoitoa) otetaan valtimokaasumetria. Synkroninen Sp02-mittaus kolmella kannettavalla pulssioksimetrillä (1 mittauspiste laitetta kohti, joten 3 mittausta/potilas/päivä vähintään 3 päivän ajan).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Service de Pneumologie, Médecine Intensive et Réanimation (SPMIR-R3S) Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla COVIDin vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat tai perheenjäsenet/luottamushenkilöt, joista on tiedotettu ja jotka eivät vastusta osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Hiilimonoksidimyrkytys
- Homotsygoottinen sirppisolusairaus
- Vaikea anemia (< 7 g/l), johon liittyy hypoksemia
- Methemoglobinemia
- Sulfhemoglobinemia
- Sepsis, vasokonstriktiiviset lääkkeet
- Huoltajat/kuraattorit
- Potilas valtion lääketieteellisessä avussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääpotilas vietiin teho-osastolle COVIDin vuoksi
|
Happisaturaatiomittaus pulssioksimetrialla kerran päivässä, klo 6, vähintään 3 päivän ajan kolmen pulssioksimetrin ansiosta (1 mittauspiste laitetta/vrk) rinnakkain synkronisen näytteenoton kanssa, joka on ohjelmoitu osaksi tavallista valtimoiden kaasumetrian hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kannettavan pulssioksimetrin tarjoaman SpO2-arvon tarkkuutta COVID-potilailla verrattuna vertailumenetelmään.
Aikaikkuna: kerran päivässä
|
Happisaturaatiomittaus pulssioksimetrialla kerran vuorokaudessa, klo 6, vähintään 3 vuorokauden ajan, käyttäen kolmea pulssioksimetriä (1 mittauspiste laitetta/vrk) rinnakkain synkronisen ohjelmoidun valtimokaasumetrian näytteenoton kanssa. SFBC:n (French Society of Clinical Biology) standardit menetelmien vertailua varten: vähintään 40 pistettä laitetta kohden, jaettuna tasaisesti tutkittujen saturaatioiden patofysiologiselle alueelle (9, 10): 60-100%.
|
kerran päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-potilaille ominaisten patofysiologisten tai analyyttisten harhojen tunnistaminen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Data-analyysin avulla voidaan tunnistaa mahdolliset harhakuvat COVID-potilaiden happisaturaation mittauksessa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .